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Perfusionsbildgebung mit Myokardkontrast-Echokardiographie bei HCM

5. Juni 2019 aktualisiert von: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine myokardiale Kontrastechokardiographie bei Patienten mit Kardiomyopathie (HCM) eine Ruhehyperfusion aufgrund von Fibrose oder stressbedingte Perfusionsdefekte aufgrund damit verbundener Anomalien in den intramyokardialen Arterien und der Mikrozirkulation erkennen kann. Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob Perfusionsanomalien mit der Schwere der Symptome (Brustschmerzen und Atemnot), dem Vorhandensein von Arrhythmien und der regionalen Funktion des Septums verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Gesicherte HCM-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer koronaren oder peripheren Arterienerkrankung
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Überempfindlichkeit gegen Ultraschallkontrastmittel
  • Hinweise auf einen rechts-nach-links oder bidirektionalen intrakardialen Shunt
  • Mittelschwere oder schwere Klappenerkrankung, außer HCM (systolische Vorwärtsbewegung der Mitralklappe)
  • Vorgeschichte einer Septumablation oder Myektomie
  • Hämodynamische Instabilität
  • Herzschrittmacherabhängiger Herzrhythmus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit HCM
Dies ist eine prospektive, nicht verblindete Single-Center-Studie. Probanden mit bekannter HCM mit Variante werden rekrutiert. MCE wird in Ruhe und bei vasodilatatorischem Stress durchgeführt. Es wird auch eine vollständige Echokardiographie durchgeführt, einschließlich der diastolischen Funktion und der Bildgebung der regionalen Belastung. Anamnese und Fragebögen werden zur Beurteilung von Symptomen und Herzrhythmusstörungen verwendet.
Arzneimittel: Echo- und Myokardkontrast-Echokardiographie-Perfusionsbildgebung

Der myokardiale Blutfluss wird durch ein myokardiales Kontrastecho beurteilt. Die Perfusion in Ruhe und unter Stress wird quantifiziert und mit dem Geschlecht des Patienten, dem Grad der Dysfunktion bei der Echo-Strain-Bildgebung und dem Grad der Fibrose bei der Magnetresonanztomographie (sofern verfügbar) verglichen, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung angeordnet wurden.

Die Myokardkontrast-Echokardiographie wird durch intravenöse Verabreichung eines Ultraschallkontrastmittels (Definity oder Lumason) unter Verwendung der von der FDA zugelassenen Dosisgrenzwerte durchgeführt. Vasodilatatorischer Stress während der MCE-Bildgebung wird mit Regadenoson in von der FDA zugelassenen Dosen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardperfusion (ml/min/g) im hypertrophierten Segment im Myokard-Kontrastecho
Zeitfenster: Eine Stunde
Mithilfe des Myokardkontrastechos wird die Myokardperfusion in ml/min/g des Gewebes im hypertrophierten Segment gemessen. Die Daten werden sowohl im Hinblick auf den absoluten Wert von ml/min/g als auch im Verhältnis zu normalem Gewebe analysiert.
Eine Stunde
Myokardiale Blutflussreserve im hypertrophierten Segment beim Myokard-Kontrast-Echo
Zeitfenster: Eine Stunde
Die myokardiale Blutflussreserve beim myokardialen Kontrastecho (Verhältnis des Flusses während der Hyperämie zum Ruhezustand) wird für das hypertrophierte Segment berechnet und als absoluter Wert und relativ zu normalen Segmenten ausgedrückt.
Eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Räumliche Verteilung des Blutflusses bei der myokardialen Kontrastechokardiographie
Zeitfenster: Eine Stunde
Die zu Studienbeginn durchgeführte Myokardkontrast-Echokardiographie wird mithilfe mathematischer Algorithmen analysiert, die definieren, wie „homogen“ oder „heterogen“ die Blutflussverteilung im hypertrophierten Segment ist. Diese Werte werden durch Wavelet-Energieniveaus (dimensionslos) beschrieben.
Eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15158

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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