- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02560675
Warum verwandeln sich akute Schmerzen nach einem Schleudertrauma in chronische Schmerzen?
Warum verwandeln sich akute Schmerzen nach einem Schleudertrauma in chronische Schmerzen? Multimodale Bewertung von Risikofaktoren und Prädiktoren der Schmerzchronifizierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab zu untersuchen, warum akute Schmerzen bei manchen Patienten zu chronischen Schmerzen werden, und Werkzeuge zur Vorhersage dieses Übergangs zu entwickeln. Basierend auf der klinischen und psychologischen Bewertung zusammen mit der psychophysischen und neurophysiologischen Bewertung der Schmerzwahrnehmung, mit der Analyse der Konnektivität zwischen mehreren für die Schmerzverarbeitung relevanten Gehirnzentren, zusammen mit der Schmerzgenetik, erwarten wir, ein Werkzeug zu entwickeln, das für das Individuum vorhersagen kann Patient mit akuten Schmerzen, die durch ein Schleudertrauma verursacht wurden, welche Chancen hat er/sie, in eine chronische Schmerzsituation zu geraten. Darüber hinaus wird es durch die Kenntnis der Dysfunktionen der Schmerzverarbeitung, die ein Patient hat, möglich sein, die Behandlung mit den höchsten Erfolgschancen anzubieten.
Unser spezifisches Ziel ist es, beim Setup eines akuten Schleudertraumas das Risiko des Übergangs zu chronischen Schmerzen auf der Grundlage jeder der folgenden Testdomänen zu bewerten: (i) Psychophysische und neurophysiologische Daten, die die facilitatorische und inhibitorische Modulationsfähigkeit des Patienten beschreiben. (ii) Psychologische Daten, die das Verhalten des Patienten beschreiben, wie Katastrophie, Schmerzangst, posttraumatischer Stress und depressive Stimmung. (iii) Strukturelle und funktionelle Neurobildgebungsdaten, die die Anatomie und Funktion des Gehirns beschreiben, wobei wir die MRT-Aktivität im Ruhezustand, die Eigenschaften der grauen Substanz mit T1-gewichteter Bildgebung und die Eigenschaften der weißen Substanz mit Diffusions-Tensor-Bildgebung bewerten. (iv) Genetische Daten, die die genetische Epidemiologie jedes Patienten beschreiben, zur Untersuchung von genetischen Varianten, die mit dem Übergang zu chronischen Schmerzen verbunden sind, und (v) Einzelfalldaten zu Alter, Geschlecht, Bildung, sozioökonomischen Parametern und persönlicher Krankengeschichte sowie Merkmale der konkreten Verletzung. Insgesamt zielen wir darauf ab, ein zusammengesetztes Scoring-System zu konstruieren, das auf den relevantesten der oben genannten Parameter basiert und den höchsten relativen Vorhersagewert bei der Identifizierung von Patienten mit akuten Schmerzen liefert, die ein höheres Chronifizierungsrisiko haben.
Probanden Einhundertzwanzig gesunde Probanden (Bereich 20-79; 20 Probanden pro Altersjahrzehnt, 10 M und 10 W) werden an der ersten Phase der Studie teilnehmen, die darauf abzielt, normative Daten von einer gesunden Bevölkerung zu sammeln.
An dieser Studie werden siebenhundertfünfzig Patienten mit akutem Schleudertrauma aufgrund eines leichten TBI teilnehmen.
Studiendesign Phase I – Normative Datenerhebung für die inhibitorischen und exzitatorischen Schmerzmodulationsreaktionen, eine Studie an gesunden Probanden
Phase II – Multimodale Bewertung von akuten leichten SHT-Schleudertrauma-Patienten und Nachsorge
Die anfängliche experimentelle Bewertung besteht in den meisten Fällen aus zwei Sitzungen, eine während des Besuchs in der Notaufnahme und die nächste innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung, abhängig von der Verfügbarkeit des Teams und des Geräts, sodass alle Tests wie folgt abgeschlossen werden:
- Körperliche Untersuchung mit einer vollständigen neurologischen Untersuchung und Beurteilung der Nackenbewegung.
