- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02560675
Varför förvandlas akut smärta efter whiplashskada till kronisk smärta?
Varför förvandlas akut smärta efter whiplashskada till kronisk smärta? Multimodal bedömning av riskfaktorer och prediktorer för smärtkronisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Den föreslagna studien syftar till att utforska varför akut smärta hos vissa patienter förvandlas till kronisk smärta, och att utveckla verktyg för att förutsäga denna övergång. Baserat på den kliniska och psykologiska bedömningen tillsammans med psykofysisk och neurofysiologisk bedömning av smärtuppfattning, med analys av anslutning mellan flera hjärncentra relevanta för smärtbearbetning, tillsammans med smärtgenetik, förväntar vi oss att utveckla ett verktyg som kommer att förutsäga, för individen patient med akut smärta orsakad av en whiplash-skada, vilka är chanserna för honom/henne att hamna i en kronisk smärtsituation. Vidare, genom att känna till dysfunktionerna i smärtbehandling som en patient har, kommer det att vara möjligt att erbjuda behandling med högsta chanser att lyckas.
Våra specifika mål är att utvärdera, vid upplägget av akut whiplash-skada, risken för övergång till kronisk smärta baserat på var och en av följande testdomäner: (i) Psykofysiska och neurofysiologiska data som beskriver underlättande och hämmande moduleringskapacitet hos patienten. (ii) Psykologiska data som beskriver patientens beteende såsom katastrof, rädsla för smärta, posttraumatisk stress och nedstämdhet. (iii) Strukturella och funktionella neuro-avbildningsdata som beskriver hjärnans anatomi och funktion, där vi bedömer MRI-aktivitet i vilotillstånd, egenskaper av grå substans med T1-viktad avbildning och egenskaper för vit substans med användning av diffusionstensoravbildning. (iv) Genetiska data som beskriver den genetiska epidemiologin för varje patient för undersökning av genetiska varianter associerade med övergång till kronisk smärta, och (v) individuella falldata relaterade till ålder, kön, utbildning, socioekonomiska parametrar och personlig medicinsk historia, samt egenskaper hos den specifika skadan. Sammantaget strävar vi efter att konstruera ett sammansatt poängsystem, baserat på de mest relevanta av de ovan nämnda parametrarna, vilket ger det högsta relativa prediktiva värdet vid identifiering av akuta smärtpatienter som har högre risk för kronifiering.
Försökspersoner Etthundratjugo friska försökspersoner (intervall 20-79; 20 försökspersoner per åldersdecennium, 10 M och 10 F) kommer att delta i den första fasen av studien som syftar till att samla in normativa data från en frisk befolkning.
Sjuhundrafemtio lindrig TBI baserad på akut whiplashskada kommer att delta i denna studie.
Studiedesign Fas I - Normativ datainsamling för de hämmande och excitatoriska smärtmoduleringssvaren, en studie på friska försökspersoner
Fas II - Multimodal bedömning av akut mild TBI whiplash patienter och uppföljning
Inledande experimentell bedömning kommer i de flesta fall att bestå av två sessioner, en under akutbesöket och nästa inom 72 timmar efter skadan, i avvaktan på teamets och enhetens tillgänglighet, så att alla tester kommer att slutföras enligt följande:
- Fysisk undersökning med fullständig neurologisk undersökning och bedömning av nackrörelser.
- Psykofysiska smärtmätningar:
i. Smärttrösklar. ii. Uppskattning av övertröskelsmärta; iii. Mekanisk TS och elektrisk TS iv. CPM - enligt beskrivning för fas I-protokollet. Det noteras att liknande protokoll för smärtmätning vanligtvis utförs i många laboratorier över hela världen i många akuta och kroniska smärtuppsättningar och anses säkra, utan skadlig effekt på sjukdomstillståndet.
c. Psykologisk undersökning genom att fylla i frågeformulär för utvärdering av följande variabler: i. Pain Catastrophizing ii. Depression iii. Posttraumatisk diagnostisk skala (PDS) iv. Rädsla för smärta v. Den upplevda stressen hos försökspersonerna bedöms av den validerade hebreiska versionen Cohen's Perceived Stress Scale (PSS).
vi. Femfaktorsmodell (FFM)
d.Blodinsamling för genetik. Helblodsprov (10cc) kommer att samlas in från varje försöksperson och placeras i EDTA-belagda rör. Genomiskt DNA kommer att isoleras med DNA Extraction Kit. Kvalitet och kvantitet av DNA-provet kommer att mätas med en NanoDrop Machine.
e. MRT/fMRI-undersökning i 3T-skanner.
f. Neurofysiologisk bedömning av smärtmodulering med 64-kanals EEG-registrering (Brain Products GmbH, München, Tyskland) av CPM och TS.
i.Neurofysiologisk bedömning av CPM ii.Neurofysiologisk bedömning av TS kommer att baseras på elektriska framkallade potentialer som erhålls med en konstantströmstimulator
- Uppföljning Patienterna kommer att självrapportera sina smärtnivåer och användning av analgetika en gång varannan vecka.
Vid 6 och 12 månaders besök kommer patienter att bjudas in att upprepa de psykofysiska och neurofysiologiska smärtbedömningarna och psykologiska frågeformulären. Utvalda patienter kommer att genomgå en andra MRT-bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av whiplash skadad i trafikolycka upp till 72 timmar före ankomst till akuten; Glasgow komaskala 13-15 och inga traumatiska hjärnfynd vid datortomografi (CT); nej, eller kortare än 30 minuters medvetslöshet vid olyckan. Ålder 18-70, både män och kvinnor.
Exklusions kriterier:
Andra allvarliga kroppsskador för närvarande olycka; intrakraniell blödning eller skallfraktur vid nuvarande olycka, tidigare kronisk huvud-/nacksmärta som kräver regelbunden behandling; neurologisk sjukdom som kan påverka utförandet av testerna eller deras tolkning, såsom neurodegenerativa sjukdomar; huvud- och nackskada det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
120 friska försökspersoner
Etthundratjugo friska försökspersoner (intervall 20-79; 20 försökspersoner per åldersdecennium, 10 M och 10 F) kommer att delta i den första fasen av studien som syftar till att samla in normativa data från en frisk befolkning. Studiedesign Fas I - Normativ datainsamling för de hämmande och excitatoriska smärtmoduleringssvaren, en studie på friska försökspersoner (inga blodprov) |
|
750 försökspersoner med akut whiplash-skada
Sjuhundrafemtio lindrig TBI baserad på akut whiplashskada kommer att delta i denna studie. Fas II - Multimodal bedömning av akut mild TBI whiplash patienter och uppföljning |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk smärta
Tidsram: 12 månader
|
akut post whiplash skada smärta förvandlas till kronisk smärta
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Yarnitsky, Head of Neurology department at Rambam
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 601-14-RMB Whiplash_CTIL
- 597-14-RMB Gene_Whiplash_CTIL (Annan identifierare: Rambam Genetic sub study)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .