Визуализация перфузии с контрастной эхокардиографией миокарда при ГКМП
5 июня 2019 г. обновлено: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Целью данного исследования является определение того, может ли контрастная эхокардиография миокарда у пациентов с кардиомиопатией (ГКМП) обнаруживать гипоперфузию в покое из-за фиброза или стресс-индуцированные дефекты перфузии из-за связанных аномалий внутримиокардиальных артерий и микроциркуляции.
Вторичной целью будет определить, связаны ли нарушения перфузии с тяжестью симптомов (болью в груди и одышкой), наличием аритмий и региональной функцией перегородки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Установленный диагноз ГКМП
Критерий исключения:
- Известный анамнез заболевания коронарных или периферических артерий
- История инфаркта миокарда
- Беременные или кормящие самки
- Повышенная чувствительность к любому ультразвуковому контрастному веществу.
- Признаки право-левого или двунаправленного внутрисердечного шунта
- Умеренное или выраженное заболевание клапана, кроме ГКМП (систолическое переднее движение митрального клапана)
- История септальной абляции или миэктомии
- Гемодинамическая нестабильность
- Зависимый от кардиостимулятора сердечный ритм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ГКМП
Это проспективное неслепое одноцентровое исследование.
Субъекты с известным HCM с вариантом будут набраны.
Будет выполняться МСЕ в покое и при вазодилататорной нагрузке.
Также будет выполнена полная эхокардиография, включая диастолическую функцию и регионарную деформацию.
Анамнез пациента и анкеты будут использоваться для оценки симптомов и аритмий.
|
Миокардиальный кровоток будет оцениваться с помощью миокардиального контрастного эхокардиографа. Перфузия в покое и при стрессе будет количественно оценена и сравнена с sx пациента, степенью дисфункции по данным эхографической визуализации деформации и степенью фиброза по данным магнитно-резонансной томографии (при наличии), которые были назначены в рамках рутинной клинической помощи. Контрастная эхокардиография миокарда будет проводиться путем внутривенного введения ультразвукового контрастного вещества (Definity или Lumason) с использованием предельных доз, одобренных FDA. Вазодилататорный стресс во время визуализации MCE будет выполняться с использованием регаденозона в дозах, одобренных FDA. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфузия миокарда (мл/мин/г) в гипертрофированном сегменте на контраст-эхо миокарда
Временное ограничение: Один час
|
Миокардиальное контрастное эхо будет использоваться для измерения перфузии миокарда в мл/мин/г ткани в гипертрофированном сегменте.
Данные будут проанализированы как по абсолютному значению мл/мин/г, так и по отношению к нормальной ткани.
|
Один час
|
|
Резерв кровотока миокарда в гипертрофированном сегменте на контрастной эхокардиографии миокарда
Временное ограничение: Один час
|
Резерв кровотока миокарда по контрастному эхокардиографу (отношение кровотока в состоянии гиперемии к покою) будет рассчитан для гипертрофированного сегмента и выражен как абсолютная величина, так и относительно нормальных сегментов.
|
Один час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пространственное распределение кровотока на контрастной эхокардиографии миокарда
Временное ограничение: Один час
|
Контрастная эхокардиография миокарда, выполненная на исходном уровне, будет проанализирована с использованием математических алгоритмов, которые определяют, насколько «гомогенным» или «гетерогенным» является распределение кровотока в гипертрофированном сегменте.
Эти значения будут описываться уровнями энергии вейвлета (безразмерными).
|
Один час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15158
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .