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Warum verwandeln sich akute Schmerzen nach einem Schleudertrauma in chronische Schmerzen?

11. April 2024 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Warum verwandeln sich akute Schmerzen nach einem Schleudertrauma in chronische Schmerzen? Multimodale Bewertung von Risikofaktoren und Prädiktoren der Schmerzchronifizierung

Warum verwandeln sich akute Schmerzen nach einem Schleudertrauma in chronische Schmerzen? Multimodale Bewertung von Risikofaktoren und Prädiktoren der Schmerzchronifizierung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab zu untersuchen, warum akute Schmerzen bei manchen Patienten zu chronischen Schmerzen werden, und Werkzeuge zur Vorhersage dieses Übergangs zu entwickeln. Basierend auf der klinischen und psychologischen Bewertung zusammen mit der psychophysischen und neurophysiologischen Bewertung der Schmerzwahrnehmung, mit der Analyse der Konnektivität zwischen mehreren für die Schmerzverarbeitung relevanten Gehirnzentren, zusammen mit der Schmerzgenetik, erwarten wir, ein Werkzeug zu entwickeln, das für das Individuum vorhersagen kann Patient mit akuten Schmerzen, die durch ein Schleudertrauma verursacht wurden, welche Chancen hat er/sie, in eine chronische Schmerzsituation zu geraten. Darüber hinaus wird es durch die Kenntnis der Dysfunktionen der Schmerzverarbeitung, die ein Patient hat, möglich sein, die Behandlung mit den höchsten Erfolgschancen anzubieten.

Unser spezifisches Ziel ist es, beim Setup eines akuten Schleudertraumas das Risiko des Übergangs zu chronischen Schmerzen auf der Grundlage jeder der folgenden Testdomänen zu bewerten: (i) Psychophysische und neurophysiologische Daten, die die facilitatorische und inhibitorische Modulationsfähigkeit des Patienten beschreiben. (ii) Psychologische Daten, die das Verhalten des Patienten beschreiben, wie Katastrophie, Schmerzangst, posttraumatischer Stress und depressive Stimmung. (iii) Strukturelle und funktionelle Neurobildgebungsdaten, die die Anatomie und Funktion des Gehirns beschreiben, wobei wir die MRT-Aktivität im Ruhezustand, die Eigenschaften der grauen Substanz mit T1-gewichteter Bildgebung und die Eigenschaften der weißen Substanz mit Diffusions-Tensor-Bildgebung bewerten. (iv) Genetische Daten, die die genetische Epidemiologie jedes Patienten beschreiben, zur Untersuchung von genetischen Varianten, die mit dem Übergang zu chronischen Schmerzen verbunden sind, und (v) Einzelfalldaten zu Alter, Geschlecht, Bildung, sozioökonomischen Parametern und persönlicher Krankengeschichte sowie Merkmale der konkreten Verletzung. Insgesamt zielen wir darauf ab, ein zusammengesetztes Scoring-System zu konstruieren, das auf den relevantesten der oben genannten Parameter basiert und den höchsten relativen Vorhersagewert bei der Identifizierung von Patienten mit akuten Schmerzen liefert, die ein höheres Chronifizierungsrisiko haben.

Probanden Einhundertzwanzig gesunde Probanden (Bereich 20-79; 20 Probanden pro Altersjahrzehnt, 10 M und 10 W) werden an der ersten Phase der Studie teilnehmen, die darauf abzielt, normative Daten von einer gesunden Bevölkerung zu sammeln.

An dieser Studie werden siebenhundertfünfzig Patienten mit akutem Schleudertrauma aufgrund eines leichten TBI teilnehmen.

Studiendesign Phase I – Normative Datenerhebung für die inhibitorischen und exzitatorischen Schmerzmodulationsreaktionen, eine Studie an gesunden Probanden

Phase II – Multimodale Bewertung von akuten leichten SHT-Schleudertrauma-Patienten und Nachsorge

  1. Die anfängliche experimentelle Bewertung besteht in den meisten Fällen aus zwei Sitzungen, eine während des Besuchs in der Notaufnahme und die nächste innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung, abhängig von der Verfügbarkeit des Teams und des Geräts, sodass alle Tests wie folgt abgeschlossen werden:

    1. Körperliche Untersuchung mit einer vollständigen neurologischen Untersuchung und Beurteilung der Nackenbewegung.
    2. Psychophysische Schmerzmessungen:

    ich. Schmerzschwellen. ii. Schätzwert der überschwelligen Schmerzstärke; iii. Mechanische TS und elektrische TS iv. CPM – wie für das Phase-I-Protokoll beschrieben. Es wird darauf hingewiesen, dass ähnliche Protokolle zur Schmerzmessung üblicherweise in vielen Labors weltweit in vielen akuten und chronischen Schmerzsituationen durchgeführt werden und als sicher gelten, ohne schädliche Auswirkungen auf den Krankheitszustand.

    C. Psychologische Untersuchung durch Ausfüllen von Fragebögen zur Bewertung der folgenden Variablen: i. Katastrophisieren von Schmerzen ii. Depressionen III. Posttraumatische Diagnoseskala (PDS) iv. Angst vor Schmerzen V. Der wahrgenommene Stress der Probanden wird anhand der validierten hebräischen Version von Cohens Perceived Stress Scale (PSS) bewertet.

    vi. Fünf-Faktoren-Modell (FFM)

    d.Blutentnahme für die Genetik. Eine Vollblutprobe (10 cc) wird von jedem Probanden entnommen und in EDTA-beschichtete Röhrchen gegeben. Genomische DNA wird mit dem DNA Extraction Kit isoliert. Qualität und Quantität der DNA-Probe werden mit einer NanoDrop-Maschine gemessen.

    e. MRT/fMRT-Untersuchung in einem 3T-Scanner.

    F. Neurophysiologische Beurteilung der Schmerzmodulation mit 64-Kanal-EEG-Aufzeichnung (Brain Products GmbH, München, Deutschland) von CPM und TS.

    i.Neurophysiologische Bewertung von CPM ii.Neurophysiologische Bewertung von TS basiert auf elektrisch evozierten Potentialen, die mit einem Stimulator mit konstantem Strom erhalten werden

  2. Follow-up Die Patienten berichten selbst über ihre Schmerzstärke und den Gebrauch von Analgetika alle zwei Wochen.

Bei den Besuchen nach 6 und 12 Monaten werden die Patienten eingeladen, die psychophysischen und neurophysiologischen Schmerzbeurteilungen und psychologischen Fragebögen zu wiederholen. Ausgewählte Patienten werden einer zweiten MRT-Untersuchung unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

750 Probanden mit akuten Schmerzen nach einem Schleudertrauma. und 120 gesunde Probanden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose Schleudertrauma bei Verkehrsunfall bis 72h vor Eintreffen der Notaufnahme; Glasgow-Koma-Skala 13-15 und kein traumatischer Hirnbefund in der Computertomographie (CT); nein oder weniger als 30 Minuten Bewusstlosigkeit bei dem Unfall. Alter 18-70, sowohl Männer als auch Frauen.

Ausschlusskriterien:

Andere schwere Körperverletzungen bei vorliegendem Unfall; intrakranielle Blutung oder Schädelfraktur bei vorliegendem Unfall, frühere chronische Kopf-/Nackenschmerzen, die regelmäßig behandelt werden müssen; neurologische Erkrankungen, die die Durchführung der Tests oder deren Interpretation beeinträchtigen könnten, wie z. B. neurodegenerative Erkrankungen; Kopf- und Nackenverletzung im vergangenen Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
120 gesunde Probanden

Einhundertzwanzig gesunde Probanden (Bereich 20-79; 20 Probanden pro Altersjahrzehnt, 10 M und 10 W) werden an der ersten Phase der Studie teilnehmen, die darauf abzielt, normative Daten von einer gesunden Bevölkerung zu sammeln.

Studiendesign Phase I – Normative Datenerhebung für die inhibitorischen und exzitatorischen Schmerzmodulationsantworten, eine Studie an gesunden Probanden (keine Blutuntersuchungen)

750 Probanden mit akutem Schleudertrauma

An dieser Studie werden 750 Personen mit akutem Schleudertrauma aufgrund eines leichten Schädel-Hirn-Traumas teilnehmen.

Phase II – Multimodale Beurteilung von Patienten mit akutem leichten Schädel-Hirn-Schleudertrauma und Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
Akute Schmerzen nach einem Schleudertrauma verwandeln sich in chronische Schmerzen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Yarnitsky, Head of Neurology department at Rambam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 601-14-RMB Whiplash_CTIL
  • 597-14-RMB Gene_Whiplash_CTIL (Andere Kennung: Rambam Genetic sub study)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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