- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02560675
Hvorfor forvandles akutt smerte etter whiplash-skade til kronisk smerte?
Hvorfor forvandles akutt smerte etter whiplash-skade til kronisk smerte? Multimodal vurdering av risikofaktorer og prediktorer for smertekronisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Den foreslåtte studien tar sikte på å utforske hvorfor akutt smerte hos noen pasienter blir til kronisk smerte, og å utvikle verktøy for å forutsi denne overgangen. Basert på den kliniske og psykologiske vurderingen sammen med psykofysisk og nevrofysiologisk vurdering av smertepersepsjon, med analyse av sammenheng mellom flere hjernesentre som er relevante for smertebehandling, sammen med smertegenetikk, forventer vi å utvikle et verktøy som vil forutsi, for den enkelte pasient med akutte smerter påført av en nakkeslengskade, hva er sjansene for at han/hun går inn i en kronisk smertesituasjon. Videre, ved å kjenne til dysfunksjonene ved smertebehandling som en pasient har, vil det være mulig å tilby behandling med størst sjanse for å lykkes.
Våre spesifikke mål er å evaluere, i oppsettet av akutt nakkeslengskader, risikoen for overgang til kronisk smerte basert på hvert av følgende testdomener: (i) Psykofysiske og nevrofysiologiske data som beskriver fasiliterende og hemmende modulasjonskapasitet til pasienten. (ii) Psykologiske data som beskriver pasientens oppførsel som katastrofe, frykt for smerte, posttraumatisk stress og deprimert humør. (iii) Strukturelle og funksjonelle nevro-avbildningsdata som beskriver hjernens anatomi og funksjon, der vi vurderer hviletilstand MR-aktivitet, gråstoffegenskaper ved bruk av T1-vektet avbildning og hvitstoffegenskaper ved bruk av diffusjonstensoravbildning. (iv) Genetiske data som beskriver den genetiske epidemiologien til hver pasient for undersøkelse av genetiske varianter assosiert med overgang til kronisk smerte, og (v) individuelle saksdata relatert til alder, kjønn, utdanning, sosioøkonomiske parametere og personlig medisinsk historie, samt trekk ved den spesifikke skaden. Totalt sett tar vi sikte på å konstruere et sammensatt skåringssystem, basert på de mest relevante av de ovennevnte parameterne, som gir den høyeste relative prediktive verdien for å identifisere akutte smertepasienter som har høyere risiko for kronifisering.
Forsøkspersoner Ett hundre og tjue friske forsøkspersoner (spredning 20-79; 20 forsøkspersoner per alders tiår, 10 M og 10 F) vil delta i den første fasen av studien som tar sikte på å samle inn normative data fra frisk populasjon.
Syv hundre og femti akutt whiplash-skade basert mild TBI vil delta i denne studien.
Studiedesign Fase I - Normativ datainnsamling for hemmende og eksitatoriske smertemodulasjonsresponser, en studie på friske personer
Fase II - Multimodal vurdering av akutte milde TBI nakkeslengpasienter og oppfølging
Innledende eksperimentell vurdering vil i de fleste tilfeller bestå av to økter, en under akuttbesøket, og den neste innen 72 timer etter skade, i påvente av tilgjengelighet av team og utstyr, slik at alle tester vil bli fullført, som følger:
- Fysisk undersøkelse med full nevrologisk undersøkelse, og vurdering av nakkebevegelse.
- Psykofysiske smertemålinger:
Jeg. Smerteterskler. ii. Overterskel smertestørrelsesberegning; iii. Mekanisk TS og elektrisk TS iv. CPM - som beskrevet for fase I-protokollen. Det bemerkes at lignende protokoller for smertemåling ofte utføres i mange laboratorier over hele verden i mange akutte og kroniske smerteoppsett, og anses som trygge, uten skadelig effekt på sykdomstilstanden.
c. Psykologisk undersøkelse via utfylling av spørreskjemaer for evaluering av følgende variabler: i. Smertekatastrofer ii. Depresjon iii. Posttraumatisk diagnostisk skala (PDS) iv. Frykt for smerte v. Den opplevde stressen til forsøkspersonene vurderes av den validerte hebraiske versjonen Cohen's Perceived Stress Scale (PSS).
vi. Femfaktormodell (FFM)
d. Blodinnsamling for genetikk. Helblodprøve (10cc) vil bli samlet inn fra hvert individ og plassert i EDTA-belagte rør. Genomisk DNA vil bli isolert ved hjelp av DNA Extraction Kit. Kvalitet og mengde av DNA-prøven vil bli målt ved hjelp av en NanoDrop Machine.
e. MR/fMRI-undersøkelse i 3T-skanner.
f. Nevrofysiologisk vurdering av smertemodulering med 64-kanals EEG-registrering (Brain Products GmbH, München, Tyskland) av CPM og TS.
i. Nevrofysiologisk vurdering av CPM ii. Nevrofysiologisk vurdering av TS vil være basert på elektrisk fremkalte potensialer oppnådd med en konstantstrømstimulator
- Oppfølging Pasienter vil selv rapportere smertenivåer og bruk av smertestillende midler en gang i to uker.
Ved 6 og 12 måneders besøk vil pasienter bli invitert til å gjenta de psykofysiske og nevrofysiologiske smertevurderingene og psykologiske spørreskjemaene. Utvalgte pasienter vil gjennomgå en ny MR-vurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av whiplash skadet i trafikkulykke opp til 72 timer før akuttmottaket; Glasgow koma-skala 13-15 og ingen traumatiske hjernefunn ved computertomografi (CT); nei, eller kortere enn 30 minutter bevisstløshet ved ulykken. Alder 18-70, både menn og kvinner.
Ekskluderingskriterier:
Andre store kroppsskader på nåværende ulykke; intrakraniell blødning eller hodeskallebrudd ved nåværende ulykke, tidligere kroniske hode-/nakkesmerter som krever regelmessig behandling; nevrologisk sykdom som kan påvirke utførelsen av testene eller tolkningen av dem, for eksempel nevrodegenerative sykdommer; hode- og nakkeskade det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
120 friske forsøkspersoner
Ett hundre og tjue friske forsøkspersoner (spredning 20-79; 20 forsøkspersoner per alderstiår, 10 M og 10 F) vil delta i den første fasen av studien som har som mål å samle inn normative data fra en frisk populasjon. Studiedesign Fase I - Normativ datainnsamling for hemmende og eksitatoriske smertemodulasjonsresponser, en studie på friske personer (ingen blodprøver) |
|
750 forsøkspersoner med akutt whiplash-skade
Syv hundre og femti akutt whiplash-skade basert mild TBI vil delta i denne studien. Fase II - Multimodal vurdering av akutte milde TBI nakkeslengpasienter og oppfølging |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
akutte smerter etter whiplash-skade forvandles til kroniske smerter
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Yarnitsky, Head of Neurology department at Rambam
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 601-14-RMB Whiplash_CTIL
- 597-14-RMB Gene_Whiplash_CTIL (Annen identifikator: Rambam Genetic sub study)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .