Perfusionsavbildning med myokardkontrastekokardiografi i HCM
5 juni 2019 uppdaterad av: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Syftet med denna studie är att avgöra om myokardisk kontrastekokardiografi hos patienter med kardiomyopati (HCM) kan upptäcka vilande hypoperfusion på grund av fibros eller stressinducerade perfusionsdefekter på grund av associerade abnormiteter i intramyokardiella artärer och mikrocirkulationen.
Ett sekundärt syfte kommer att vara att fastställa om abnormiteter i perfusion är associerade med antingen svårighetsgraden av symtomen (bröstsmärta och dyspné), förekomst av arytmier och regional funktion av septum.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- Fastställd diagnos av HCM
Exklusions kriterier:
- Känd historia av kranskärlssjukdom eller perifer artärsjukdom
- Historik av hjärtinfarkt
- Dräktiga eller ammande honor
- Överkänslighet mot något ultraljudskontrastmedel
- Bevis höger till vänster eller dubbelriktad intrakardiell shunt
- Måttlig eller större klaffsjukdom annan än HCM (systolisk främre rörelse av mitralisklaffen)
- Historik av septal ablation eller myektomi
- Hemodynamisk instabilitet
- Pacemakerberoende hjärtrytm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med HCM
Detta är en prospektiv, icke-blind studie med ett enskilt centrum.
Försökspersoner med känd HCM med variant kommer att rekryteras.
MCE i vila och under vasodilaterande stress kommer att utföras.
Fullständig ekokardiografi inklusive för diastolisk funktion och regional stamavbildning kommer också att utföras.
Patientanamnes och frågeformulär kommer att användas för utvärdering av symtom och arytmier.
|
Myokardiellt blodflöde kommer att bedömas med myokardiell kontrasteko. Perfusion i vila och stress kommer att kvantifieras och jämföras med patientens sx, graden av dysfunktion vid ekobelastningsavbildning och graden av fibros vid magnetisk resonanstomografi (när sådan finns) som beställdes som en del av rutinmässig klinisk vård. Myokardkontrastekokardiografi kommer att utföras genom intravenös administrering av ultraljudskontrastmedel (Definity eller Lumason) med användning av FDA-godkända dosgränser. Kärlvidgande stress under MCE-avbildning kommer att utföras med regadenoson vid FDA-godkända doser. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokardperfusion (ml/min/g) i det hypertrofierade segmentet på myokardiell kontrasteko
Tidsram: En timme
|
Myokardiell kontrasteko kommer att användas för att mäta myokardperfusion i ml/min/g vävnad i det hypertrofierade segmentet.
Data kommer att analyseras både i termer av absolut värde på ml/min/g och även som en ranson till normal vävnad.
|
En timme
|
|
Myokardiell blodflödesreserv i det hypertrofierade segmentet på myokardiell kontrasteko
Tidsram: En timme
|
Myokardblodflödesreserv på myokardiellt kontrasteko (förhållandet mellan flöde under hyperemi och vila) kommer att beräknas för det hypertrofierade segmentet och uttrycks som ett absolut värde och i förhållande till normala segment.
|
En timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rumslig fördelning av blodflödet på myokardkontrastekokardiografi
Tidsram: En timme
|
Myokardkontrastekokardiografi utförd vid baslinjen kommer att analyseras med hjälp av matematiska algoritmer som definierar hur "homogen" eller "heterogen" blodflödesfördelning är i det hypertrofierade segmentet.
Dessa värden kommer att beskrivas av vågenerginivåer (dimensionslösa).
|
En timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
15 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Första postat (Uppskatta)
25 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15158
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .