Perfusiebeeldvorming met myocardcontrast-echocardiografie bij HCM
5 juni 2019 bijgewerkt door: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Het doel van deze studie is om te bepalen of myocardiale contrast-echocardiografie bij patiënten met cardiomyopathie (HCM) hypoperfusie in rust als gevolg van fibrose of door stress veroorzaakte perfusiedefecten als gevolg van geassocieerde afwijkingen in intramyocardiale arteriën en de microcirculatie kan detecteren.
Een secundair doel zal zijn om te bepalen of afwijkingen in perfusie verband houden met de ernst van de symptomen (pijn op de borst en kortademigheid), de aanwezigheid van aritmieën en de regionale functie van het septum.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Gevestigde diagnose van HCM
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van coronaire of perifere arterieziekte
- Geschiedenis van een hartinfarct
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Overgevoeligheid voor elk ultrasoon contrastmiddel
- Bewijs rechts-naar-links of bidirectionele intracardiale shunt
- Matige of grotere klepaandoening anders dan van HCM (systolische anterieure beweging van de mitralisklep)
- Geschiedenis van septale ablatie of myectomie
- Hemodynamische instabiliteit
- Pacemakerafhankelijk hartritme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met HCM
Dit is een prospectieve, niet-geblindeerde studie in één centrum.
Proefpersonen met bekende HCM met variant zullen worden aangeworven.
MCE in rust en tijdens vaatverwijdende stress zal worden uitgevoerd.
Volledige echocardiografie inclusief voor diastolische functie en beeldvorming over regionale belasting zal ook worden uitgevoerd.
Patiëntgeschiedenis en vragenlijsten zullen worden gebruikt voor de evaluatie van symptomen en aritmieën.
|
De myocardiale doorbloeding wordt beoordeeld door middel van myocardiale contrastecho. Perfusie in rust en stress zullen worden gekwantificeerd en vergeleken met patiënt sx, mate van disfunctie op echo-stam beeldvorming en mate van fibrose op magnetische resonantie beeldvorming (indien beschikbaar) die werd besteld als onderdeel van routinematige klinische zorg. Myocardiale contrast-echocardiografie zal worden uitgevoerd door intraveneuze toediening van ultrasoon contrastmiddel (Definity of Lumason) met gebruikmaking van door de FDA goedgekeurde dosislimieten. Vasodilatorstress tijdens MCE-beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van regadenoson in door de FDA goedgekeurde doses. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale perfusie (ml/min/g) in het gehypertrofieerde segment op myocardiale contrastecho
Tijdsspanne: Een uur
|
Myocardiale contrastecho wordt gebruikt om de myocardiale perfusie in ml/min/g weefsel in het gehypertrofieerde segment te meten.
De gegevens zullen zowel in absolute waarde van ml/min/g als in verhouding tot normaal weefsel worden geanalyseerd.
|
Een uur
|
|
Myocardiale bloedstroomreserve in het gehypertrofieerde segment op myocardiale contrastecho
Tijdsspanne: Een uur
|
Myocardiale bloedstroomreserve op myocardiale contrastecho (verhouding van stroom tijdens hyperemie tot rust) wordt berekend voor het gehypertrofieerde segment en uitgedrukt als een absolute waarde en relatief ten opzichte van normale segmenten.
|
Een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruimtelijke verdeling van de bloedstroom op myocardiale contrast-echocardiografie
Tijdsspanne: Een uur
|
Myocardiale contrast-echocardiografie uitgevoerd bij baseline zal worden geanalyseerd met behulp van wiskundige algoritmen die bepalen hoe "homogeen" of "heterogeen" de bloedstroomverdeling is in het gehypertrofieerde segment.
Deze waarden worden beschreven door wavelet-energieniveaus (dimensieloos).
|
Een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
15 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15158
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .