Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvorfor forvandles akut smerte efter piskesmældsskade til kronisk smerte?

11. april 2024 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Hvorfor forvandles akut smerte efter piskesmældsskade til kronisk smerte? Multimodal vurdering af risikofaktorer og prædiktorer for smertekronisering

Hvorfor forvandles akut post piskesmældsskade smerte til kronisk smerte? Multimodal vurdering af risikofaktorer og prædiktorer for smertekronisering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge, hvorfor akut smerte hos nogle patienter bliver til kronisk smerte, og at udvikle værktøjer til forudsigelse af denne overgang. Baseret på den kliniske og psykologiske vurdering sammen med psykofysiske og neurofysiologiske vurderinger af smerteopfattelse, med analysen af ​​sammenhæng mellem flere hjernecentre, der er relevante for smertebehandling, sammen med smertegenetik, forventer vi at udvikle et værktøj, der kan forudsige, for den enkelte patient med akutte smerter påført af en piskesmældsskade, hvad er chancerne for, at han/hun kommer i en kronisk smertesituation. Yderligere, ved at kende de dysfunktioner af smertebehandling, som en patient har, vil det være muligt at tilbyde behandling med størst chance for at lykkes.

Vores specifikke mål er at evaluere risikoen for overgang til kronisk smerte ved opsætning af akut piskesmældsskade baseret på hvert af følgende testdomæner: (i) Psykofysiske og neurofysiologiske data, der beskriver patientens faciliterende og hæmmende modulationskapacitet. (ii) Psykologiske data, der beskriver patientens adfærd, såsom katastrofalisering, frygt for smerte, posttraumatisk stress og deprimeret stemning. (iii) Strukturelle og funktionelle neuro-billeddannelsesdata, der beskriver hjernens anatomi og funktion, hvor vi vurderer hviletilstand MRI-aktivitet, gråstofegenskaber ved hjælp af T1-vægtet billeddannelse og hvidstofegenskaber ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelse. (iv) Genetiske data, der beskriver den genetiske epidemiologi for hver patient til undersøgelse af genetiske varianter forbundet med overgang til kronisk smerte, og (v) individuelle sagsdata relateret til alder, køn, uddannelse, socioøkonomiske parametre og personlig sygehistorie, samt egenskaber ved den specifikke skade. Overordnet sigter vi på at konstruere et sammensat scoringssystem, baseret på de mest relevante af de ovennævnte parametre, hvilket giver den højeste relative prædiktive værdi til at identificere akutte smertepatienter, som har højere risiko for kronifikation.

Forsøgspersoner Et hundrede og tyve raske forsøgspersoner (interval 20-79; 20 forsøgspersoner pr. aldersårti, 10 M og 10 F) vil deltage i den første fase af undersøgelsen, der har til formål at indsamle normative data fra en rask befolkning.

Syv hundrede og halvtreds akut piskesmæld-skade baseret mild TBI vil deltage i denne undersøgelse.

Studiedesign Fase I - Normativ dataindsamling for de hæmmende og excitatoriske smertemodulationsresponser, en undersøgelse af raske forsøgspersoner

Fase II - Multimodal vurdering af akutte milde TBI piskesmældspatienter og opfølgning

  1. Den indledende eksperimentelle vurdering vil i de fleste tilfælde bestå af to sessioner, en under skadestuebesøget og den næste inden for 72 timer efter skaden, afventer teamets og enhedens tilgængelighed, således at alle test vil blive gennemført som følger:

    1. Fysisk undersøgelse med fuld neurologisk undersøgelse og vurdering af nakkebevægelse.
    2. Psykofysiske smertemålinger:

    jeg. Smertetærskler. ii. Overtærskel smertestørrelsesvurdering; iii. Mekanisk TS og elektrisk TS iv. CPM - som beskrevet for fase I-protokollen. Det bemærkes, at lignende protokoller for smertemåling almindeligvis udføres i mange laboratorier verden over i mange akutte og kroniske smerteopsætninger og anses for sikre uden skadelig effekt på sygdomstilstanden.

    c. Psykologisk undersøgelse via udfyldning af spørgeskemaer til evaluering af følgende variabler: i. Smertekatastrofer ii. Depression iii. Posttraumatisk diagnostisk skala (PDS) iv. Frygt for smerte v. Forsøgspersonernes oplevede stress vurderes af den validerede hebraiske version Cohen's Perceived Stress Scale (PSS).

    vi. Femfaktormodel (FFM)

    d. Blodindsamling til genetik. Fuldblodsprøve (10cc) vil blive indsamlet fra hvert individ og anbragt i EDTA-coatede rør. Genomisk DNA vil blive isoleret ved hjælp af DNA Extraction Kit. Kvalitet og kvantitet af DNA-prøven vil blive målt ved hjælp af en NanoDrop Machine.

    e. MR/fMRI undersøgelse i 3T scanner.

    f. Neurofysiologisk vurdering af smertemodulering med 64-kanals EEG-registrering (Brain Products GmbH, München, Tyskland) af CPM og TS.

    i.Neurofysiologisk vurdering af CPM ii.Neurofysiologisk vurdering af TS vil være baseret på elektrisk fremkaldte potentialer opnået med en konstantstrømstimulator

  2. Opfølgning Patienterne vil selv rapportere deres smerteniveauer og brug af analgetika én gang hver to uger.

Ved 6 og 12 måneders besøg vil patienter blive inviteret til at gentage de psykofysiske og neurofysiologiske smertevurderinger og psykologiske spørgeskemaer. Udvalgte patienter vil gennemgå en anden MR-vurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

399

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

750 forsøgspersoner med akutte smerter efter piskesmældsskade. og 120 raske forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af piskesmæld skadet i trafikulykke op til 72 timer før ankomst til skadestuen; Glasgow coma skala 13-15 og ingen traumatiske hjernefund i computertomografi (CT); nej, eller kortere end 30 minutters bevidsthedstab ved ulykken. Alder 18-70, både mænd og kvinder.

Ekskluderingskriterier:

Andre større kropsskader i øjeblikket ulykke; intrakraniel blødning eller kraniebrud ved nuværende ulykke, tidligere kroniske hoved-/nakkesmerter, der kræver behandling på regelmæssig basis; neurologisk sygdom, der kan påvirke udførelsen af ​​testene eller deres fortolkning, såsom neurodegenerative sygdomme; hoved- og nakkeskade det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
120 raske forsøgspersoner

Et hundrede og tyve raske forsøgspersoner (interval 20-79; 20 forsøgspersoner pr. aldersårti, 10 M og 10 F) vil deltage i den første fase af undersøgelsen, der har til formål at indsamle normative data fra en rask befolkning.

Studiedesign Fase I - Normativ dataindsamling for hæmmende og excitatoriske smertemodulationsresponser, en undersøgelse af raske forsøgspersoner (ingen blodprøver)

750 forsøgspersoner med akut piskesmæld-skade

Syv hundrede og halvtreds akut piskesmæld-skade baseret mild TBI vil deltage i denne undersøgelse.

Fase II - Multimodal vurdering af akutte milde TBI piskesmældspatienter og opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smerte
Tidsramme: 12 måneder
akutte smerter efter piskesmæld forvandles til kroniske smerter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Yarnitsky, Head of Neurology department at Rambam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (Anslået)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 601-14-RMB Whiplash_CTIL
  • 597-14-RMB Gene_Whiplash_CTIL (Anden identifikator: Rambam Genetic sub study)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner