- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02560675
Proč se akutní bolest po poranění krční páteře mění v chronickou bolest?
Proč se akutní bolest po poranění krční páteře mění v chronickou bolest? Multimodální hodnocení rizikových faktorů a prediktorů chronifikace bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Cílem navrhované studie je prozkoumat, proč se akutní bolest u některých pacientů mění v chronickou bolest, a vyvinout nástroje pro predikci tohoto přechodu. Na základě klinického a psychologického posouzení spolu s psychofyzickým a neurofyziologickým hodnocením vnímání bolesti, s analýzou konektivity mezi několika mozkovými centry relevantními pro zpracování bolesti, společně s genetikou bolesti, očekáváme vývoj nástroje, který bude předpovídat pro jednotlivce. pacient s akutní bolestí způsobenou poraněním krční páteře, jaké jsou šance, že se dostane do situace chronické bolesti. Dále, když budeme znát dysfunkce zpracování bolesti, které pacient má, bude možné nabídnout léčbu s nejvyššími šancemi na úspěch.
Naším konkrétním cílem je vyhodnotit v nastavení akutního poranění krční páteře riziko přechodu do chronické bolesti na základě každé z následujících testovacích domén: (i) Psychofyzická a neurofyziologická data popisující facilitační a inhibiční modulační kapacitu pacienta. (ii) Psychologické údaje popisující chování pacienta, jako je katastrofa, strach z bolesti, posttraumatický stres a depresivní nálada. (iii) Strukturální a funkční neurozobrazovací data popisující anatomii a funkci mozku, kde hodnotíme klidovou MRI aktivitu, vlastnosti šedé hmoty pomocí T1 váženého zobrazení a vlastnosti bílé hmoty pomocí difúzního zobrazení tenzorů. (iv) Genetické údaje popisující genetickou epidemiologii každého pacienta pro vyšetření genetických variant spojených s přechodem do chronické bolesti a (v) údaje o jednotlivých případech související s věkem, pohlavím, vzděláním, socioekonomickými parametry a osobní anamnézou, jakož i rysy konkrétního zranění. Celkově je naším cílem vytvořit složený skórovací systém založený na nejrelevantnějších z výše uvedených parametrů, poskytující nejvyšší relativní prediktivní hodnotu při identifikaci pacientů s akutní bolestí, kteří mají vyšší riziko chronifikace.
Subjekty 120 zdravých subjektů (rozmezí 20-79; 20 subjektů na věkovou dekádu, 10 M a 10 F) se zúčastní první fáze studie zaměřené na sběr normativních dat od zdravé populace.
Této studie se zúčastní sedm set padesát akutních poranění krční páteře způsobené lehkým TBI.
Návrh studie Fáze I – Normativní sběr dat pro inhibiční a excitační modulační reakce na bolest, studie na zdravých subjektech
Fáze II - Multimodální hodnocení pacientů s akutní mírnou TBI whiplash a sledování
Počáteční experimentální hodnocení se bude ve většině případů skládat ze dvou sezení, jedno během návštěvy na pohotovosti a další do 72 hodin po zranění, v závislosti na dostupnosti týmu a zařízení, takže všechny testy budou dokončeny, a to následovně:
- Fyzikální vyšetření s úplným neurologickým vyšetřením a posouzením pohybu krku.
- Psychofyzická měření bolesti:
i. Práh bolesti. ii. odhad velikosti nadprahové bolesti; iii. Mechanické TS a elektrické TS iv. CPM – jak je popsáno pro protokol fáze I. Je třeba poznamenat, že podobné protokoly měření bolesti se běžně provádějí v mnoha laboratořích po celém světě v mnoha nastaveních akutní a chronické bolesti a jsou považovány za bezpečné, bez škodlivého účinku na stav onemocnění.
C. Psychologické vyšetření prostřednictvím vyplňování dotazníků pro hodnocení následujících proměnných: i. Katastrofizující bolest ii. Deprese iii. Posttraumatická diagnostická škála (PDS) iv. Strach z bolesti v. Vnímaný stres subjektů je hodnocen validovanou hebrejskou verzí Cohen's Perceived Stress Scale (PSS).
vi. Pětifaktorový model (FFM)
d.Odběr krve pro genetiku. Od každého subjektu bude odebrán vzorek plné krve (10 cm3) a umístěn do zkumavek potažených EDTA. Genomová DNA bude izolována pomocí DNA Extraction Kit. Kvalita a množství vzorku DNA bude měřeno pomocí NanoDrop Machine.
E. MRI/fMRI vyšetření v 3T skeneru.
F. Neurofyziologické hodnocení modulace bolesti pomocí 64kanálového záznamu EEG (Brain Products GmbH, Mnichov, Německo) CPM a TS.
i. Neurofyziologické hodnocení CPM ii. Neurofyziologické hodnocení TS bude založeno na elektrických evokovaných potenciálech získaných pomocí stimulátoru konstantního proudu
- Sledování Pacienti budou sami hlásit své úrovně bolesti a použití analgetik jednou za dva týdny.
Při návštěvách po 6 a 12 měsících budou pacienti vyzváni, aby zopakovali psychofyzické a neurofyziologické hodnocení bolesti a psychologické dotazníky. Vybraní pacienti podstoupí druhé vyšetření magnetickou rezonancí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza poranění krční páteře při dopravní nehodě do 72 hodin před příjezdem na pohotovostní službu; Glasgow coma scale 13-15 a žádné traumatické nálezy mozku na počítačové tomografii (CT); ne, nebo ztráta vědomí při nehodě kratší než 30 minut. Věk 18-70, muži i ženy.
Kritéria vyloučení:
Jiná těžká zranění při současné nehodě; intrakraniální krvácení nebo zlomenina lebky při současné nehodě, předchozí chronická bolest hlavy/krku, která vyžaduje pravidelnou léčbu; neurologické onemocnění, které by mohlo ovlivnit provádění testů nebo jejich interpretaci, jako jsou neurodegenerativní onemocnění; zranění hlavy a krku v minulém roce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
120 zdravých jedinců
První fáze studie zaměřené na sběr normativních dat od zdravé populace se zúčastní sto dvacet zdravých subjektů (rozmezí 20-79; 20 subjektů na věkovou dekádu, 10 M a 10 F). Návrh studie Fáze I – Normativní sběr dat pro inhibiční a excitační modulační reakce na bolest, studie na zdravých jedincích (žádné krevní testy) |
750 subjektů s akutním poraněním krční páteře
Této studie se zúčastní sedm set padesát akutních poranění krční páteře způsobené lehkým TBI. Fáze II - Multimodální hodnocení pacientů s akutní mírnou TBI whiplash a sledování |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chronická bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
akutní bolest po poranění krční páteře přechází v chronickou bolest
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Yarnitsky, Head of Neurology department at Rambam
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 601-14-RMB Whiplash_CTIL
- 597-14-RMB Gene_Whiplash_CTIL (Jiný identifikátor: Rambam Genetic sub study)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .