Perfusjonsavbildning med myokardkontrastekkokardiografi i HCM
5. juni 2019 oppdatert av: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Målet med denne studien er å finne ut om myokardkontrastekkokardiografi hos pasienter med kardiomyopati (HCM) kan oppdage hvilende hypoperfusjon på grunn av fibrose eller stressinduserte perfusjonsdefekter på grunn av assosierte abnormiteter i intramyokardiale arterier og mikrosirkulasjonen.
Et sekundært mål vil være å finne ut om abnormiteter i perfusjon er assosiert med enten alvorlighetsgraden av symptomene (brystsmerter og dyspné), tilstedeværelse av arytmier og regional funksjon av septum.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Etablert diagnose av HCM
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med koronar eller perifer arteriesykdom
- Historie om hjerteinfarkt
- Drektige eller ammende kvinner
- Overfølsomhet overfor et hvilket som helst ultralydkontrastmiddel
- Bevis høyre-til-venstre eller toveis intrakardial shunt
- Moderat eller større klaffesykdom annet enn HCM (systolisk fremre bevegelse av mitralklaffen)
- Historie med septal ablasjon eller myektomi
- Hemodynamisk ustabilitet
- Pacemakeravhengig hjerterytme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med HCM
Dette er en prospektiv, ikke-blind studie med enkeltsenter.
Forsøkspersoner med kjent HCM med variant vil bli rekruttert.
MCE i hvile og under vasodilator stress vil bli utført.
Full ekkokardiografi inkludert for diastolisk funksjon og regional strain imaging vil også bli utført.
Pasienthistorie og spørreskjemaer vil bli brukt for evaluering av symptomer og arytmier.
|
Myokardblodstrøm vil bli vurdert ved myokardkontrastekko. Perfusjon ved hvile og stress vil kvantifiseres og sammenlignes med pasient sx, grad av dysfunksjon ved ekkobelastningsavbildning og grad av fibrose ved magnetisk resonansavbildning (når tilgjengelig) som ble bestilt som en del av rutinemessig klinisk behandling. Myokardkontrastekkokardiografi vil bli utført ved intravenøs administrering av ultralydkontrastmiddel (Definity eller Lumason) ved bruk av FDA-godkjente dosegrenser. Vasodilator-stress under MCE-avbildning vil bli utført ved bruk av regadenoson ved FDA-godkjente doser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardperfusjon (ml/min/g) i det hypertrofierte segmentet på myokardkontrastekko
Tidsramme: En time
|
Myokardkontrastekko vil bli brukt til å måle myokardperfusjon i ml/min/g vev i det hypertrofierte segmentet.
Dataene vil bli analysert både i form av absolutt verdi på ml/min/g og også som en rasjon til normalt vev.
|
En time
|
|
Myokardblodstrømsreserve i det hypertrofierte segmentet på myokardkontrastekko
Tidsramme: En time
|
Myokardblodstrømsreserve på myokardkontrastekko (forhold mellom strømning under hyperemi og hvile) vil bli beregnet for det hypertrofierte segmentet og uttrykt som en absolutt verdi og i forhold til normale segmenter.
|
En time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Romlig fordeling av blodstrømmen på myokardkontrastekkokardiografi
Tidsramme: En time
|
Myokardkontrastekkokardiografi utført ved baseline vil bli analysert ved hjelp av matematiske algoritmer som definerer hvor "homogen" eller "heterogen" blodstrømfordeling er i det hypertrofierte segmentet.
Disse verdiene vil bli beskrevet av wavelet energinivåer (dimensjonsløse).
|
En time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
15. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15158
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .