Obrazowanie perfuzji za pomocą echokardiografii kontrastowej mięśnia sercowego w HCM
5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Celem tego badania jest ustalenie, czy echokardiografia kontrastowa mięśnia sercowego u pacjentów z kardiomiopatią (HCM) może wykryć spoczynkową hipoperfuzję spowodowaną zwłóknieniem lub zaburzenia perfuzji wywołane stresem z powodu powiązanych nieprawidłowości w tętnicach wewnątrzmięśniowych i mikrokrążeniu.
Drugorzędnym celem będzie ustalenie, czy nieprawidłowości perfuzji są związane z nasileniem objawów (ból w klatce piersiowej i duszność), obecnością zaburzeń rytmu i regionalną funkcją przegrody.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Ustalona diagnoza HCM
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia choroby wieńcowej lub choroby tętnic obwodowych
- Historia zawału mięśnia sercowego
- Samice w ciąży lub karmiące
- Nadwrażliwość na jakikolwiek ultrasonograficzny środek kontrastowy
- Dowody przecieku od prawej do lewej lub dwukierunkowego przecieku wewnątrzsercowego
- Umiarkowana lub większa choroba zastawki inna niż HCM (skurczowy ruch zastawki mitralnej do przodu)
- Historia ablacji przegrody lub miektomii
- Niestabilność hemodynamiczna
- Rytm serca zależny od stymulatora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z HCM
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie bez zaślepienia.
Rekrutowani będą pacjenci ze znanym HCM z wariantem.
Zostanie wykonany MCE w spoczynku i podczas stresu rozszerzającego naczynia krwionośne.
Wykonana zostanie również pełna echokardiografia, w tym obrazowanie funkcji rozkurczowej i odkształcenia regionalnego.
Wywiad pacjenta i kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny objawów i arytmii.
|
Przepływ krwi w mięśniu sercowym zostanie oceniony za pomocą echa kontrastowego mięśnia sercowego. Perfuzja w spoczynku iw stresie zostanie określona ilościowo i porównana z pacjentem sx, stopniem dysfunkcji w obrazowaniu metodą echa odkształcenia oraz stopniem zwłóknienia w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (jeśli jest dostępne), które zlecono w ramach rutynowej opieki klinicznej. Echokardiografia kontrastowa mięśnia sercowego zostanie przeprowadzona poprzez dożylne podanie ultrasonograficznego środka kontrastowego (Definity lub Lumason) z zastosowaniem dawek granicznych zatwierdzonych przez FDA. Stres rozszerzający naczynia krwionośne podczas obrazowania MCE zostanie przeprowadzony przy użyciu regadenozonu w dawkach zatwierdzonych przez FDA. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja mięśnia sercowego (ml/min/g) w przerośniętym segmencie na echo kontrastowym mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Echo kontrastowe mięśnia sercowego zostanie użyte do pomiaru perfuzji mięśnia sercowego w ml/min/g tkanki w przerośniętym segmencie.
Dane będą analizowane zarówno pod względem wartości bezwzględnej ml/min/g, jak i w stosunku do prawidłowej tkanki.
|
Jedna godzina
|
|
Rezerwa przepływu krwi w mięśniu sercowym w przerośniętym segmencie na echo kontrastowym mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Rezerwa przepływu krwi w mięśniu sercowym na podstawie kontrastu echokardiograficznego mięśnia sercowego (stosunek przepływu podczas przekrwienia do spoczynku) zostanie obliczona dla przerośniętego segmentu i wyrażona jako wartość bezwzględna oraz w stosunku do normalnych segmentów.
|
Jedna godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzenny rozkład przepływu krwi w echokardiografii kontrastowej mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Echokardiografia kontrastowa mięśnia sercowego wykonana na początku badania zostanie przeanalizowana przy użyciu algorytmów matematycznych, które określają, jak „homogenny” lub „heterogenny” jest rozkład przepływu krwi w przerośniętym segmencie.
Wartości te zostaną opisane poziomami energii falkowej (bezwymiarowymi).
|
Jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15158
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .