Imagem de perfusão com ecocardiografia de contraste miocárdico na CMH
5 de junho de 2019 atualizado por: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
O objetivo deste estudo é determinar se a ecocardiografia com contraste miocárdico em pacientes com cardiomiopatia (CMH) pode detectar hipoperfusão em repouso devido a fibrose ou defeitos de perfusão induzidos por estresse devido a anormalidades associadas nas artérias intramiocárdicas e na microcirculação.
Um objetivo secundário será determinar se as anormalidades na perfusão estão associadas à gravidade dos sintomas (dor torácica e dispnéia), presença de arritmias e função regional do septo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Diagnóstico estabelecido de CMH
Critério de exclusão:
- História conhecida de doença arterial coronariana ou periférica
- Histórico de infarto do miocárdio
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Hipersensibilidade a qualquer agente de contraste de ultrassom
- Evidência de shunt intracardíaco direita-esquerda ou bidirecional
- Doença valvular moderada ou maior que não seja MCH (movimento anterior sistólico da válvula mitral)
- História de ablação septal ou miectomia
- Instabilidade hemodinâmica
- Ritmo cardíaco dependente de marca-passo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com CMH
Este é um estudo prospectivo, não cego, de um único centro.
Indivíduos com HCM conhecido com variante serão recrutados.
A ECM será realizada em repouso e durante o estresse vasodilatador.
Também será realizada ecocardiografia completa, incluindo para função diastólica e imagem de tensão regional.
A história do paciente e questionários serão utilizados para avaliação de sintomas e arritmias.
|
O fluxo sanguíneo miocárdico será avaliado por ecocardiograma com contraste miocárdico. A perfusão em repouso e estresse será quantificada e comparada com o sx do paciente, o grau de disfunção na imagem de esforço de eco e o grau de fibrose na ressonância magnética (quando disponível) que foi solicitado como parte do atendimento clínico de rotina. A ecocardiografia de contraste do miocárdio será realizada por administração intravenosa de agente de contraste de ultrassom (Definity ou Lumason) usando limites de dose aprovados pela FDA. O estresse vasodilatador durante a imagem MCE será realizado usando regadenoson em doses aprovadas pela FDA. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfusão miocárdica (ml/min/g) no segmento hipertrofiado ao ecocardiograma contrastado
Prazo: Uma hora
|
O eco de contraste miocárdico será utilizado para medir a perfusão miocárdica em ml/min/g de tecido no segmento hipertrofiado.
Os dados serão analisados tanto em termos de valor absoluto de ml/min/ge também como relação ao tecido normal.
|
Uma hora
|
|
Reserva de fluxo sanguíneo miocárdico no segmento hipertrofiado ao ecocardiograma contrastado
Prazo: Uma hora
|
A reserva de fluxo sanguíneo miocárdico no eco de contraste miocárdico (razão do fluxo durante a hiperemia em relação ao repouso) será calculada para o segmento hipertrofiado e expressa em valor absoluto e relativo aos segmentos normais.
|
Uma hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distribuição espacial do fluxo sanguíneo na ecocardiografia com contraste miocárdico
Prazo: Uma hora
|
A ecocardiografia com contraste miocárdico realizada no início do estudo será analisada por meio de algoritmos matemáticos que definem o quão "homogênea" ou "heterogênea" é a distribuição do fluxo sanguíneo no segmento hipertrofiado.
Esses valores serão descritos por níveis de energia wavelet (adimensionais).
|
Uma hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15158
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .