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むち打ち症の急性損傷後の痛みが慢性的な痛みに変わるのはなぜですか?

2024年4月11日 更新者:Rambam Health Care Campus

むち打ち症の急性損傷後の痛みが慢性的な痛みに変わるのはなぜですか?痛みの慢性化の危険因子と予測因子のマルチモーダル評価

むち打ち症による急性の痛みが慢性的な痛みに変わるのはなぜですか? 痛みの慢性化の危険因子と予測因子のマルチモーダル評価

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

バックグラウンド

提案された研究は、一部の患者で急性疼痛が慢性疼痛に変わる理由を調査し、この移行を予測するためのツールを開発することを目的としています。 痛みの遺伝学とともに、痛みの処理に関連するいくつかの脳中枢間の接続の分析とともに、痛みの知覚の心理物理学的および神経生理学的評価とともに臨床的および心理的評価に基づいて、個人を予測するツールを開発することを期待しています。むち打ち症による急性痛の患者が、慢性痛に陥る可能性はどのくらいか。 さらに、患者さんが抱えている痛みの処理の機能不全を知ることで、成功する可能性が最も高い治療法を提供することが可能になります。

私たちの具体的な目的は、急性むち打ち症の設定において、次の各テストドメインに基づいて慢性疼痛への移行のリスクを評価することです:(i)患者の促進および抑制調節能力を説明する心理物理学的および神経生理学的データ。 (ii) 大惨事、痛みへの恐怖、心的外傷後ストレス、抑うつ気分などの患者の行動を表す心理学的データ。 (iii) 脳の解剖学的構造と機能を説明する構造的および機能的な神経画像データ。安静時の MRI 活動、T1 強調画像を使用した灰白質特性、および拡散テンソル画像を使用した白質特性を評価します。 (iv) 慢性疼痛への移行に関連する遺伝的変異の検査のためのすべての患者の遺伝疫学を説明する遺伝データ、および (v) 年齢、性別、教育、社会経済的パラメーターおよび個人の病歴に関連する個々の症例データ、ならびに特定の怪我の特徴。 全体として、上記のパラメーターの最も関連性の高いものに基づいて、複合スコアリングシステムを構築し、慢性化のリスクが高い急性疼痛患者を特定する際に最高の相対的予測値を生み出すことを目指しています。

被験者 120 人の健康な被験者 (範囲 20-79; 10 歳ごとに 20 人の被験者、10 M および 10 F) が、健康な集団から標準データを収集することを目的とした研究の第 1 フェーズに参加します。

750 人の急性むち打ち症に基づく軽度の外傷性脳損傷がこの研究に参加します。

研究デザイン フェーズ I - 抑制性および興奮性疼痛調節反応の規範的データ収集、健康な被験者に関する研究

フェーズ II - 急性軽度 TBI むち打ち症患者のマルチモーダル評価とフォローアップ

  1. 最初の実験的評価は、ほとんどの場合、次のようにすべてのテストが完了するように、チームとデバイスの可用性に応じて、ER訪問中と負傷の72時間以内に次の2つのセッションで構成されます。

    1. 完全な神経学的検査を伴う身体検査、および首の動きの評価。
    2. 心理物理的な痛みの測定:

    私。痛みの閾値。 ii. 閾値を超える痛みの大きさの推定; iii. 機械式 TS と電気式 TS iv. CPM - フェーズ I プロトコルについて説明したとおり。 痛み測定の同様のプロトコルは、世界中の多くのラボで多くの急性および慢性の痛みの設定で一般的に実行されており、病状に悪影響を与えることなく安全であると見なされていることに注意してください。

    c.以下の変数を評価するためのアンケートに記入することによる心理検査: i.壊滅的な痛み ii. うつ病 iii. 心的外傷後診断尺度(PDS) iv. 痛みへの恐怖 V. 被験者の知覚ストレスは、検証済みのヘブライ語版 Cohen の知覚ストレス スケール (PSS) によって評価されます。

    vi. 5 要素モデル (FFM)

    d.遺伝学のための採血。 各被験者から全血サンプル (10cc) を採取し、EDTA コーティングチューブに入れます。 ゲノム DNA は、DNA Extraction Kit を使用して分離されます。 DNA サンプルの品質と量は、NanoDrop Machine を使用して測定されます。

    e. 3T スキャナーでの MRI/fMRI 検査。

    f. CPM および TS の 64 チャネル EEG 記録 (Brain Products GmbH、ミュンヘン、ドイツ) による疼痛調節の神経生理学的評価。

    i. CPM の神経生理学的評価 ii. TS の神経生理学的評価は、定電流刺激装置で得られた電気誘発電位に基づきます。

  2. フォローアップ 患者は、2 週間に 1 回、痛みのレベルと鎮痛剤の使用を自己報告します。

6か月および12か月の訪問時に、患者は精神物理学的および神経生理学的疼痛評価と心理的アンケートを繰り返すように招待されます。 選択された患者は、2 回目の MRI 評価を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

399

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

750 むち打ち後の急性の痛みを伴う被験者。 および 120 人の健常者。

説明

包含基準:

ER到着の72時間前までの交通事故によるむち打ち症の診断;グラスゴー昏睡スケール13-15で、コンピューター断層撮影(CT)で外傷性脳所見はありません。いいえ、または事故で30分未満の意識喪失。 18 歳から 70 歳までの男女。

除外基準:

その他、今回の事故による重大な人身傷害。現在の事故における頭蓋内出血または頭蓋骨骨折、定期的な治療を必要とする以前の慢性的な頭/首の痛み;テストのパフォーマンスまたは神経変性疾患などの解釈に影響を与える可能性のある神経疾患;昨年の頭と首の怪我。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健常者120名

120 人の健康な被験者 (範囲 20-79; 10 歳ごとに 20 人の被験者、10 M および 10 F) が、健康な集団から標準データを収集することを目的とした研究の第 1 段階に参加します。

研究デザイン フェーズ I - 抑制性および興奮性疼痛調節反応の規範的データ収集、健康な被験者に関する研究 (血液検査なし)

急性むち打ち損傷を患う750人の被験者

750人の急性むち打ち損傷に基づく軽度外傷性脳損傷がこの研究に参加する。

フェーズ II - 急性軽度外傷性脳損傷むち打ち症患者の多面的評価と追跡調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性の痛み
時間枠:12ヶ月
むち打ち後の急性の痛みが慢性的な痛みに変わる
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Yarnitsky、Head of Neurology department at Rambam

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

2015年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月24日

最初の投稿 (推定)

2015年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 601-14-RMB Whiplash_CTIL
  • 597-14-RMB Gene_Whiplash_CTIL (その他の識別子:Rambam Genetic sub study)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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