- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02560675
Perché il dolore acuto post colpo di frusta si trasforma in dolore cronico?
Perché il dolore acuto post colpo di frusta si trasforma in dolore cronico? Valutazione multimodale dei fattori di rischio e dei predittori della cronicizzazione del dolore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
Lo studio proposto si propone di esplorare perché il dolore acuto si trasformi, in alcuni pazienti, in dolore cronico, e di sviluppare strumenti per la previsione di questa transizione. Sulla base della valutazione clinica e psicologica insieme alla valutazione psicofisica e neurofisiologica della percezione del dolore, con l'analisi della connettività tra diversi centri cerebrali rilevanti per l'elaborazione del dolore, insieme alla genetica del dolore, ci aspettiamo di sviluppare uno strumento, che preveda, per l'individuo paziente con dolore acuto inflitto da un colpo di frusta, quali sono le possibilità per lui/lei di entrare in una situazione di dolore cronico. Inoltre, conoscendo le disfunzioni dell'elaborazione del dolore di un paziente, sarà possibile offrire il trattamento con maggiori possibilità di successo.
I nostri obiettivi specifici sono valutare, nel contesto di un colpo di frusta acuto, il rischio di transizione al dolore cronico sulla base di ciascuno dei seguenti domini di test: (i) Dati psicofisici e neurofisiologici che descrivono la capacità di modulazione facilitatoria e inibitoria del paziente. (ii) Dati psicologici che descrivono il comportamento del paziente come catastrofismo, paura del dolore, stress post-traumatico e umore depresso. (iii) Dati di neuroimaging strutturali e funzionali che descrivono l'anatomia e la funzione del cervello, in cui valutiamo l'attività MRI dello stato di riposo, le proprietà della materia grigia utilizzando l'imaging pesato in T1 e le proprietà della sostanza bianca utilizzando l'imaging del tensore di diffusione. (iv) dati genetici che descrivono l'epidemiologia genetica di ogni paziente per l'esame delle varianti genetiche associate alla transizione al dolore cronico e (v) dati di casi individuali relativi a età, sesso, istruzione, parametri socioeconomici e anamnesi personale, nonché caratteristiche della lesione specifica. Nel complesso, miriamo a costruire un sistema di punteggio composito, basato sul più rilevante dei parametri sopra menzionati, che fornisca il valore predittivo relativo più elevato nell'identificare i pazienti con dolore acuto che hanno un rischio più elevato di cronicizzazione.
Soggetti Centoventi soggetti sani (range 20-79; 20 soggetti per decennio di età, 10 M e 10 F) parteciperanno alla prima fase dello studio volta a raccogliere dati normativi da popolazione sana.
Parteciperanno a questo studio settecentocinquanta lesioni da colpo di frusta acuto con trauma cranico lieve.
Disegno dello studio Fase I - Raccolta dati normativi per le risposte di modulazione del dolore inibitorio ed eccitatorio, uno studio su soggetti sani
Fase II - Valutazione multimodale dei pazienti con colpo di frusta acuto lieve TBI e follow-up
La valutazione sperimentale iniziale consisterà, nella maggior parte dei casi, in due sessioni, una durante la visita al pronto soccorso e l'altra entro 72 ore dall'infortunio, in attesa della disponibilità del team e del dispositivo, in modo tale che tutti i test vengano completati, come segue:
- Esame fisico con esame neurologico completo e valutazione del movimento del collo.
- Misurazioni del dolore psicofisico:
io. Soglie del dolore. ii. Stima dell'entità del dolore soprasoglia; iii. TS meccanica ed elettrica TS iv. CPM - come descritto per il protocollo di fase I. Si noti che protocolli simili di misurazione del dolore sono comunemente eseguiti in molti laboratori in tutto il mondo in molte configurazioni di dolore acuto e cronico e sono considerati sicuri, senza effetti dannosi sullo stato della malattia.
C. Esame psicologico tramite compilazione di questionari per la valutazione delle seguenti variabili: i. Dolore catastrofico ii. Depressione iii. Scala diagnostica post-traumatica (PDS) iv. Paura del dolore v. Lo stress percepito dei soggetti è valutato dalla versione ebraica convalidata della scala dello stress percepito di Cohen (PSS).
VI. Modello a cinque fattori (FFM)
d. Raccolta del sangue per la genetica. Il campione di sangue intero (10 cc) verrà raccolto da ciascun soggetto e posto in provette rivestite con EDTA. Il DNA genomico sarà isolato utilizzando il kit di estrazione del DNA. La qualità e la quantità del campione di DNA saranno misurate utilizzando una macchina NanoDrop.
e. Esame MRI/fMRI in uno scanner 3T.
F. Valutazione neurofisiologica della modulazione del dolore con registrazione EEG a 64 canali (Brain Products GmbH, Monaco, Germania) di CPM e TS.
i.Valutazione neurofisiologica del CPM ii.La valutazione neurofisiologica della TS sarà basata sui potenziali evocati elettrici ottenuti con uno stimolatore a corrente costante
- Follow-up I pazienti autodichiareranno i loro livelli di dolore e l'uso di analgesici una volta ogni due settimane.
Alle visite di 6 e 12 mesi i pazienti saranno invitati a ripetere le valutazioni psicofisiche e neurofisiologiche del dolore ei questionari psicologici. I pazienti selezionati saranno sottoposti a una seconda valutazione MRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di colpo di frusta ferito in incidente stradale fino a 72 ore prima dell'arrivo al pronto soccorso; Scala del coma di Glasgow 13-15 e nessun risultato cerebrale traumatico nella tomografia computerizzata (TC); no, o meno di 30 minuti di perdita di coscienza nell'incidente. Età 18-70, sia maschi che femmine.
Criteri di esclusione:
Altre gravi lesioni personali nell'attuale incidente; emorragia intracranica o frattura del cranio nel presente incidente, precedente dolore cronico alla testa/al collo che richiede un trattamento su base regolare; malattie neurologiche che potrebbero influenzare l'esecuzione dei test o la loro interpretazione come le malattie neurodegenerative; lesioni alla testa e al collo nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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120 soggetti sani
Centoventi soggetti sani (range 20-79; 20 soggetti per decade di età, 10 M e 10 F) parteciperanno alla prima fase dello studio volta a raccogliere dati normativi dalla popolazione sana. Disegno dello studio Fase I - Raccolta dati normativi per le risposte di modulazione del dolore inibitorio ed eccitatorio, uno studio su soggetti sani (no esami del sangue) |
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750 soggetti con trauma acuto da colpo di frusta
Parteciperanno a questo studio settecentocinquanta lesioni traumatiche acute da colpo di frusta lieve. Fase II - Valutazione multimodale dei pazienti affetti da colpo di frusta acuto lieve con trauma cranico e follow-up |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore cronico
Lasso di tempo: 12 mesi
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il dolore acuto post colpo di frusta si trasforma in dolore cronico
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Yarnitsky, Head of Neurology department at Rambam
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 601-14-RMB Whiplash_CTIL
- 597-14-RMB Gene_Whiplash_CTIL (Altro identificatore: Rambam Genetic sub study)
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