- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02560454
Training cognitivo nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) (TDAHEC2)
L'ADHD è associato a deficit cognitivo. Pertanto, il training cognitivo viene spesso proposto come intervento per l'ADHD che mira ai deficit cognitivi, con esercizi specifici attraverso sessioni di allenamento intensivo. Questo intervento si basa sui principi della plasticità cerebrale e delle riorganizzazioni funzionali cerebrali.
I deficit della memoria di lavoro costituiscono una compromissione chiave nell'ADHD. Ecco perché l'allenamento della memoria di lavoro Cogmed è il programma di allenamento cognitivo più comunemente utilizzato e studiato nella pratica clinica e nella ricerca. È chiaro dalla maggior parte degli studi che il programma di allenamento Cogmed aumenta la memoria di lavoro nell'ADHD. Tuttavia, il trasferimento dell'apprendimento non è dimostrato su: altre funzioni cognitive che non sono prese di mira dal programma, sui sintomi dell'ADHD, né sui risultati scolastici.
Oltre a questo tipo di intervento, esistono anche programmi multifattoriali mirati a diverse funzioni cognitive come Presco, ma sono stati meno studiati.
Per affrontare queste sfide, questo studio seguirà un disegno randomizzato e controllato.
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'impatto dell'allenamento cognitivo rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa tra bambini con ADHD su:
- Sintomi dell'ADHD,
- funzionamento cognitivo,
- capacità attenzionali
- rendimento scolastico.
Il secondo obiettivo è confrontare due tipi di allenamento cognitivo: un programma unifattoriale Cogmed mirato alla memoria di lavoro e un programma multifattoriale Presco incentrato su diverse funzioni cognitive interessate dall'ADHD.
Gli effetti a lungo termine vengono esaminati sei mesi dopo l'allenamento. I partecipanti (n=90) saranno assegnati in modo casuale ai due gruppi sperimentali (Cogmed o Presco) o alla lista d'attesa del gruppo di controllo. I partecipanti saranno valutati tre volte (tempo 1) appena prima dell'intervento, (tempo 2) sei settimane dopo la prima valutazione, immediatamente dopo l'intervento e (tempo 3) sei mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) è un disturbo cronico dello sviluppo caratterizzato da sintomi di disattenzione, impulsività e iperattività che non corrispondono al livello di sviluppo del bambino (American Psychiatric Association, 2013). Affinché una diagnosi sia confermata, i sintomi devono essere presenti prima dei 12 anni e devono essere osservati in almeno due domini di funzionamento, come la scuola, il lavoro, le interazioni sociali e la vita familiare (American Psychiatric Association, 2013).
L'ADHD è uno dei disturbi neurocomportamentali più comuni con una prevalenza stimata intorno al 5-7% per i bambini in età scolare (Psychiatric Association, 2013).
L'ADHD altera il funzionamento familiare, sociale e scolastico così come la propria vita professionale.
I risultati degli studi hanno indicato che la memoria di lavoro e l'inibizione sono spesso alterate nell'ADHD durante l'infanzia e persistono nell'età adulta.
I trattamenti farmacologici dell'ADHD includono principalmente psicostimolanti (Anfetamina e Metilfenidato) e non stimolanti (Atomoxetina, Clonidina, Guanfacina). Stimolanti e non stimolanti sono efficaci nella gestione dei sintomi dell'ADHD.
Tuttavia, questi trattamenti presentano alcune limitazioni. Ad esempio, i disturbi in comorbilità riducono l'efficacia degli stimolanti nell'ADHD. Inoltre, gli effetti a lungo termine nel corso dell'anno dello stimolante non sono ancora noti. Gli stimolanti possono causare effetti collaterali sul sonno, sulla fame e sulla crescita. Ecco perché alcuni genitori sono riluttanti a lasciare che i loro figli assumano stimolanti.
Attualmente, le linee guida cliniche raccomandano interventi non farmacologici in combinazione con i farmaci per il trattamento dell'ADHD.
Le suddette limitazioni all'uso dei farmaci sottolineano l'importanza di sviluppare approcci non farmacologici. L'allenamento cognitivo è un tipo di intervento non farmacologico utilizzato nell'ADHD.
Questo intervento consiste nel migliorare i deficit cognitivi attraverso esercizi specifici durante sessioni di allenamento intensivo. Un numero crescente di studi ha esaminato l'impatto dell'allenamento cognitivo nell'ADHD.
L'allenamento cognitivo si basa sui principi della plasticità cerebrale con l'obiettivo di allenare la funzione cognitiva e migliorare i deficit cognitivi nell'ADHD. Secondo questi autori, durante l'allenamento si verificano cambiamenti nella connessione neurale associati all'ADHD. Questa modifica consente trasferimenti lontani alla funzione cognitiva non mirata dal programma, ai sintomi dell'ADHD e alle prestazioni scolastiche.
I risultati di una meta-analisi hanno indicato che il 68% dei 25 studi che esaminano l'ADHD e l'allenamento cognitivo si concentrano sulla memoria di lavoro. Questi autori specificano che Cogmed Working Memory Training è attualmente il programma più utilizzato e studiato. In effetti, questo programma è disponibile in 25 paesi e utilizzato da 150 professionisti clinici (http://www.cogmed.com).
Attualmente, una meta-analisi comprendente sette studi esamina gli effetti del programma Cogmed Working Memory Training nell'ADHD. I risultati hanno indicato che l'impatto di Cogmed sul funzionamento cognitivo, sui sintomi dell'ADHD e sul rendimento scolastico rimane controverso.
Cogmed è un programma unifattoriale mirato alla memoria di lavoro. Oltre a questo tipo di intervento, esistono anche programmi multifattoriali mirati a diverse funzioni cognitive come Presco, ma sono stati meno studiati.
Obiettivi Per affrontare queste sfide, questo studio seguirà un disegno randomizzato e controllato.
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'impatto dell'allenamento cognitivo rispetto a un gruppo di controllo tra bambini con ADHD su:
- Sintomi dell'ADHD,
- funzionamento cognitivo,
- capacità attenzionali
- rendimento scolastico.
Il secondo obiettivo è confrontare due tipi di allenamento cognitivo: un programma unifattoriale Cogmed mirato alla memoria di lavoro e un programma multifattoriale Presco incentrato su diverse funzioni cognitive interessate dall'ADHD.
Gli effetti a lungo termine vengono esaminati sei mesi dopo l'allenamento. Procedura I partecipanti (n=90) saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi.
- Cogmed® : allenamento della memoria di lavoro (unifattoriale)
- Presco® : si allenano diverse funzioni cognitive (multifattoriale)
- Controllo (lista d'attesa) I partecipanti saranno valutati tre volte (tempo 1) appena prima dell'intervento, (tempo 2) sei settimane dopo la prima valutazione, immediatamente dopo l'intervento e (tempo 3) sei mesi dopo l'intervento.
Per Cogmed e Presco i partecipanti si alleneranno nello stesso tempo. Prima dell'inizio del programma verrà organizzato un appuntamento di un'ora per presentare il programma.
I partecipanti si alleneranno a casa durante 25 sessioni (circa 30-45 minuti ciascuna) per un massimo di 5-6 settimane.
Un coach chiamerà il partecipante una volta alla settimana per verificare l'aderenza al programma. Il coach verificherà i risultati dei partecipanti su Internet prima di chiamare.
In questo programma verrà utilizzato l'allenamento della memoria di lavoro Cogmed CogMed® (RoboMemo, Cognitive Medical Systems AB, Stoccolma) per bambini. Dodici esercizi mirano alla memoria di lavoro verbale e visio-spaziale. La difficoltà viene regolata in base alle prestazioni dei partecipanti Il programma PRESCO® (Programma di stimolazione cognitiva e riabilitazione) comprende 40 esercizi mirati: memoria di lavoro verbale e visio-spaziale, capacità di attenzione, ragionamento, funzionamento esecutivo, linguaggio e immagini mentali. In questo studio vengono utilizzati solo esercizi mirati alla memoria di lavoro spaziale verbale e visiva e alle capacità di attenzione alterate nell'ADHD. La difficoltà viene regolata in base alle prestazioni dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Amsellem
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 8 et ≤ 12, (2)
- Diagnostica ADHD secondo i criteri DSM IV o V,
- punteggio tra 28 e 40 per The ADHD-RS,
- Punteggio QI, ragionamento non verbale (WISC-III o IV) ≥80, ragionamento verbale (WISC-III o IV) ≥80,
- avere internet e un computer a casa,
- se i trattamenti con metilfenidato non devono essere modificati per sei mesi, (7) consenso scritto del tutore legale.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che assumono farmaci diversi dal metilfenidato non saranno inclusi.
- I partecipanti che soffrono di un disturbo neurologico diverso dall'ADHD non saranno inclusi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cogmed®
Cogmed® : allenamento della memoria di lavoro (unifattoriale) Prima di iniziare il programma verrà organizzato un appuntamento di un'ora per presentare il programma. I partecipanti si alleneranno a casa durante 25 sessioni (circa 30-45 minuti ciascuna) per un massimo di 5-6 settimane. Un coach chiamerà il partecipante una volta alla settimana per verificare l'aderenza al programma. Il coach verificherà i risultati dei partecipanti su Internet prima di chiamare. |
Memoria di lavoro di addestramento a ingranaggi (unifattoriale). Prima dell'inizio del programma verrà organizzato un appuntamento di un'ora per presentare il programma. I partecipanti si alleneranno a casa durante 25 sessioni (circa 30-45 minuti ciascuna) per un massimo di 5-6 settimane. Un coach chiamerà il partecipante una volta alla settimana per verificare l'aderenza al programma. Il coach verificherà i risultati dei partecipanti su Internet prima di chiamare. Formazione sulla memoria di lavoro Cogmed La versione CogMed RM® (RoboMemo, Cognitive Medical Systems AB, Stoccolma) per bambini verrà utilizzata in questo programma. Dodici esercizi mirano alla memoria di lavoro verbale e visio-spaziale. La difficoltà viene regolata in base alle prestazioni dei partecipanti |
|
Sperimentale: Presco®
Presco® : si allenano diverse funzioni cognitive (multifattoriale) Prima di iniziare il programma verrà organizzato un appuntamento di un'ora per presentare il programma. I partecipanti si alleneranno a casa durante 25 sessioni (circa 30-45 minuti ciascuna) per un massimo di 5-6 settimane. Un coach chiamerà il partecipante una volta alla settimana per verificare l'aderenza al programma. Il coach verificherà i risultati dei partecipanti su Internet prima di chiamare. |
Presco drive di più funzioni cognitive (multifattoriale). Prima dell'inizio del programma verrà organizzato un appuntamento di un'ora per presentare il programma. I partecipanti si alleneranno a casa durante 25 sessioni (circa 30-45 minuti ciascuna) per un massimo di 5-6 settimane. Un coach chiamerà il partecipante una volta alla settimana per verificare l'aderenza al programma. Il coach verificherà i risultati dei partecipanti su Internet prima di chiamare. Il programma PRESCO® (Programma di stimolazione cognitiva e riabilitazione) comprende 40 esercizi mirati a: memoria di lavoro verbale e visio-spaziale, capacità di attenzione, ragionamento, funzionamento esecutivo, linguaggio e immagini mentali. In questo studio vengono utilizzati solo esercizi mirati alla memoria di lavoro spaziale verbale e visiva e alle capacità di attenzione alterate nell'ADHD. La difficoltà viene regolata in base alle prestazioni dei partecipanti. |
|
Nessun intervento: Controllo
Controllo (lista d'attesa)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La scala di valutazione ADHD IV (ADHD RS)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell'ADHD
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
|
sintomi e psicopatologia associati
|
6 settimane e 6 mesi
|
|
TEA-Ch e test continuo delle prestazioni
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
|
Capacità attentive
|
6 settimane e 6 mesi
|
|
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
|
Funzionamento cognitivo
|
6 settimane e 6 mesi
|
|
Test di Wechsler (WIAT-II CDN-F)
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
|
Rendimento scolastico
|
6 settimane e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amsellem Frédérique, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K140706
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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