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Pourquoi la douleur aiguë post-coup du lapin se transforme-t-elle en douleur chronique ?

11 avril 2024 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Pourquoi la douleur aiguë post-coup du lapin se transforme-t-elle en douleur chronique ? Évaluation multimodale des facteurs de risque et prédicteurs de la chronification de la douleur

Pourquoi la douleur aiguë post-coup du lapin se transforme-t-elle en douleur chronique ? Évaluation multimodale des facteurs de risque et prédicteurs de la chronification de la douleur

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Arrière-plan

L'étude proposée vise à explorer pourquoi la douleur aiguë se transforme, chez certains patients, en douleur chronique, et à développer des outils de prédiction de cette transition. Sur la base de l'évaluation clinique et psychologique ainsi que de l'évaluation psychophysique et neurophysiologique de la perception de la douleur, avec l'analyse de la connectivité entre plusieurs centres cérébraux pertinents pour le traitement de la douleur, ainsi que la génétique de la douleur, nous espérons développer un outil qui prédira, pour l'individu patient souffrant de douleur aiguë infligée par un coup de fouet cervical, quelles sont les chances pour lui de se retrouver dans une situation de douleur chronique. De plus, en connaissant les dysfonctionnements du traitement de la douleur d'un patient, il sera possible d'offrir le traitement qui a le plus de chances de réussir.

Nos objectifs spécifiques sont d'évaluer, dans le contexte d'une lésion cervicale aiguë, le risque de transition vers la douleur chronique en fonction de chacun des domaines de test suivants : (i) Données psychophysiques et neurophysiologiques décrivant la capacité de modulation facilitatrice et inhibitrice du patient. (ii) Données psychologiques décrivant le comportement du patient, telles que le catastrophisme, la peur de la douleur, le stress post-traumatique et l'humeur dépressive. (iii) Données de neuro-imagerie structurelles et fonctionnelles décrivant l'anatomie et la fonction cérébrales, où nous évaluons l'activité IRM à l'état de repos, les propriétés de la matière grise à l'aide de l'imagerie pondérée en T1 et les propriétés de la substance blanche à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion. (iv) Des données génétiques décrivant l'épidémiologie génétique de chaque patient pour l'examen des variantes génétiques associées à la transition vers la douleur chronique, et (v) des données de cas individuels liées à l'âge, au sexe, à l'éducation, aux paramètres socio-économiques et aux antécédents médicaux personnels, ainsi que caractéristiques de la blessure spécifique. Dans l'ensemble, nous visons à construire un système de notation composite, basé sur le plus pertinent des paramètres mentionnés ci-dessus, produisant la valeur prédictive relative la plus élevée pour identifier les patients souffrant de douleur aiguë qui présentent un risque plus élevé de chronification.

Sujets Cent vingt sujets sains (gamme 20-79 ; 20 sujets par décennie d'âge, 10 H et 10 F) participeront à la première phase de l'étude visant à collecter des données normatives auprès d'une population en bonne santé.

Sept cent cinquante TBI légers à base de coup de fouet cervical aigu participeront à cette étude.

Conception de l'étude Phase I - Collecte de données normatives pour les réponses de modulation de la douleur inhibitrice et excitatrice, une étude sur des sujets sains

Phase II - Évaluation multimodale des patients atteints d'un traumatisme cervical aigu léger et suivi

  1. L'évaluation expérimentale initiale consistera, dans la plupart des cas, en deux séances, une lors de la visite aux urgences et la suivante dans les 72 heures suivant la blessure, en fonction de la disponibilité de l'équipe et de l'appareil, de sorte que tous les tests seront terminés, comme suit :

    1. Examen physique avec examen neurologique complet et évaluation des mouvements du cou.
    2. Mesures psychophysiques de la douleur :

    je. Seuils de douleur. ii. Estimation de l'amplitude de la douleur au-dessus du seuil ; iii. TS mécanique et TS électrique iv. CPM - tel que décrit pour le protocole de phase I. Il est à noter que des protocoles similaires de mesure de la douleur sont couramment effectués dans de nombreux laboratoires du monde entier dans de nombreuses configurations de douleur aiguë et chronique, et sont considérés comme sûrs, sans effet néfaste sur l'état de la maladie.

    c. Examen psychologique via le remplissage de questionnaires pour l'évaluation des variables suivantes : i. Douleur catastrophique ii. Dépression iii. Échelle de diagnostic post-traumatique (PDS) iv. Peur de la douleur v. Le stress perçu des sujets est évalué par la version hébraïque validée de l'échelle de stress perçu de Cohen (PSS).

    vi. Modèle à cinq facteurs (FFM)

    d. Prélèvement sanguin pour la génétique. Un échantillon de sang total (10 cc) sera prélevé sur chaque sujet et placé dans des tubes recouverts d'EDTA. L'ADN génomique sera isolé à l'aide du kit d'extraction d'ADN. La qualité et la quantité de l'échantillon d'ADN seront mesurées à l'aide d'une machine NanoDrop.

    e. Examen IRM/IRMf dans un scanner 3T.

    F. Évaluation neurophysiologique de la modulation de la douleur avec enregistrement EEG 64 canaux (Brain Products GmbH, Munich, Allemagne) de CPM et TS.

    i.Évaluation neurophysiologique du CPM ii.L'évaluation neurophysiologique du TS sera basée sur les potentiels évoqués électriques obtenus avec un stimulateur à courant constant

  2. Suivi Les patients rapporteront eux-mêmes leur niveau de douleur et l'utilisation d'analgésiques une fois toutes les deux semaines.

Lors des visites de 6 et 12 mois, les patients seront invités à répéter les évaluations psychophysiques et neurophysiologiques de la douleur et les questionnaires psychologiques. Les patients sélectionnés subiront une deuxième évaluation par IRM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

399

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

750 sujets souffrant de douleurs aiguës après un coup de fouet cervical. et 120 sujets sains.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de coup de fouet cervical blessé dans un accident de la route jusqu'à 72h avant l'arrivée aux urgences ; Échelle de coma de Glasgow 13-15 et aucun résultat traumatique cérébral en tomodensitométrie (TDM) ; non, ou moins de 30 minutes de perte de conscience lors de l'accident. 18-70 ans, hommes et femmes.

Critère d'exclusion:

Autres lésions corporelles majeures au moment de l'accident ; hémorragie intracrânienne ou fracture du crâne dans l'accident actuel, douleur chronique à la tête ou au cou nécessitant un traitement régulier ; les maladies neurologiques pouvant affecter la performance des tests ou leur interprétation telles que les maladies neurodégénératives ; blessure à la tête et au cou au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
120 sujets sains

Cent vingt sujets sains (gamme 20-79 ; 20 sujets par décennie d'âge, 10 H et 10 F) participeront à la première phase de l'étude visant à collecter des données normatives auprès d'une population en bonne santé.

Conception de l'étude Phase I - Collecte de données normatives pour les réponses de modulation de la douleur inhibitrice et excitatrice, une étude sur des sujets sains (pas de tests sanguins)

750 sujets présentant un coup du lapin aigu

Sept cent cinquante TBI légers causés par un coup du lapin aigu participeront à cette étude.

Phase II - Évaluation multimodale des patients atteints d'un traumatisme cervical aigu léger et suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur chronique
Délai: 12 mois
la douleur aiguë post-coup du lapin se transforme en douleur chronique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Yarnitsky, Head of Neurology department at Rambam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Première publication (Estimé)

25 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 601-14-RMB Whiplash_CTIL
  • 597-14-RMB Gene_Whiplash_CTIL (Autre identifiant: Rambam Genetic sub study)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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