Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почему острая боль после хлыстовой травмы превращается в хроническую?

11 апреля 2024 г. обновлено: Rambam Health Care Campus

Почему острая боль после хлыстовой травмы превращается в хроническую? Мультимодальная оценка факторов риска и предикторов хронизации боли

Почему острая боль после хлыстовой травмы переходит в хроническую? Мультимодальная оценка факторов риска и предикторов хронизации боли

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Фон

Предлагаемое исследование направлено на изучение того, почему острая боль у некоторых пациентов превращается в хроническую, и на разработку инструментов для прогнозирования этого перехода. Основываясь на клинической и психологической оценке наряду с психофизической и нейрофизиологической оценкой восприятия боли, с анализом связи между несколькими центрами мозга, соответствующими обработке боли, вместе с генетикой боли, мы ожидаем разработать инструмент, который будет предсказывать, для человека пациента с острой болью, вызванной хлыстовой травмой, какова вероятность того, что он/она перейдет в состояние хронической боли. Кроме того, зная дисфункции обработки боли у пациента, можно будет предложить лечение с наивысшими шансами на успех.

Наша конкретная цель состоит в том, чтобы оценить риск перехода к хронической боли в условиях острой хлыстовой травмы на основе каждой из следующих областей тестирования: (i) Психофизические и нейрофизиологические данные, описывающие облегчающую и тормозящую способность пациента к модуляции. (ii) Психологические данные, описывающие поведение пациента, такое как катастрофичность, боязнь боли, посттравматический стресс и депрессивное настроение. (iii) Структурные и функциональные данные нейровизуализации, описывающие анатомию и функции головного мозга, где мы оцениваем МРТ-активность в состоянии покоя, свойства серого вещества с помощью Т1-взвешенного изображения и свойства белого вещества с помощью диффузионно-тензорной визуализации. (iv) генетические данные, описывающие генетическую эпидемиологию каждого пациента для изучения генетических вариантов, связанных с переходом в хроническую боль, и (v) данные отдельных случаев, связанные с возрастом, полом, образованием, социально-экономическими параметрами и личной историей болезни, а также особенности конкретной травмы. В целом, мы стремимся построить составную систему оценки, основанную на наиболее важных из вышеупомянутых параметров, обеспечивающую наивысшую относительную прогностическую ценность при выявлении пациентов с острой болью, которые имеют более высокий риск хронизации.

Субъекты Сто двадцать здоровых субъектов (в диапазоне 20-79 лет; 20 субъектов на возрастную декаду, 10 мужчин и 10 женщин) примут участие в первой фазе исследования, направленного на сбор нормативных данных от здорового населения.

В этом исследовании примут участие 750 пациентов с острыми хлыстовыми травмами легкой степени тяжести.

Дизайн исследования. Фаза I. Сбор нормативных данных для тормозных и возбуждающих модулирующих ответов на боль, исследование на здоровых субъектах.

Фаза II - Мультимодальная оценка пациентов с острой легкой ЧМТ и последующее наблюдение

  1. Первоначальная экспериментальная оценка в большинстве случаев будет состоять из двух сеансов, один во время визита в отделение неотложной помощи, а другой в течение 72 часов после травмы, в зависимости от наличия команды и устройства, так что все тесты будут завершены следующим образом:

    1. Физикальное обследование с полным неврологическим обследованием и оценкой движений шеи.
    2. Измерения психофизической боли:

    я. Болевые пороги. II. Надпороговая оценка интенсивности боли; III. Механический ТУ и электрический ТУ iv. CPM - как описано для протокола фазы I. Отмечено, что аналогичные протоколы измерения боли обычно выполняются во многих лабораториях по всему миру при многих состояниях острой и хронической боли и считаются безопасными, не оказывающими повреждающего воздействия на болезненное состояние.

    в. Психологическое обследование путем заполнения анкет для оценки следующих показателей: i. Катастрофическая боль ii. Депрессия 3. Посттравматическая диагностическая шкала (PDS) iv. Страх боли В. Воспринимаемый стресс испытуемых оценивается с помощью утвержденной версии Шкалы воспринимаемого стресса Коэна (PSS) на иврите.

    ви. Пятифакторная модель (FFM)

    г. Сбор крови для генетики. Образец цельной крови (10 мл) будет взят у каждого субъекта и помещен в пробирки, покрытые ЭДТА. Геномная ДНК будет выделена с использованием набора для выделения ДНК. Качество и количество образца ДНК будет измеряться с помощью машины NanoDrop.

    е. МРТ/фМРТ исследование на 3Т сканере.

    ф. Нейрофизиологическая оценка модуляции боли с помощью 64-канальной записи ЭЭГ (Brain Products GmbH, Мюнхен, Германия) ЦПМ и ТС.

    i. Нейрофизиологическая оценка CPM ii. Нейрофизиологическая оценка TS будет основана на электрических вызванных потенциалах, полученных с помощью стимулятора постоянного тока.

  2. Последующее наблюдение Пациенты будут самостоятельно сообщать об уровне своей боли и использовании анальгетиков один раз в две недели.

При посещении через 6 и 12 месяцев пациентам будет предложено повторить психофизическую и нейрофизиологическую оценку боли и психологические опросники. Отобранные пациенты пройдут вторую оценку МРТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

399

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

750 Субъектов с острой болью после хлыстовой травмы. и 120 здоровых испытуемых.

Описание

Критерии включения:

Диагностика хлыстовой травмы в результате дорожно-транспортного происшествия за 72 часа до прибытия скорой помощи; 13-15 баллов по шкале комы Глазго и отсутствие травм головного мозга при компьютерной томографии (КТ); нет, или менее 30 минут потеря сознания при аварии. Возраст от 18 до 70 лет, как мужчины, так и женщины.

Критерий исключения:

Другие тяжелые телесные повреждения при данной аварии; внутричерепное кровоизлияние или перелом черепа в настоящем несчастном случае, предшествующая хроническая боль в голове/шее, требующая регулярного лечения; неврологическое заболевание, которое может повлиять на выполнение тестов или их интерпретацию, такое как нейродегенеративные заболевания; травмы головы и шеи в прошлом году.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
120 здоровых испытуемых

Сто двадцать здоровых людей (от 20 до 79 лет; по 20 человек на возрастную декаду, 10 мужчин и 10 женщин) примут участие в первой фазе исследования, направленного на сбор нормативных данных о здоровом населении.

Дизайн исследования Фаза I - Сбор нормативных данных для тормозных и возбуждающих модулирующих ответов на боль, исследование на здоровых субъектах (без анализов крови)

750 человек с острой хлыстовой травмой

В этом исследовании примут участие семьсот пятьдесят человек с острой хлыстовой травмой легкой степени ЧМТ.

Фаза II – Мультимодальная оценка пациентов с острой легкой ЧМТ с хлыстовой травмой и последующее наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая боль
Временное ограничение: 12 месяцев
острая боль после хлыстовой травмы переходит в хроническую боль
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Yarnitsky, Head of Neurology department at Rambam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 601-14-RMB Whiplash_CTIL
  • 597-14-RMB Gene_Whiplash_CTIL (Другой идентификатор: Rambam Genetic sub study)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться