- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02560675
Pourquoi la douleur aiguë post-coup du lapin se transforme-t-elle en douleur chronique ?
Pourquoi la douleur aiguë post-coup du lapin se transforme-t-elle en douleur chronique ? Évaluation multimodale des facteurs de risque et prédicteurs de la chronification de la douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan
L'étude proposée vise à explorer pourquoi la douleur aiguë se transforme, chez certains patients, en douleur chronique, et à développer des outils de prédiction de cette transition. Sur la base de l'évaluation clinique et psychologique ainsi que de l'évaluation psychophysique et neurophysiologique de la perception de la douleur, avec l'analyse de la connectivité entre plusieurs centres cérébraux pertinents pour le traitement de la douleur, ainsi que la génétique de la douleur, nous espérons développer un outil qui prédira, pour l'individu patient souffrant de douleur aiguë infligée par un coup de fouet cervical, quelles sont les chances pour lui de se retrouver dans une situation de douleur chronique. De plus, en connaissant les dysfonctionnements du traitement de la douleur d'un patient, il sera possible d'offrir le traitement qui a le plus de chances de réussir.
Nos objectifs spécifiques sont d'évaluer, dans le contexte d'une lésion cervicale aiguë, le risque de transition vers la douleur chronique en fonction de chacun des domaines de test suivants : (i) Données psychophysiques et neurophysiologiques décrivant la capacité de modulation facilitatrice et inhibitrice du patient. (ii) Données psychologiques décrivant le comportement du patient, telles que le catastrophisme, la peur de la douleur, le stress post-traumatique et l'humeur dépressive. (iii) Données de neuro-imagerie structurelles et fonctionnelles décrivant l'anatomie et la fonction cérébrales, où nous évaluons l'activité IRM à l'état de repos, les propriétés de la matière grise à l'aide de l'imagerie pondérée en T1 et les propriétés de la substance blanche à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion. (iv) Des données génétiques décrivant l'épidémiologie génétique de chaque patient pour l'examen des variantes génétiques associées à la transition vers la douleur chronique, et (v) des données de cas individuels liées à l'âge, au sexe, à l'éducation, aux paramètres socio-économiques et aux antécédents médicaux personnels, ainsi que caractéristiques de la blessure spécifique. Dans l'ensemble, nous visons à construire un système de notation composite, basé sur le plus pertinent des paramètres mentionnés ci-dessus, produisant la valeur prédictive relative la plus élevée pour identifier les patients souffrant de douleur aiguë qui présentent un risque plus élevé de chronification.
Sujets Cent vingt sujets sains (gamme 20-79 ; 20 sujets par décennie d'âge, 10 H et 10 F) participeront à la première phase de l'étude visant à collecter des données normatives auprès d'une population en bonne santé.
Sept cent cinquante TBI légers à base de coup de fouet cervical aigu participeront à cette étude.
Conception de l'étude Phase I - Collecte de données normatives pour les réponses de modulation de la douleur inhibitrice et excitatrice, une étude sur des sujets sains
Phase II - Évaluation multimodale des patients atteints d'un traumatisme cervical aigu léger et suivi
L'évaluation expérimentale initiale consistera, dans la plupart des cas, en deux séances, une lors de la visite aux urgences et la suivante dans les 72 heures suivant la blessure, en fonction de la disponibilité de l'équipe et de l'appareil, de sorte que tous les tests seront terminés, comme suit :
- Examen physique avec examen neurologique complet et évaluation des mouvements du cou.
- Mesures psychophysiques de la douleur :
je. Seuils de douleur. ii. Estimation de l'amplitude de la douleur au-dessus du seuil ; iii. TS mécanique et TS électrique iv. CPM - tel que décrit pour le protocole de phase I. Il est à noter que des protocoles similaires de mesure de la douleur sont couramment effectués dans de nombreux laboratoires du monde entier dans de nombreuses configurations de douleur aiguë et chronique, et sont considérés comme sûrs, sans effet néfaste sur l'état de la maladie.
c. Examen psychologique via le remplissage de questionnaires pour l'évaluation des variables suivantes : i. Douleur catastrophique ii. Dépression iii. Échelle de diagnostic post-traumatique (PDS) iv. Peur de la douleur v. Le stress perçu des sujets est évalué par la version hébraïque validée de l'échelle de stress perçu de Cohen (PSS).
vi. Modèle à cinq facteurs (FFM)
d. Prélèvement sanguin pour la génétique. Un échantillon de sang total (10 cc) sera prélevé sur chaque sujet et placé dans des tubes recouverts d'EDTA. L'ADN génomique sera isolé à l'aide du kit d'extraction d'ADN. La qualité et la quantité de l'échantillon d'ADN seront mesurées à l'aide d'une machine NanoDrop.
e. Examen IRM/IRMf dans un scanner 3T.
F. Évaluation neurophysiologique de la modulation de la douleur avec enregistrement EEG 64 canaux (Brain Products GmbH, Munich, Allemagne) de CPM et TS.
i.Évaluation neurophysiologique du CPM ii.L'évaluation neurophysiologique du TS sera basée sur les potentiels évoqués électriques obtenus avec un stimulateur à courant constant
- Suivi Les patients rapporteront eux-mêmes leur niveau de douleur et l'utilisation d'analgésiques une fois toutes les deux semaines.
Lors des visites de 6 et 12 mois, les patients seront invités à répéter les évaluations psychophysiques et neurophysiologiques de la douleur et les questionnaires psychologiques. Les patients sélectionnés subiront une deuxième évaluation par IRM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de coup de fouet cervical blessé dans un accident de la route jusqu'à 72h avant l'arrivée aux urgences ; Échelle de coma de Glasgow 13-15 et aucun résultat traumatique cérébral en tomodensitométrie (TDM) ; non, ou moins de 30 minutes de perte de conscience lors de l'accident. 18-70 ans, hommes et femmes.
Critère d'exclusion:
Autres lésions corporelles majeures au moment de l'accident ; hémorragie intracrânienne ou fracture du crâne dans l'accident actuel, douleur chronique à la tête ou au cou nécessitant un traitement régulier ; les maladies neurologiques pouvant affecter la performance des tests ou leur interprétation telles que les maladies neurodégénératives ; blessure à la tête et au cou au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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120 sujets sains
Cent vingt sujets sains (gamme 20-79 ; 20 sujets par décennie d'âge, 10 H et 10 F) participeront à la première phase de l'étude visant à collecter des données normatives auprès d'une population en bonne santé. Conception de l'étude Phase I - Collecte de données normatives pour les réponses de modulation de la douleur inhibitrice et excitatrice, une étude sur des sujets sains (pas de tests sanguins) |
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750 sujets présentant un coup du lapin aigu
Sept cent cinquante TBI légers causés par un coup du lapin aigu participeront à cette étude. Phase II - Évaluation multimodale des patients atteints d'un traumatisme cervical aigu léger et suivi |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur chronique
Délai: 12 mois
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la douleur aiguë post-coup du lapin se transforme en douleur chronique
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Yarnitsky, Head of Neurology department at Rambam
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 601-14-RMB Whiplash_CTIL
- 597-14-RMB Gene_Whiplash_CTIL (Autre identifiant: Rambam Genetic sub study)
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