Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní trénink u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD) (TDAHEC2)

12. března 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ADHD je spojena s kognitivním deficitem. Proto je kognitivní trénink často navrhován jako intervence pro ADHD, která se zaměřuje na kognitivní deficity, se specifickými cvičeními prostřednictvím intenzivních tréninků. Tato intervence je založena na principech plasticity mozku a mozkových funkčních reorganizací.

Deficity pracovní paměti představují klíčovou poruchu ADHD. To je důvod, proč je trénink pracovní paměti Cogmed nejběžněji používaným a studovaným kognitivním tréninkovým programem v klinické praxi a výzkumu. Z většiny studií je zřejmé, že tréninkový program Cogmed zvyšuje pracovní paměť u ADHD. Přenos učení však není prokázán na: jiných kognitivních funkcích, na které se program nezaměřuje, na symptomech ADHD ani na studijních výsledcích.

Kromě tohoto typu intervence existují také multifaktoriální programy zaměřené na různé kognitivní funkce jako Presco, ale byly méně studovány.

K řešení těchto problémů bude tato studie probíhat podle randomizovaného a kontrolovaného designu.

Hlavním cílem této studie je prozkoumat dopad kognitivního tréninku ve srovnání s kontrolní čekací skupinou u dětí s ADHD na:

  1. příznaky ADHD,
  2. kognitivní funkce,
  3. schopnosti pozornosti
  4. akademický úspěch.

Druhým cílem je porovnat dva typy kognitivního tréninku jednofaktorový program Cogmed zaměřený na pracovní paměť a multifaktoriální Presco zaměřený na různé kognitivní funkce ovlivněné ADHD.

Dlouhodobé účinky se zkoumají šest měsíců po tréninku. Účastníci (n=90) budou náhodně rozděleni do dvou experimentálních skupin (Cogmed nebo Presco) nebo do čekacího seznamu kontrolní skupiny. Účastníci budou hodnoceni třikrát (čas 1) těsně před intervencí, (čas 2) šest týdnů po prvním hodnocení, bezprostředně po intervenci a (čas 3) šest měsíců po intervenci.

Přehled studie

Detailní popis

Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) je chronická vývojová porucha charakterizovaná příznaky nepozornosti, impulzivity a hyperaktivity, které neodpovídají vývojové úrovni dítěte (Americká psychiatrická asociace, 2013). Aby byla diagnóza potvrzena, symptomy musí být přítomny před dosažením věku 12 let a musí být pozorovány alespoň ve dvou oblastech fungování, jako je škola, práce, sociální interakce a rodinný život (Americká psychiatrická asociace, 2013).

ADHD je jednou z nejčastějších neurobehaviorálních poruch s prevalencí odhadovanou na 5–7 % u dětí školního věku (Psychiatrická asociace, 2013).

ADHD mění rodinné, sociální a akademické fungování i profesní život.

Výsledky studií ukázaly, že pracovní paměť a inhibice jsou u ADHD v dětství často změněny a přetrvávají až do dospělosti.

Farmakologická léčba ADHD většinou zahrnuje psychostimulancia (amfetamin a methylfenidát) a nestimulancia (atomoxetin, klonidin, guanfacin). Stimulanty a nestimulanty jsou účinné při zvládání symptomů ADHD.

Tato léčba však představuje určitá omezení. Například komorbidní poruchy snižují účinnost stimulantů u ADHD. Dále nejsou dosud známy dlouhodobé účinky stimulantu během roku. Stimulanty mohou mít vedlejší účinky na spánek, hlad a růst. Proto se někteří rodiče zdráhají nechat své děti užívat stimulanty.

V současné době klinická doporučení doporučují k léčbě ADHD nefarmakologické intervence ve spojení s medikací.

Výše uvedená omezení užívání léků zdůrazňují důležitost rozvoje nefarmakologických přístupů. Kognitivní trénink je jedním z typů nefarmakologické intervence používané u ADHD.

Tato intervence spočívá ve zlepšení kognitivních deficitů pomocí specifických cvičení během intenzivního tréninku. Rostoucí počet studií zkoumal dopad kognitivního tréninku na ADHD.

Kognitivní trénink je založen na principech plasticity mozku s cílem trénovat kognitivní funkce a zlepšit kognitivní deficity u ADHD. Podle těchto autorů dochází během tréninku ke změnám v nervovém spojení souvisejícím s ADHD. Tato modifikace umožňuje dalekosáhlé přenosy do kognitivních funkcí, na které se program nezaměřuje, do symptomů ADHD a akademických výkonů.

Výsledky metaanalýzy ukázaly, že 68 % z 25 studií zkoumajících ADHD a kognitivní trénink se zaměřuje na pracovní paměť. Tito autoři upřesňují, že Cogmed Working Memory Training je v současnosti nejpoužívanějším a nejstudovanějším programem. Tento program je skutečně dostupný ve 25 zemích a používá ho 150 klinických lékařů (http://www.cogmed.com).

V současnosti jedna metaanalýza zahrnující sedm studií zkoumá účinky programu Cogmed Working Memory Training u ADHD. Výsledky ukázaly, že dopad Cogmedu na kognitivní funkce, symptomy ADHD a akademický výkon zůstává kontroverzní.

Cogmed je unifaktoriální program zaměřený na pracovní paměť. Kromě tohoto typu intervence existuje také multifaktorový program zaměřený na různé kognitivní funkce jako Presco, ale byl méně studován.

Cíle K řešení těchto problémů bude tato studie probíhat podle randomizovaného a kontrolovaného designu.

Hlavním cílem této studie je prozkoumat vliv kognitivního tréninku ve srovnání s kontrolní skupinou dětí s ADHD na:

  1. příznaky ADHD,
  2. kognitivní funkce,
  3. schopnosti pozornosti
  4. akademický úspěch.

