- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02560454
Kognitivní trénink u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD) (TDAHEC2)
ADHD je spojena s kognitivním deficitem. Proto je kognitivní trénink často navrhován jako intervence pro ADHD, která se zaměřuje na kognitivní deficity, se specifickými cvičeními prostřednictvím intenzivních tréninků. Tato intervence je založena na principech plasticity mozku a mozkových funkčních reorganizací.
Deficity pracovní paměti představují klíčovou poruchu ADHD. To je důvod, proč je trénink pracovní paměti Cogmed nejběžněji používaným a studovaným kognitivním tréninkovým programem v klinické praxi a výzkumu. Z většiny studií je zřejmé, že tréninkový program Cogmed zvyšuje pracovní paměť u ADHD. Přenos učení však není prokázán na: jiných kognitivních funkcích, na které se program nezaměřuje, na symptomech ADHD ani na studijních výsledcích.
Kromě tohoto typu intervence existují také multifaktoriální programy zaměřené na různé kognitivní funkce jako Presco, ale byly méně studovány.
K řešení těchto problémů bude tato studie probíhat podle randomizovaného a kontrolovaného designu.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat dopad kognitivního tréninku ve srovnání s kontrolní čekací skupinou u dětí s ADHD na:
- příznaky ADHD,
- kognitivní funkce,
- schopnosti pozornosti
- akademický úspěch.
Druhým cílem je porovnat dva typy kognitivního tréninku jednofaktorový program Cogmed zaměřený na pracovní paměť a multifaktoriální Presco zaměřený na různé kognitivní funkce ovlivněné ADHD.
Dlouhodobé účinky se zkoumají šest měsíců po tréninku. Účastníci (n=90) budou náhodně rozděleni do dvou experimentálních skupin (Cogmed nebo Presco) nebo do čekacího seznamu kontrolní skupiny. Účastníci budou hodnoceni třikrát (čas 1) těsně před intervencí, (čas 2) šest týdnů po prvním hodnocení, bezprostředně po intervenci a (čas 3) šest měsíců po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) je chronická vývojová porucha charakterizovaná příznaky nepozornosti, impulzivity a hyperaktivity, které neodpovídají vývojové úrovni dítěte (Americká psychiatrická asociace, 2013). Aby byla diagnóza potvrzena, symptomy musí být přítomny před dosažením věku 12 let a musí být pozorovány alespoň ve dvou oblastech fungování, jako je škola, práce, sociální interakce a rodinný život (Americká psychiatrická asociace, 2013).
ADHD je jednou z nejčastějších neurobehaviorálních poruch s prevalencí odhadovanou na 5–7 % u dětí školního věku (Psychiatrická asociace, 2013).
ADHD mění rodinné, sociální a akademické fungování i profesní život.
Výsledky studií ukázaly, že pracovní paměť a inhibice jsou u ADHD v dětství často změněny a přetrvávají až do dospělosti.
Farmakologická léčba ADHD většinou zahrnuje psychostimulancia (amfetamin a methylfenidát) a nestimulancia (atomoxetin, klonidin, guanfacin). Stimulanty a nestimulanty jsou účinné při zvládání symptomů ADHD.
Tato léčba však představuje určitá omezení. Například komorbidní poruchy snižují účinnost stimulantů u ADHD. Dále nejsou dosud známy dlouhodobé účinky stimulantu během roku. Stimulanty mohou mít vedlejší účinky na spánek, hlad a růst. Proto se někteří rodiče zdráhají nechat své děti užívat stimulanty.
V současné době klinická doporučení doporučují k léčbě ADHD nefarmakologické intervence ve spojení s medikací.
Výše uvedená omezení užívání léků zdůrazňují důležitost rozvoje nefarmakologických přístupů. Kognitivní trénink je jedním z typů nefarmakologické intervence používané u ADHD.
Tato intervence spočívá ve zlepšení kognitivních deficitů pomocí specifických cvičení během intenzivního tréninku. Rostoucí počet studií zkoumal dopad kognitivního tréninku na ADHD.
Kognitivní trénink je založen na principech plasticity mozku s cílem trénovat kognitivní funkce a zlepšit kognitivní deficity u ADHD. Podle těchto autorů dochází během tréninku ke změnám v nervovém spojení souvisejícím s ADHD. Tato modifikace umožňuje dalekosáhlé přenosy do kognitivních funkcí, na které se program nezaměřuje, do symptomů ADHD a akademických výkonů.
Výsledky metaanalýzy ukázaly, že 68 % z 25 studií zkoumajících ADHD a kognitivní trénink se zaměřuje na pracovní paměť. Tito autoři upřesňují, že Cogmed Working Memory Training je v současnosti nejpoužívanějším a nejstudovanějším programem. Tento program je skutečně dostupný ve 25 zemích a používá ho 150 klinických lékařů (http://www.cogmed.com).
V současnosti jedna metaanalýza zahrnující sedm studií zkoumá účinky programu Cogmed Working Memory Training u ADHD. Výsledky ukázaly, že dopad Cogmedu na kognitivní funkce, symptomy ADHD a akademický výkon zůstává kontroverzní.
Cogmed je unifaktoriální program zaměřený na pracovní paměť. Kromě tohoto typu intervence existuje také multifaktorový program zaměřený na různé kognitivní funkce jako Presco, ale byl méně studován.
Cíle K řešení těchto problémů bude tato studie probíhat podle randomizovaného a kontrolovaného designu.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat vliv kognitivního tréninku ve srovnání s kontrolní skupinou dětí s ADHD na:
- příznaky ADHD,
- kognitivní funkce,
- schopnosti pozornosti
- akademický úspěch.
Druhým cílem je porovnat dva typy kognitivního tréninku jednofaktorový program Cogmed zaměřený na pracovní paměť a multifaktoriální Presco zaměřený na různé kognitivní funkce ovlivněné ADHD.
Dlouhodobé účinky se zkoumají šest měsíců po tréninku. Postup Účastníci (n=90) budou náhodně rozděleni do tří skupin.
- Cogmed®: trénink pracovní paměti (unifaktoriální)
- Presco®: jsou trénovány různé kognitivní funkce (multifaktoriální)
- Kontrola (čekací listina) Účastníci budou hodnoceni třikrát (čas 1) těsně před intervencí, (čas 2) šest týdnů po prvním hodnocení, bezprostředně po intervenci a (čas 3) šest měsíců po intervenci.
Pro Cogmed a Presco budou účastníci trénovat ve stejnou dobu. Před zahájením programu bude uspořádána hodinová schůzka pro představení programu.
Účastníci budou trénovat doma během 25 sezení (asi 30-45 minut každé) po dobu maximálně 5-6 týdnů.
Kouč bude účastníkovi volat jednou týdně, aby ověřil dodržování programu. Trenér před zavoláním ověří výsledky účastníků na internetu.
Cogmed trénink pracovní paměti V tomto programu bude použita verze CogMed® (RoboMemo, Cognitive Medical Systems AB, Stockholm) pro děti. Dvanáct cvičení se zaměřuje na verbální a visio-prostorovou pracovní paměť. Obtížnost je upravena v závislosti na výkonu účastníka Program PRESCO® (Program kognitivní stimulace a rehabilitace) obsahuje 40 cvičení zaměřených na: verbální a visio prostorovou pracovní paměť, schopnosti pozornosti, uvažování, výkonné funkce, jazyk a mentální představy. V této studii jsou použita pouze cvičení zaměřená na verbální, vizuální, prostorovou pracovní paměť a schopnosti pozornosti změněné u ADHD. Obtížnost se upravuje v závislosti na výkonech účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Amsellem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 8 a ≤ 12, (2)
- Diagnostika ADHD podle kritérií DSM IV nebo V,
- skóre mezi 28 až 40 pro ADHD-RS,
- IQ skóre, neverbální uvažování (WISC-III nebo IV) ≥80, verbální uvažování (WISC-III nebo IV) ≥80,
- mít doma internet a počítač,
- pokud léčba methylfenidátem nesmí být změněna po dobu šesti měsíců, (7) písemný souhlas zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Účastník užívající jiné léky než methylfenidát nebude zahrnut.
- Účastník trpící jinou neurologickou poruchou než ADHD nebude zahrnut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cogmed®
Cogmed® : trénink pracovní paměti (jednofaktorový) Před zahájením programu bude uspořádána hodinová schůzka na představení programu. Účastníci budou trénovat doma během 25 sezení (asi 30-45 minut každé) po dobu maximálně 5-6 týdnů. Kouč bude účastníkovi volat jednou týdně, aby ověřil dodržování programu. Trenér před zavoláním ověří výsledky účastníků na internetu. |
Ozubený trénink pracovní paměti (unifaktoriální). Před zahájením programu bude uspořádána hodinová schůzka pro představení programu. Účastníci budou trénovat doma během 25 sezení (asi 30-45 minut každé) po dobu maximálně 5-6 týdnů. Kouč bude účastníkovi volat jednou týdně, aby ověřil dodržování programu. Trenér před zavoláním ověří výsledky účastníků na internetu. Cogmed trénink pracovní paměti V tomto programu bude použita verze CogMed RM® (RoboMemo, Cognitive Medical Systems AB, Stockholm) pro děti. Dvanáct cvičení se zaměřuje na verbální a visio-prostorovou pracovní paměť. Obtížnost se upravuje v závislosti na výkonech účastníků |
|
Experimentální: Presco®
Presco® : trénují se různé kognitivní funkce (multifaktoriální) Před zahájením programu bude uspořádána hodinová schůzka k představení programu. Účastníci budou trénovat doma během 25 sezení (asi 30-45 minut každé) po dobu maximálně 5-6 týdnů. Kouč bude účastníkovi volat jednou týdně, aby ověřil dodržování programu. Trenér před zavoláním ověří výsledky účastníků na internetu. |
Presco pohon několika kognitivních funkcí (multifaktoriální). Před zahájením programu bude uspořádána hodinová schůzka pro představení programu. Účastníci budou trénovat doma během 25 sezení (asi 30-45 minut každé) po dobu maximálně 5-6 týdnů. Kouč bude účastníkovi volat jednou týdně, aby ověřil dodržování programu. Trenér před zavoláním ověří výsledky účastníků na internetu. Program PRESCO® (Program kognitivní stimulace a rehabilitace) obsahuje 40 cvičení zaměřených na: verbální a visio prostorovou pracovní paměť, schopnosti pozornosti, uvažování, výkonné funkce, jazyk a mentální představy. V této studii jsou použita pouze cvičení zaměřená na verbální, vizuální, prostorovou pracovní paměť a schopnosti pozornosti změněné u ADHD. Obtížnost se upravuje v závislosti na výkonech účastníků. |
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrola (čekací listina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení ADHD IV (ADHD RS)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice ADHD
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
symptomy a související psychopatologie
|
6 týdnů a 6 měsíců
|
|
TEA-Ch a kontinuální výkonnostní test
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
Pozorné kapacity
|
6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
Kognitivní fungování
|
6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Wechslerův test (WIAT-II CDN-F)
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
Akademický úspěch
|
6 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amsellem Frédérique, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K140706
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
-
EMOTIVDokončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitouJižní Korea
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
Seattle Children's HospitalNáborADHD | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Çağlar Charles Daniel JaicksDokončenoADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Turecko (Türkiye)
-
I-Ching ChouBened Biomedical Co., Ltd.Zápis na pozvánkuADD/ADHD | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitouTchaj-wan
-
Haukeland University HospitalNáborADHD | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivníNorsko
-
Qbtech ABZápis na pozvánkuPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Zdravý dobrovolník | Bez historie ADHDSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
University College CorkAPC Microbiome Ireland, UCCZatím nenabíráme
-
China Medical University HospitalNábor