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Por que a dor aguda pós-chicote se transforma em dor crônica?

11 de abril de 2024 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Por que a dor aguda pós-chicote se transforma em dor crônica? Avaliação multimodal de fatores de risco e preditores de cronificação da dor

Por que a dor aguda pós lesão cervical se transforma em dor crônica? Avaliação multimodal de fatores de risco e preditores de cronificação da dor

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Fundo

O estudo proposto visa explorar porque a dor aguda se transforma, em alguns pacientes, em dor crônica e desenvolver ferramentas para prever essa transição. Com base na avaliação clínica e psicológica juntamente com a avaliação psicofísica e neurofisiológica da percepção da dor, com a análise da conectividade entre vários centros cerebrais relevantes para o processamento da dor, juntamente com a genética da dor, esperamos desenvolver uma ferramenta, que irá predizer, para o indivíduo paciente com dor aguda causada por lesão em chicotada, quais são as chances de ele entrar em situação de dor crônica. Além disso, conhecendo as disfunções do processamento da dor que um paciente possui, será possível oferecer o tratamento com maiores chances de sucesso.

Nossos objetivos específicos são avaliar, na configuração de lesão aguda em chicotada, o risco de transição para dor crônica com base em cada um dos seguintes domínios de teste: (i) Dados psicofísicos e neurofisiológicos que descrevem a capacidade de modulação facilitadora e inibitória do paciente. (ii) Dados psicológicos que descrevem o comportamento do paciente, como catastrofização, medo da dor, estresse pós-traumático e humor deprimido. (iii) Dados de neuroimagem estrutural e funcional que descrevem a anatomia e a função do cérebro, onde avaliamos a atividade de ressonância magnética no estado de repouso, as propriedades da substância cinzenta usando imagens ponderadas em T1 e as propriedades da substância branca usando imagens de tensor de difusão. (iv) Dados genéticos que descrevem a epidemiologia genética de cada paciente para o exame de variantes genéticas associadas à transição para dor crônica e (v) dados de casos individuais relacionados à idade, sexo, educação, parâmetros socioeconômicos e histórico médico pessoal, bem como características da lesão específica. No geral, pretendemos construir um sistema de pontuação composto, com base no mais relevante dos parâmetros mencionados acima, produzindo o maior valor preditivo relativo na identificação de pacientes com dor aguda que têm maior risco de cronificação.

Indivíduos Cento e vinte indivíduos saudáveis ​​(faixa de 20-79; 20 indivíduos por década de idade, 10 M e 10 F) participarão da primeira fase do estudo com o objetivo de coletar dados normativos da população saudável.

Setecentos e cinquenta TCE leves baseados em lesões cervicais agudas participarão deste estudo.

Desenho do estudo Fase I - Coleta de dados normativos para as respostas de modulação da dor inibitória e excitatória, um estudo em indivíduos saudáveis

Fase II - Avaliação multimodal de pacientes com TCE leve agudo e acompanhamento

  1. A avaliação experimental inicial consistirá, na maioria dos casos, em duas sessões, uma durante a visita ao pronto-socorro e a próxima dentro de 72 horas após a lesão, dependendo da disponibilidade da equipe e do dispositivo, de modo que todos os testes sejam concluídos, conforme segue:

    1. Exame físico com exame neurológico completo e avaliação do movimento do pescoço.
    2. Medidas de dor psicofísica:

    eu. Limiares de dor. ii. Estimativa da magnitude da dor supralimiar; iii. TS mecânico e TS elétrico iv. CPM - conforme descrito para o protocolo de fase I. Observa-se que protocolos semelhantes de medição da dor são comumente realizados em muitos laboratórios em todo o mundo em muitas configurações de dor aguda e crônica e são considerados seguros, sem efeito prejudicial sobre o estado da doença.

    c. Exame psicológico através do preenchimento de questionários para avaliação das seguintes variáveis: i. Catastrofização da dor ii. Depressão III. Escala de Diagnóstico Pós-Traumático (PDS) iv. Medo da dor V. O estresse percebido dos sujeitos é avaliado pela versão validada da versão hebraica de Cohen's Perceived Stress Scale (PSS).

    vi. Modelo de cinco fatores (FFM)

    d.Coleta de sangue para genética. Amostras de sangue total (10cc) serão coletadas de cada indivíduo e colocadas em tubos revestidos com EDTA. O DNA genômico será isolado utilizando o DNA Extraction Kit. A qualidade e a quantidade da amostra de DNA serão medidas usando uma NanoDrop Machine.

    e. Exame de ressonância magnética/fMRI em um scanner 3T.

    f. Avaliação neurofisiológica da modulação da dor com gravação de EEG de 64 canais (Brain Products GmbH, Munique, Alemanha) de CPM e TS.

    i. Avaliação neurofisiológica de CPM ii. Avaliação neurofisiológica de TS será baseada em potenciais evocados elétricos obtidos com um estimulador de corrente constante

  2. Acompanhamento Os pacientes relatarão seus níveis de dor e uso de analgésicos uma vez a cada duas semanas.

Nas visitas de 6 e 12 meses, os pacientes serão convidados a repetir as avaliações psicofísicas e neurofisiológicas da dor e os questionários psicológicos. Os pacientes selecionados passarão por uma segunda avaliação de ressonância magnética.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

399

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

750 Indivíduos com dor aguda pós lesão cervical. e 120 indivíduos saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de lesão cervical em acidente de viação até 72h antes da chegada às urgências; escala de coma de Glasgow 13-15 e sem achados cerebrais traumáticos na tomografia computadorizada (TC); não, ou menos de 30 minutos de perda de consciência no acidente. Idade 18-70, ambos os sexos.

Critério de exclusão:

Outras lesões corporais graves no presente acidente; hemorragia intracraniana ou fratura craniana no presente acidente, dor crônica prévia na cabeça/pescoço que requer tratamento regular; doença neurológica que possa afetar o desempenho dos testes ou sua interpretação, como doenças neurodegenerativas; lesão na cabeça e pescoço no ano passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
120 indivíduos saudáveis

Cento e vinte indivíduos saudáveis ​​(intervalo de 20-79; 20 indivíduos por década de idade, 10 M e 10 F) participarão da primeira fase do estudo com o objetivo de coletar dados normativos da população saudável.

Desenho do estudo Fase I - Coleta de dados normativos para as respostas de modulação da dor inibitória e excitatória, um estudo em indivíduos saudáveis ​​(sem exames de sangue)

750 indivíduos com lesão cervical aguda

Setecentos e cinquenta TCE leve com base em lesão cervical aguda participarão deste estudo.

Fase II - Avaliação multimodal de pacientes com lesão cervical de TCE leve e agudo e acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor crônica
Prazo: 12 meses
a dor aguda pós lesão de chicotada se transforma em dor crônica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Yarnitsky, Head of Neurology department at Rambam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

25 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 601-14-RMB Whiplash_CTIL
  • 597-14-RMB Gene_Whiplash_CTIL (Outro identificador: Rambam Genetic sub study)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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