Perfúziós képalkotás szívizom kontrasztos echokardiográfiával HCM-ben
2019. június 5. frissítette: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szívizom kontrasztos echokardiográfiája kardiomiopátiában (HCM) szenvedő betegeknél képes-e kimutatni a fibrózis miatti nyugalmi hipoperfúziót vagy az intramyocardialis artériák és a mikrokeringés kapcsolódó rendellenességei miatti stressz okozta perfúziós hibákat.
Másodlagos cél annak meghatározása, hogy a perfúziós rendellenességek összefüggésben állnak-e a tünetek súlyosságával (mellkasi fájdalom és nehézlégzés), az aritmiák jelenlétével vagy a septum regionális funkciójával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- A HCM megállapított diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Ismert koszorúér- vagy perifériás artéria-betegség
- Szívinfarktus anamnézisében
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Bármilyen ultrahang kontrasztanyaggal szembeni túlérzékenység
- Bizonyíték a jobbról balra vagy kétirányú intrakardiális söntre
- Mérsékelt vagy súlyosabb billentyűbetegség, kivéve a HCM-től (a mitrális billentyű szisztolés elülső mozgása)
- Szeptális abláció vagy myectomia anamnézisében
- Hemodinamikai instabilitás
- Pacemaker függő szívritmus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HCM-ben szenvedő betegek
Ez egy prospektív, nem vak egyközpontú vizsgálat.
Olyan alanyokat vesznek fel, akiknek ismert HCM-je van variánssal.
Az MCE nyugalmi állapotban és értágító stressz alatt történik.
Teljes echokardiográfiát is végeznek, beleértve a diasztolés funkciót és a regionális feszültség képalkotást.
A tünetek és a szívritmuszavarok értékelésére a betegek anamnézisét és a kérdőíveket használják fel.
|
A szívizom véráramlását a szívizom kontraszt visszhangja értékeli. A nyugalmi perfúziót és a stresszt számszerűsítik, és összehasonlítják a páciens sx értékével, a diszfunkció mértékével az echo strain képalkotáson és a fibrózis mértékével a mágneses rezonancia képalkotáson (ha rendelkezésre áll), amelyet a rutin klinikai ellátás részeként rendeltek el. A szívizom kontrasztos echokardiográfiáját ultrahangos kontrasztanyag (Definity vagy Lumason) intravénás beadásával végzik el, az FDA által jóváhagyott dózishatárok alkalmazásával. Az MCE képalkotás során az értágító stresszt regadenozonnal végezzük az FDA által jóváhagyott dózisokban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívizom perfúzió (ml/perc/g) a hipertrófiás szegmensben a szívizom kontraszt visszhangján
Időkeret: Egy óra
|
A szívizom kontraszt visszhangját a szívizom perfúziójának mérésére használják ml/perc/g szövetben a hipertrófiás szegmensben.
Az adatokat a ml/perc/g abszolút értékben és a normál szövethez viszonyított arányban is elemzik.
|
Egy óra
|
|
A szívizom véráramlási tartaléka a hipertrófiás szegmensben a szívizom kontraszt visszhangján
Időkeret: Egy óra
|
A szívizom véráramlási tartalékát a szívizom kontraszt visszhangjára (a hiperémia és a nyugalom alatti áramlás aránya) a hipertrófiás szegmensre számítják ki, és abszolút értékben és a normál szegmensekhez viszonyítva fejezik ki.
|
Egy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véráramlás térbeli eloszlása a szívizom kontrasztos echokardiográfiáján
Időkeret: Egy óra
|
Az alapvonalon végzett szívizom kontrasztos echokardiográfiát olyan matematikai algoritmusok segítségével elemzik, amelyek meghatározzák, hogy a hipertrófiás szegmensben mennyire "homogén" vagy "heterogén" a véráramlás eloszlása.
Ezeket az értékeket wavelet energiaszintekkel írjuk le (dimenzió nélküli).
|
Egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15158
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .