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Perché il dolore acuto post colpo di frusta si trasforma in dolore cronico?

11 aprile 2024 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Perché il dolore acuto post colpo di frusta si trasforma in dolore cronico? Valutazione multimodale dei fattori di rischio e dei predittori della cronicizzazione del dolore

Perché il dolore acuto post colpo di frusta si trasforma in dolore cronico? Valutazione multimodale dei fattori di rischio e dei predittori della cronicizzazione del dolore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sfondo

Lo studio proposto si propone di esplorare perché il dolore acuto si trasformi, in alcuni pazienti, in dolore cronico, e di sviluppare strumenti per la previsione di questa transizione. Sulla base della valutazione clinica e psicologica insieme alla valutazione psicofisica e neurofisiologica della percezione del dolore, con l'analisi della connettività tra diversi centri cerebrali rilevanti per l'elaborazione del dolore, insieme alla genetica del dolore, ci aspettiamo di sviluppare uno strumento, che preveda, per l'individuo paziente con dolore acuto inflitto da un colpo di frusta, quali sono le possibilità per lui/lei di entrare in una situazione di dolore cronico. Inoltre, conoscendo le disfunzioni dell'elaborazione del dolore di un paziente, sarà possibile offrire il trattamento con maggiori possibilità di successo.

I nostri obiettivi specifici sono valutare, nel contesto di un colpo di frusta acuto, il rischio di transizione al dolore cronico sulla base di ciascuno dei seguenti domini di test: (i) Dati psicofisici e neurofisiologici che descrivono la capacità di modulazione facilitatoria e inibitoria del paziente. (ii) Dati psicologici che descrivono il comportamento del paziente come catastrofismo, paura del dolore, stress post-traumatico e umore depresso. (iii) Dati di neuroimaging strutturali e funzionali che descrivono l'anatomia e la funzione del cervello, in cui valutiamo l'attività MRI dello stato di riposo, le proprietà della materia grigia utilizzando l'imaging pesato in T1 e le proprietà della sostanza bianca utilizzando l'imaging del tensore di diffusione. (iv) dati genetici che descrivono l'epidemiologia genetica di ogni paziente per l'esame delle varianti genetiche associate alla transizione al dolore cronico e (v) dati di casi individuali relativi a età, sesso, istruzione, parametri socioeconomici e anamnesi personale, nonché caratteristiche della lesione specifica. Nel complesso, miriamo a costruire un sistema di punteggio composito, basato sul più rilevante dei parametri sopra menzionati, che fornisca il valore predittivo relativo più elevato nell'identificare i pazienti con dolore acuto che hanno un rischio più elevato di cronicizzazione.

Soggetti Centoventi soggetti sani (range 20-79; 20 soggetti per decennio di età, 10 M e 10 F) parteciperanno alla prima fase dello studio volta a raccogliere dati normativi da popolazione sana.

Parteciperanno a questo studio settecentocinquanta lesioni da colpo di frusta acuto con trauma cranico lieve.

Disegno dello studio Fase I - Raccolta dati normativi per le risposte di modulazione del dolore inibitorio ed eccitatorio, uno studio su soggetti sani

Fase II - Valutazione multimodale dei pazienti con colpo di frusta acuto lieve TBI e follow-up

  1. La valutazione sperimentale iniziale consisterà, nella maggior parte dei casi, in due sessioni, una durante la visita al pronto soccorso e l'altra entro 72 ore dall'infortunio, in attesa della disponibilità del team e del dispositivo, in modo tale che tutti i test vengano completati, come segue:

    1. Esame fisico con esame neurologico completo e valutazione del movimento del collo.
    2. Misurazioni del dolore psicofisico:

    io. Soglie del dolore. ii. Stima dell'entità del dolore soprasoglia; iii. TS meccanica ed elettrica TS iv. CPM - come descritto per il protocollo di fase I. Si noti che protocolli simili di misurazione del dolore sono comunemente eseguiti in molti laboratori in tutto il mondo in molte configurazioni di dolore acuto e cronico e sono considerati sicuri, senza effetti dannosi sullo stato della malattia.

    C. Esame psicologico tramite compilazione di questionari per la valutazione delle seguenti variabili: i. Dolore catastrofico ii. Depressione iii. Scala diagnostica post-traumatica (PDS) iv. Paura del dolore v. Lo stress percepito dei soggetti è valutato dalla versione ebraica convalidata della scala dello stress percepito di Cohen (PSS).

    VI. Modello a cinque fattori (FFM)

    d. Raccolta del sangue per la genetica. Il campione di sangue intero (10 cc) verrà raccolto da ciascun soggetto e posto in provette rivestite con EDTA. Il DNA genomico sarà isolato utilizzando il kit di estrazione del DNA. La qualità e la quantità del campione di DNA saranno misurate utilizzando una macchina NanoDrop.

    e. Esame MRI/fMRI in uno scanner 3T.

    F. Valutazione neurofisiologica della modulazione del dolore con registrazione EEG a 64 canali (Brain Products GmbH, Monaco, Germania) di CPM e TS.

    i.Valutazione neurofisiologica del CPM ii.La valutazione neurofisiologica della TS sarà basata sui potenziali evocati elettrici ottenuti con uno stimolatore a corrente costante

  2. Follow-up I pazienti autodichiareranno i loro livelli di dolore e l'uso di analgesici una volta ogni due settimane.

Alle visite di 6 e 12 mesi i pazienti saranno invitati a ripetere le valutazioni psicofisiche e neurofisiologiche del dolore ei questionari psicologici. I pazienti selezionati saranno sottoposti a una seconda valutazione MRI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

399

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

750 Soggetti con dolore acuto post colpo di frusta. e 120 soggetti sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di colpo di frusta ferito in incidente stradale fino a 72 ore prima dell'arrivo al pronto soccorso; Scala del coma di Glasgow 13-15 e nessun risultato cerebrale traumatico nella tomografia computerizzata (TC); no, o meno di 30 minuti di perdita di coscienza nell'incidente. Età 18-70, sia maschi che femmine.

Criteri di esclusione:

Altre gravi lesioni personali nell'attuale incidente; emorragia intracranica o frattura del cranio nel presente incidente, precedente dolore cronico alla testa/al collo che richiede un trattamento su base regolare; malattie neurologiche che potrebbero influenzare l'esecuzione dei test o la loro interpretazione come le malattie neurodegenerative; lesioni alla testa e al collo nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
120 soggetti sani

Centoventi soggetti sani (range 20-79; 20 soggetti per decade di età, 10 M e 10 F) parteciperanno alla prima fase dello studio volta a raccogliere dati normativi dalla popolazione sana.

Disegno dello studio Fase I - Raccolta dati normativi per le risposte di modulazione del dolore inibitorio ed eccitatorio, uno studio su soggetti sani (no esami del sangue)

750 soggetti con trauma acuto da colpo di frusta

Parteciperanno a questo studio settecentocinquanta lesioni traumatiche acute da colpo di frusta lieve.

Fase II - Valutazione multimodale dei pazienti affetti da colpo di frusta acuto lieve con trauma cranico e follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico
Lasso di tempo: 12 mesi
il dolore acuto post colpo di frusta si trasforma in dolore cronico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Yarnitsky, Head of Neurology department at Rambam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 601-14-RMB Whiplash_CTIL
  • 597-14-RMB Gene_Whiplash_CTIL (Altro identificatore: Rambam Genetic sub study)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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