Druhým cílem je porovnat dva typy kognitivního tréninku jednofaktorový program Cogmed zaměřený na pracovní paměť a multifaktoriální Presco zaměřený na různé kognitivní funkce ovlivněné ADHD.

Dlouhodobé účinky se zkoumají šest měsíců po tréninku. Postup Účastníci (n=90) budou náhodně rozděleni do tří skupin.

  1. Cogmed®: trénink pracovní paměti (unifaktoriální)
  2. Presco®: jsou trénovány různé kognitivní funkce (multifaktoriální)
  3. Kontrola (čekací listina) Účastníci budou hodnoceni třikrát (čas 1) těsně před intervencí, (čas 2) šest týdnů po prvním hodnocení, bezprostředně po intervenci a (čas 3) šest měsíců po intervenci.

Pro Cogmed a Presco budou účastníci trénovat ve stejnou dobu. Před zahájením programu bude uspořádána hodinová schůzka pro představení programu.

Účastníci budou trénovat doma během 25 sezení (asi 30-45 minut každé) po dobu maximálně 5-6 týdnů.

Kouč bude účastníkovi volat jednou týdně, aby ověřil dodržování programu. Trenér před zavoláním ověří výsledky účastníků na internetu.

Cogmed trénink pracovní paměti V tomto programu bude použita verze CogMed® (RoboMemo, Cognitive Medical Systems AB, Stockholm) pro děti. Dvanáct cvičení se zaměřuje na verbální a visio-prostorovou pracovní paměť. Obtížnost je upravena v závislosti na výkonu účastníka Program PRESCO® (Program kognitivní stimulace a rehabilitace) obsahuje 40 cvičení zaměřených na: verbální a visio prostorovou pracovní paměť, schopnosti pozornosti, uvažování, výkonné funkce, jazyk a mentální představy. V této studii jsou použita pouze cvičení zaměřená na verbální, vizuální, prostorovou pracovní paměť a schopnosti pozornosti změněné u ADHD. Obtížnost se upravuje v závislosti na výkonech účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75019
        • Amsellem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 8 a ≤ 12, (2)
  • Diagnostika ADHD podle kritérií DSM IV nebo V,
  • skóre mezi 28 až 40 pro ADHD-RS,
  • IQ skóre, neverbální uvažování (WISC-III nebo IV) ≥80, verbální uvažování (WISC-III nebo IV) ≥80,
  • mít doma internet a počítač,
  • pokud léčba methylfenidátem nesmí být změněna po dobu šesti měsíců, (7) písemný souhlas zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník užívající jiné léky než methylfenidát nebude zahrnut.
  • Účastník trpící jinou neurologickou poruchou než ADHD nebude zahrnut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cogmed®

Cogmed® : trénink pracovní paměti (jednofaktorový) Před zahájením programu bude uspořádána hodinová schůzka na představení programu.

Účastníci budou trénovat doma během 25 sezení (asi 30-45 minut každé) po dobu maximálně 5-6 týdnů.

Kouč bude účastníkovi volat jednou týdně, aby ověřil dodržování programu. Trenér před zavoláním ověří výsledky účastníků na internetu.

Ozubený trénink pracovní paměti (unifaktoriální). Před zahájením programu bude uspořádána hodinová schůzka pro představení programu.

Účastníci budou trénovat doma během 25 sezení (asi 30-45 minut každé) po dobu maximálně 5-6 týdnů.

Kouč bude účastníkovi volat jednou týdně, aby ověřil dodržování programu. Trenér před zavoláním ověří výsledky účastníků na internetu.

Cogmed trénink pracovní paměti V tomto programu bude použita verze CogMed RM® (RoboMemo, Cognitive Medical Systems AB, Stockholm) pro děti. Dvanáct cvičení se zaměřuje na verbální a visio-prostorovou pracovní paměť. Obtížnost se upravuje v závislosti na výkonech účastníků

Experimentální: Presco®

Presco® : trénují se různé kognitivní funkce (multifaktoriální) Před zahájením programu bude uspořádána hodinová schůzka k představení programu.

Účastníci budou trénovat doma během 25 sezení (asi 30-45 minut každé) po dobu maximálně 5-6 týdnů.

Kouč bude účastníkovi volat jednou týdně, aby ověřil dodržování programu. Trenér před zavoláním ověří výsledky účastníků na internetu.

Presco pohon několika kognitivních funkcí (multifaktoriální). Před zahájením programu bude uspořádána hodinová schůzka pro představení programu.

Účastníci budou trénovat doma během 25 sezení (asi 30-45 minut každé) po dobu maximálně 5-6 týdnů.

Kouč bude účastníkovi volat jednou týdně, aby ověřil dodržování programu. Trenér před zavoláním ověří výsledky účastníků na internetu.

Program PRESCO® (Program kognitivní stimulace a rehabilitace) obsahuje 40 cvičení zaměřených na: verbální a visio prostorovou pracovní paměť, schopnosti pozornosti, uvažování, výkonné funkce, jazyk a mentální představy. V této studii jsou použita pouze cvičení zaměřená na verbální, vizuální, prostorovou pracovní paměť a schopnosti pozornosti změněné u ADHD. Obtížnost se upravuje v závislosti na výkonech účastníků.

Žádný zásah: Řízení
Kontrola (čekací listina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení ADHD IV (ADHD RS)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice ADHD
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
symptomy a související psychopatologie
6 týdnů a 6 měsíců
TEA-Ch a kontinuální výkonnostní test
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
Pozorné kapacity
6 týdnů a 6 měsíců
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
Kognitivní fungování
6 týdnů a 6 měsíců
Wechslerův test (WIAT-II CDN-F)
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
Akademický úspěch
6 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amsellem Frédérique, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Předplatit