- Psychophysische Schmerzmessungen:
ich. Schmerzschwellen. ii. Schätzwert der überschwelligen Schmerzstärke; iii. Mechanische TS und elektrische TS iv. CPM – wie für das Phase-I-Protokoll beschrieben. Es wird darauf hingewiesen, dass ähnliche Protokolle zur Schmerzmessung üblicherweise in vielen Labors weltweit in vielen akuten und chronischen Schmerzsituationen durchgeführt werden und als sicher gelten, ohne schädliche Auswirkungen auf den Krankheitszustand.
C. Psychologische Untersuchung durch Ausfüllen von Fragebögen zur Bewertung der folgenden Variablen: i. Katastrophisieren von Schmerzen ii. Depressionen III. Posttraumatische Diagnoseskala (PDS) iv. Angst vor Schmerzen V. Der wahrgenommene Stress der Probanden wird anhand der validierten hebräischen Version von Cohens Perceived Stress Scale (PSS) bewertet.
vi. Fünf-Faktoren-Modell (FFM)
d.Blutentnahme für die Genetik. Eine Vollblutprobe (10 cc) wird von jedem Probanden entnommen und in EDTA-beschichtete Röhrchen gegeben. Genomische DNA wird mit dem DNA Extraction Kit isoliert. Qualität und Quantität der DNA-Probe werden mit einer NanoDrop-Maschine gemessen.
e. MRT/fMRT-Untersuchung in einem 3T-Scanner.
F. Neurophysiologische Beurteilung der Schmerzmodulation mit 64-Kanal-EEG-Aufzeichnung (Brain Products GmbH, München, Deutschland) von CPM und TS.
i.Neurophysiologische Bewertung von CPM ii.Neurophysiologische Bewertung von TS basiert auf elektrisch evozierten Potentialen, die mit einem Stimulator mit konstantem Strom erhalten werden
- Follow-up Die Patienten berichten selbst über ihre Schmerzstärke und den Gebrauch von Analgetika alle zwei Wochen.
Bei den Besuchen nach 6 und 12 Monaten werden die Patienten eingeladen, die psychophysischen und neurophysiologischen Schmerzbeurteilungen und psychologischen Fragebögen zu wiederholen. Ausgewählte Patienten werden einer zweiten MRT-Untersuchung unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose Schleudertrauma bei Verkehrsunfall bis 72h vor Eintreffen der Notaufnahme; Glasgow-Koma-Skala 13-15 und kein traumatischer Hirnbefund in der Computertomographie (CT); nein oder weniger als 30 Minuten Bewusstlosigkeit bei dem Unfall. Alter 18-70, sowohl Männer als auch Frauen.
Ausschlusskriterien:
Andere schwere Körperverletzungen bei vorliegendem Unfall; intrakranielle Blutung oder Schädelfraktur bei vorliegendem Unfall, frühere chronische Kopf-/Nackenschmerzen, die regelmäßig behandelt werden müssen; neurologische Erkrankungen, die die Durchführung der Tests oder deren Interpretation beeinträchtigen könnten, wie z. B. neurodegenerative Erkrankungen; Kopf- und Nackenverletzung im vergangenen Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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120 gesunde Probanden
Einhundertzwanzig gesunde Probanden (Bereich 20-79; 20 Probanden pro Altersjahrzehnt, 10 M und 10 W) werden an der ersten Phase der Studie teilnehmen, die darauf abzielt, normative Daten von einer gesunden Bevölkerung zu sammeln. Studiendesign Phase I – Normative Datenerhebung für die inhibitorischen und exzitatorischen Schmerzmodulationsantworten, eine Studie an gesunden Probanden (keine Blutuntersuchungen) |
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750 Probanden mit akutem Schleudertrauma
An dieser Studie werden 750 Personen mit akutem Schleudertrauma aufgrund eines leichten Schädel-Hirn-Traumas teilnehmen. Phase II – Multimodale Beurteilung von Patienten mit akutem leichten Schädel-Hirn-Schleudertrauma und Nachsorge |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
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Akute Schmerzen nach einem Schleudertrauma verwandeln sich in chronische Schmerzen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Yarnitsky, Head of Neurology department at Rambam
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 601-14-RMB Whiplash_CTIL
- 597-14-RMB Gene_Whiplash_CTIL (Andere Kennung: Rambam Genetic sub study)
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