HCM における心筋造影心エコー検査による灌流イメージング
2019年6月5日 更新者：Jonathan R. Lindner, MD、Oregon Health and Science University
この研究の目的は、心筋症（HCM）患者における心筋コントラスト心エコー検査が、線維化による安静時低灌流、または心筋内動脈および微小循環の関連異常によるストレス誘発性灌流欠損を検出できるかどうかを判断することです。
第 2 の目的は、灌流の異常が症状の重症度 (胸痛および呼吸困難)、不整脈の存在、および中隔の局所機能に関連しているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 80 歳
- HCM の確立された診断
除外基準:
- 冠動脈疾患または末梢動脈疾患の既知の病歴
- 心筋梗塞の既往
- 妊娠中または授乳中の女性
- あらゆる超音波造影剤に対する過敏症
- 右から左または双方向の心内シャントの証拠
- HCM（僧帽弁の収縮期前方運動）以外による中等度以上の弁疾患
- 中隔アブレーションまたは筋切除術の既往
- 血行動態の不安定性
- ペースメーカーに依存した心拍リズム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCM患者
これは前向きの非盲検単一施設研究です。
変異を伴う既知の HCM を持つ被験者が募集されます。
安静時および血管拡張ストレス中に MCE が実行されます。
拡張機能や局所的な歪みのイメージングを含む完全な心エコー検査も実行されます。
症状と不整脈の評価には、患者の病歴とアンケートが使用されます。
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心筋血流は心筋造影エコーによって評価されます。 安静時およびストレス時の灌流は定量化され、日常の臨床ケアの一環としてオーダーされた患者のSX、エコーひずみイメージングでの機能不全の程度、および磁気共鳴イメージング（利用可能な場合）での線維化の程度と比較されます。 心筋造影心エコー検査は、FDA が承認した用量制限を使用して超音波造影剤 (Definity または Lumason) を静脈内投与することによって行われます。 MCEイメージング中の血管拡張剤ストレスは、FDAが承認した用量のリガデノソンを使用して実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋造影エコー上の肥大部分の心筋灌流 (ml/min/g)
時間枠：一時間
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心筋コントラストエコーを使用して、肥大部分の心筋灌流を組織のml/分/gで測定します。
データは、ml/min/g の絶対値と正常組織に対する比率の両方の観点から分析されます。
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一時間
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心筋造影エコー上の肥大部分の心筋血流予備力
時間枠：一時間
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心筋造影エコー上の心筋血流予備量（充血時と安静時の血流の比）が肥大セグメントに対して計算され、絶対値として、および正常セグメントに対する相対値として表されます。
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一時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋造影心エコー検査における血流の空間分布
時間枠：一時間
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ベースラインで実行される心筋造影心エコー検査は、肥大部分の血流分布がどの程度「均一」または「不均一」であるかを定義する数学的アルゴリズムを使用して分析されます。
これらの値は、ウェーブレット エネルギー レベル (無次元) によって記述されます。
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一時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月15日
試験登録日
最初に提出
2015年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。