- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02560675
¿Por qué el dolor agudo posterior a la lesión por latigazo cervical se transforma en dolor crónico?
¿Por qué el dolor agudo posterior a la lesión por latigazo cervical se transforma en dolor crónico? Evaluación Multimodal de Factores de Riesgo y Predictores de Cronificación del Dolor
Descripción general del estudio
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Fondo
El estudio propuesto tiene como objetivo explorar por qué el dolor agudo se convierte, en algunos pacientes, en dolor crónico, y desarrollar herramientas para la predicción de esta transición. Con base en la evaluación clínica y psicológica junto con la evaluación psicofísica y neurofisiológica de la percepción del dolor, con el análisis de la conectividad entre varios centros cerebrales relevantes para el procesamiento del dolor, junto con la genética del dolor, esperamos desarrollar una herramienta que prediga, para el individuo. paciente con dolor agudo infligido por una lesión por latigazo cervical, ¿cuáles son las posibilidades de que entre en una situación de dolor crónico? Además, al conocer las disfunciones del procesamiento del dolor que tiene un paciente, será posible ofrecer el tratamiento con mayores posibilidades de éxito.
Nuestros objetivos específicos son evaluar, en el contexto de una lesión aguda por latigazo cervical, el riesgo de transición a dolor crónico en función de cada uno de los siguientes dominios de prueba: (i) Datos psicofísicos y neurofisiológicos que describen la capacidad de modulación facilitadora e inhibitoria del paciente. (ii) Datos psicológicos que describen el comportamiento del paciente, como catastrofismo, miedo al dolor, estrés postraumático y estado de ánimo deprimido. (iii) Datos de neuroimagen estructural y funcional que describen la anatomía y la función del cerebro, donde evaluamos la actividad de resonancia magnética en estado de reposo, las propiedades de la materia gris mediante imágenes ponderadas en T1 y las propiedades de la materia blanca mediante imágenes de tensor de difusión. (iv) datos genéticos que describan la epidemiología genética de cada paciente para el examen de variantes genéticas asociadas con la transición a dolor crónico, y (v) datos de casos individuales relacionados con edad, sexo, educación, parámetros socioeconómicos e historial médico personal, así como características de la lesión específica. En general, nuestro objetivo es construir un sistema de puntuación compuesto, basado en los parámetros más relevantes de los mencionados anteriormente, que produzca el valor predictivo relativo más alto para identificar a los pacientes con dolor agudo que tienen un mayor riesgo de cronificación.
Sujetos Ciento veinte sujetos sanos (rango 20-79; 20 sujetos por década de edad, 10 M y 10 F) participarán en la primera fase del estudio destinado a recopilar datos normativos de la población sana.
En este estudio participarán 750 TBI leves basados en lesiones agudas por latigazo cervical.
Diseño del estudio Fase I: recopilación de datos normativos para las respuestas de modulación del dolor inhibitorias y excitatorias, un estudio en sujetos sanos
Fase II: evaluación multimodal de pacientes con latigazo cervical leve agudo por TBI y seguimiento
La evaluación experimental inicial consistirá, en la mayoría de los casos, en dos sesiones, una durante la visita a la sala de emergencias y la siguiente dentro de las 72 horas posteriores a la lesión, dependiendo de la disponibilidad del equipo y del dispositivo, de modo que todas las pruebas se completarán de la siguiente manera:
- Examen físico con un examen neurológico completo y evaluación del movimiento del cuello.
- Mediciones del dolor psicofísico:
i. Umbrales del dolor. ii. Estimación de la magnitud del dolor supraumbral; iii. TS mecánicos y TS eléctricos iv. CPM - como se describe para el protocolo de fase I. Se observa que protocolos similares de medición del dolor se realizan comúnmente en muchos laboratorios en todo el mundo en muchas configuraciones de dolor agudo y crónico, y se consideran seguros, sin efectos dañinos en el estado de la enfermedad.
C. Examen psicológico mediante el llenado de cuestionarios para la evaluación de las siguientes variables: i. Dolor Catastrofismo ii. Depresión iii. Escala de Diagnóstico Postraumático (PDS) iv. Miedo al dolor V. El estrés percibido de los sujetos se evalúa mediante la versión hebrea validada de la Escala de Estrés Percibido de Cohen (PSS).
vi. Modelo de cinco factores (FFM)
d.Extracción de sangre para genética. Se recolectará una muestra de sangre completa (10 cc) de cada sujeto y se colocará en tubos recubiertos con EDTA. El ADN genómico se aislará utilizando el kit de extracción de ADN. La calidad y la cantidad de la muestra de ADN se medirán con una máquina NanoDrop.
mi. Examen MRI/fMRI en un escáner 3T.
F. Evaluación neurofisiológica de la modulación del dolor con registro EEG de 64 canales (Brain Products GmbH, Munich, Alemania) de CPM y TS.
i.Evaluación neurofisiológica de CPM ii.La evaluación neurofisiológica de TS se basará en potenciales evocados eléctricos obtenidos con un estimulador de corriente constante
- Seguimiento Los pacientes autoinformarán sus niveles de dolor y el uso de analgésicos una vez cada dos semanas.
En las visitas de los 6 y 12 meses, se invitará a los pacientes a repetir las evaluaciones del dolor psicofísico y neurofisiológico y los cuestionarios psicológicos. Los pacientes seleccionados se someterán a una segunda evaluación de resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de latigazo cervical lesionado en accidente de tráfico hasta 72h antes de la llegada a urgencias; escala de coma de Glasgow 13-15 y sin hallazgos traumáticos cerebrales en tomografía computarizada (TC); no, o menos de 30 minutos de pérdida de conocimiento en el accidente. Edad 18-70, tanto hombres como mujeres.
Criterio de exclusión:
Otras lesiones corporales importantes en el presente accidente; hemorragia intracraneal o fractura de cráneo en el presente accidente, dolor de cabeza/cuello crónico previo que requiere tratamiento regular; enfermedad neurológica que pueda afectar el rendimiento de las pruebas o su interpretación, como enfermedades neurodegenerativas; lesión en la cabeza y el cuello en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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120 sujetos sanos
Ciento veinte sujetos sanos (rango 20-79; 20 sujetos por década de edad, 10 M y 10 F) participarán en la primera fase del estudio destinado a recopilar datos normativos de la población sana. Diseño del estudio Fase I: recopilación de datos normativos para las respuestas de modulación del dolor inhibitorias y excitatorias, un estudio en sujetos sanos (sin análisis de sangre) |
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750 sujetos con lesión aguda por latigazo cervical
En este estudio participarán setecientos cincuenta traumatismos craneoencefálicos leves por latigazo cervical agudo. Fase II: evaluación multimodal de pacientes con latigazo cervical por TBI leve agudo y seguimiento |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: 12 meses
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el dolor agudo posterior a la lesión por latigazo cervical se transforma en dolor crónico
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Yarnitsky, Head of Neurology department at Rambam
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 601-14-RMB Whiplash_CTIL
- 597-14-RMB Gene_Whiplash_CTIL (Otro identificador: Rambam Genetic sub study)
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