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Imaging di perfusione con ecocardiografia con contrasto miocardico in HCM

5 giugno 2019 aggiornato da: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'ecocardiografia miocardica con contrasto in pazienti con cardiomiopatia (HCM) può rilevare ipoperfusione a riposo dovuta a fibrosi o difetti di perfusione indotti da stress dovuti ad anomalie associate nelle arterie intramiocardiche e nel microcircolo. Un obiettivo secondario sarà determinare se le anomalie nella perfusione sono associate alla gravità dei sintomi (dolore toracico e dispnea), alla presenza di aritmie e alla funzione regionale del setto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Diagnosi accertata di HCM

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di malattia coronarica o arteriosa periferica
  • Storia di infarto del miocardio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipersensibilità a qualsiasi mezzo di contrasto per ultrasuoni
  • Evidenza shunt intracardiaco destro-sinistro o bidirezionale
  • Malattia valvolare moderata o maggiore diversa da HCM (movimento sistolico anteriore della valvola mitrale)
  • Storia di ablazione del setto o miectomia
  • Instabilità emodinamica
  • Ritmo cardiaco dipendente da pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con HCM
Questo è uno studio monocentrico prospettico, non in cieco. Saranno reclutati soggetti con HCM nota con variante. Verrà eseguito MCE a riposo e durante lo stress vasodilatatore. Verrà inoltre eseguita un'ecocardiografia completa, inclusa la funzione diastolica e l'imaging della deformazione regionale. La storia del paziente e i questionari saranno utilizzati per la valutazione dei sintomi e delle aritmie.
Droga: Imaging di perfusione con ecocardiografia e contrasto miocardico

Il flusso sanguigno miocardico sarà valutato mediante ecografia miocardica con mezzo di contrasto. La perfusione a riposo e lo stress saranno quantificati e confrontati con la sx del paziente, il grado di disfunzione all'imaging del ceppo ecografico e il grado di fibrosi all'imaging a risonanza magnetica (se disponibile) che è stato ordinato come parte delle cure cliniche di routine.

L'ecocardiografia con contrasto del miocardio sarà eseguita mediante somministrazione endovenosa di mezzo di contrasto per ultrasuoni (Definity o Lumason) utilizzando i limiti di dose approvati dalla FDA. Lo stress vasodilatatore durante l'imaging MCE verrà eseguito utilizzando regadenoson a dosi approvate dalla FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione miocardica (ml/min/g) nel segmento ipertrofico all'eco con contrasto miocardico
Lasso di tempo: Un'ora
L'eco con contrasto miocardico sarà utilizzato per misurare la perfusione miocardica in ml/min/g di tessuto nel segmento ipertrofico. I dati saranno analizzati sia in termini di valore assoluto di ml/min/g sia come rapporto al tessuto normale.
Un'ora
Riserva di flusso sanguigno miocardico nel segmento ipertrofico all'eco con contrasto miocardico
Lasso di tempo: Un'ora
La riserva di flusso ematico miocardico sull'eco di contrasto miocardico (rapporto del flusso durante l'iperemia a riposo) sarà calcolata per il segmento ipertrofico ed espressa come valore assoluto e relativo ai segmenti normali.
Un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione spaziale del flusso sanguigno all'ecocardiografia con contrasto del miocardio
Lasso di tempo: Un'ora
L'ecocardiografia miocardica con contrasto eseguita al basale sarà analizzata utilizzando algoritmi matematici che definiscono quanto sia "omogenea" o "eterogenea" la distribuzione del flusso sanguigno nel segmento ipertrofico. Questi valori saranno descritti da livelli di energia wavelet (adimensionali).
Un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15158

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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