- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02560675
Hvorfor forvandles akut smerte efter piskesmældsskade til kronisk smerte?
Hvorfor forvandles akut smerte efter piskesmældsskade til kronisk smerte? Multimodal vurdering af risikofaktorer og prædiktorer for smertekronisering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge, hvorfor akut smerte hos nogle patienter bliver til kronisk smerte, og at udvikle værktøjer til forudsigelse af denne overgang. Baseret på den kliniske og psykologiske vurdering sammen med psykofysiske og neurofysiologiske vurderinger af smerteopfattelse, med analysen af sammenhæng mellem flere hjernecentre, der er relevante for smertebehandling, sammen med smertegenetik, forventer vi at udvikle et værktøj, der kan forudsige, for den enkelte patient med akutte smerter påført af en piskesmældsskade, hvad er chancerne for, at han/hun kommer i en kronisk smertesituation. Yderligere, ved at kende de dysfunktioner af smertebehandling, som en patient har, vil det være muligt at tilbyde behandling med størst chance for at lykkes.
Vores specifikke mål er at evaluere risikoen for overgang til kronisk smerte ved opsætning af akut piskesmældsskade baseret på hvert af følgende testdomæner: (i) Psykofysiske og neurofysiologiske data, der beskriver patientens faciliterende og hæmmende modulationskapacitet. (ii) Psykologiske data, der beskriver patientens adfærd, såsom katastrofalisering, frygt for smerte, posttraumatisk stress og deprimeret stemning. (iii) Strukturelle og funktionelle neuro-billeddannelsesdata, der beskriver hjernens anatomi og funktion, hvor vi vurderer hviletilstand MRI-aktivitet, gråstofegenskaber ved hjælp af T1-vægtet billeddannelse og hvidstofegenskaber ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelse. (iv) Genetiske data, der beskriver den genetiske epidemiologi for hver patient til undersøgelse af genetiske varianter forbundet med overgang til kronisk smerte, og (v) individuelle sagsdata relateret til alder, køn, uddannelse, socioøkonomiske parametre og personlig sygehistorie, samt egenskaber ved den specifikke skade. Overordnet sigter vi på at konstruere et sammensat scoringssystem, baseret på de mest relevante af de ovennævnte parametre, hvilket giver den højeste relative prædiktive værdi til at identificere akutte smertepatienter, som har højere risiko for kronifikation.
Forsøgspersoner Et hundrede og tyve raske forsøgspersoner (interval 20-79; 20 forsøgspersoner pr. aldersårti, 10 M og 10 F) vil deltage i den første fase af undersøgelsen, der har til formål at indsamle normative data fra en rask befolkning.
Syv hundrede og halvtreds akut piskesmæld-skade baseret mild TBI vil deltage i denne undersøgelse.
Studiedesign Fase I - Normativ dataindsamling for de hæmmende og excitatoriske smertemodulationsresponser, en undersøgelse af raske forsøgspersoner
Fase II - Multimodal vurdering af akutte milde TBI piskesmældspatienter og opfølgning
Den indledende eksperimentelle vurdering vil i de fleste tilfælde bestå af to sessioner, en under skadestuebesøget og den næste inden for 72 timer efter skaden, afventer teamets og enhedens tilgængelighed, således at alle test vil blive gennemført som følger:
- Fysisk undersøgelse med fuld neurologisk undersøgelse og vurdering af nakkebevægelse.
- Psykofysiske smertemålinger:
jeg. Smertetærskler. ii. Overtærskel smertestørrelsesvurdering; iii. Mekanisk TS og elektrisk TS iv. CPM - som beskrevet for fase I-protokollen. Det bemærkes, at lignende protokoller for smertemåling almindeligvis udføres i mange laboratorier verden over i mange akutte og kroniske smerteopsætninger og anses for sikre uden skadelig effekt på sygdomstilstanden.
c. Psykologisk undersøgelse via udfyldning af spørgeskemaer til evaluering af følgende variabler: i. Smertekatastrofer ii. Depression iii. Posttraumatisk diagnostisk skala (PDS) iv. Frygt for smerte v. Forsøgspersonernes oplevede stress vurderes af den validerede hebraiske version Cohen's Perceived Stress Scale (PSS).
vi. Femfaktormodel (FFM)
d. Blodindsamling til genetik. Fuldblodsprøve (10cc) vil blive indsamlet fra hvert individ og anbragt i EDTA-coatede rør. Genomisk DNA vil blive isoleret ved hjælp af DNA Extraction Kit. Kvalitet og kvantitet af DNA-prøven vil blive målt ved hjælp af en NanoDrop Machine.
e. MR/fMRI undersøgelse i 3T scanner.
f. Neurofysiologisk vurdering af smertemodulering med 64-kanals EEG-registrering (Brain Products GmbH, München, Tyskland) af CPM og TS.
i.Neurofysiologisk vurdering af CPM ii.Neurofysiologisk vurdering af TS vil være baseret på elektrisk fremkaldte potentialer opnået med en konstantstrømstimulator
- Opfølgning Patienterne vil selv rapportere deres smerteniveauer og brug af analgetika én gang hver to uger.
Ved 6 og 12 måneders besøg vil patienter blive inviteret til at gentage de psykofysiske og neurofysiologiske smertevurderinger og psykologiske spørgeskemaer. Udvalgte patienter vil gennemgå en anden MR-vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af piskesmæld skadet i trafikulykke op til 72 timer før ankomst til skadestuen; Glasgow coma skala 13-15 og ingen traumatiske hjernefund i computertomografi (CT); nej, eller kortere end 30 minutters bevidsthedstab ved ulykken. Alder 18-70, både mænd og kvinder.
Ekskluderingskriterier:
Andre større kropsskader i øjeblikket ulykke; intrakraniel blødning eller kraniebrud ved nuværende ulykke, tidligere kroniske hoved-/nakkesmerter, der kræver behandling på regelmæssig basis; neurologisk sygdom, der kan påvirke udførelsen af testene eller deres fortolkning, såsom neurodegenerative sygdomme; hoved- og nakkeskade det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
120 raske forsøgspersoner
Et hundrede og tyve raske forsøgspersoner (interval 20-79; 20 forsøgspersoner pr. aldersårti, 10 M og 10 F) vil deltage i den første fase af undersøgelsen, der har til formål at indsamle normative data fra en rask befolkning. Studiedesign Fase I - Normativ dataindsamling for hæmmende og excitatoriske smertemodulationsresponser, en undersøgelse af raske forsøgspersoner (ingen blodprøver) |
750 forsøgspersoner med akut piskesmæld-skade
Syv hundrede og halvtreds akut piskesmæld-skade baseret mild TBI vil deltage i denne undersøgelse. Fase II - Multimodal vurdering af akutte milde TBI piskesmældspatienter og opfølgning |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kronisk smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
akutte smerter efter piskesmæld forvandles til kroniske smerter
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Yarnitsky, Head of Neurology department at Rambam
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 601-14-RMB Whiplash_CTIL
- 597-14-RMB Gene_Whiplash_CTIL (Anden identifikator: Rambam Genetic sub study)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .