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¿Por qué el dolor agudo posterior a la lesión por latigazo cervical se transforma en dolor crónico?

11 de abril de 2024 actualizado por: Rambam Health Care Campus

¿Por qué el dolor agudo posterior a la lesión por latigazo cervical se transforma en dolor crónico? Evaluación Multimodal de Factores de Riesgo y Predictores de Cronificación del Dolor

¿Por qué el dolor agudo posterior a la lesión por latigazo cervical se transforma en dolor crónico? Evaluación multimodal de factores de riesgo y predictores de cronificación del dolor

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Fondo

El estudio propuesto tiene como objetivo explorar por qué el dolor agudo se convierte, en algunos pacientes, en dolor crónico, y desarrollar herramientas para la predicción de esta transición. Con base en la evaluación clínica y psicológica junto con la evaluación psicofísica y neurofisiológica de la percepción del dolor, con el análisis de la conectividad entre varios centros cerebrales relevantes para el procesamiento del dolor, junto con la genética del dolor, esperamos desarrollar una herramienta que prediga, para el individuo. paciente con dolor agudo infligido por una lesión por latigazo cervical, ¿cuáles son las posibilidades de que entre en una situación de dolor crónico? Además, al conocer las disfunciones del procesamiento del dolor que tiene un paciente, será posible ofrecer el tratamiento con mayores posibilidades de éxito.

Nuestros objetivos específicos son evaluar, en el contexto de una lesión aguda por latigazo cervical, el riesgo de transición a dolor crónico en función de cada uno de los siguientes dominios de prueba: (i) Datos psicofísicos y neurofisiológicos que describen la capacidad de modulación facilitadora e inhibitoria del paciente. (ii) Datos psicológicos que describen el comportamiento del paciente, como catastrofismo, miedo al dolor, estrés postraumático y estado de ánimo deprimido. (iii) Datos de neuroimagen estructural y funcional que describen la anatomía y la función del cerebro, donde evaluamos la actividad de resonancia magnética en estado de reposo, las propiedades de la materia gris mediante imágenes ponderadas en T1 y las propiedades de la materia blanca mediante imágenes de tensor de difusión. (iv) datos genéticos que describan la epidemiología genética de cada paciente para el examen de variantes genéticas asociadas con la transición a dolor crónico, y (v) datos de casos individuales relacionados con edad, sexo, educación, parámetros socioeconómicos e historial médico personal, así como características de la lesión específica. En general, nuestro objetivo es construir un sistema de puntuación compuesto, basado en los parámetros más relevantes de los mencionados anteriormente, que produzca el valor predictivo relativo más alto para identificar a los pacientes con dolor agudo que tienen un mayor riesgo de cronificación.

Sujetos Ciento veinte sujetos sanos (rango 20-79; 20 sujetos por década de edad, 10 M y 10 F) participarán en la primera fase del estudio destinado a recopilar datos normativos de la población sana.

En este estudio participarán 750 TBI leves basados ​​en lesiones agudas por latigazo cervical.

Diseño del estudio Fase I: recopilación de datos normativos para las respuestas de modulación del dolor inhibitorias y excitatorias, un estudio en sujetos sanos

Fase II: evaluación multimodal de pacientes con latigazo cervical leve agudo por TBI y seguimiento

  1. La evaluación experimental inicial consistirá, en la mayoría de los casos, en dos sesiones, una durante la visita a la sala de emergencias y la siguiente dentro de las 72 horas posteriores a la lesión, dependiendo de la disponibilidad del equipo y del dispositivo, de modo que todas las pruebas se completarán de la siguiente manera:

    1. Examen físico con un examen neurológico completo y evaluación del movimiento del cuello.
    2. Mediciones del dolor psicofísico:

    i. Umbrales del dolor. ii. Estimación de la magnitud del dolor supraumbral; iii. TS mecánicos y TS eléctricos iv. CPM - como se describe para el protocolo de fase I. Se observa que protocolos similares de medición del dolor se realizan comúnmente en muchos laboratorios en todo el mundo en muchas configuraciones de dolor agudo y crónico, y se consideran seguros, sin efectos dañinos en el estado de la enfermedad.

    C. Examen psicológico mediante el llenado de cuestionarios para la evaluación de las siguientes variables: i. Dolor Catastrofismo ii. Depresión iii. Escala de Diagnóstico Postraumático (PDS) iv. Miedo al dolor V. El estrés percibido de los sujetos se evalúa mediante la versión hebrea validada de la Escala de Estrés Percibido de Cohen (PSS).

    vi. Modelo de cinco factores (FFM)

    d.Extracción de sangre para genética. Se recolectará una muestra de sangre completa (10 cc) de cada sujeto y se colocará en tubos recubiertos con EDTA. El ADN genómico se aislará utilizando el kit de extracción de ADN. La calidad y la cantidad de la muestra de ADN se medirán con una máquina NanoDrop.

    mi. Examen MRI/fMRI en un escáner 3T.

    F. Evaluación neurofisiológica de la modulación del dolor con registro EEG de 64 canales (Brain Products GmbH, Munich, Alemania) de CPM y TS.

    i.Evaluación neurofisiológica de CPM ii.La evaluación neurofisiológica de TS se basará en potenciales evocados eléctricos obtenidos con un estimulador de corriente constante

  2. Seguimiento Los pacientes autoinformarán sus niveles de dolor y el uso de analgésicos una vez cada dos semanas.

En las visitas de los 6 y 12 meses, se invitará a los pacientes a repetir las evaluaciones del dolor psicofísico y neurofisiológico y los cuestionarios psicológicos. Los pacientes seleccionados se someterán a una segunda evaluación de resonancia magnética.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

399

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

750 Sujetos con dolor agudo posterior a una lesión por latigazo cervical. y 120 sujetos sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de latigazo cervical lesionado en accidente de tráfico hasta 72h antes de la llegada a urgencias; escala de coma de Glasgow 13-15 y sin hallazgos traumáticos cerebrales en tomografía computarizada (TC); no, o menos de 30 minutos de pérdida de conocimiento en el accidente. Edad 18-70, tanto hombres como mujeres.

Criterio de exclusión:

Otras lesiones corporales importantes en el presente accidente; hemorragia intracraneal o fractura de cráneo en el presente accidente, dolor de cabeza/cuello crónico previo que requiere tratamiento regular; enfermedad neurológica que pueda afectar el rendimiento de las pruebas o su interpretación, como enfermedades neurodegenerativas; lesión en la cabeza y el cuello en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
120 sujetos sanos

Ciento veinte sujetos sanos (rango 20-79; 20 sujetos por década de edad, 10 M y 10 F) participarán en la primera fase del estudio destinado a recopilar datos normativos de la población sana.

Diseño del estudio Fase I: recopilación de datos normativos para las respuestas de modulación del dolor inhibitorias y excitatorias, un estudio en sujetos sanos (sin análisis de sangre)

750 sujetos con lesión aguda por latigazo cervical

En este estudio participarán setecientos cincuenta traumatismos craneoencefálicos leves por latigazo cervical agudo.

Fase II: evaluación multimodal de pacientes con latigazo cervical por TBI leve agudo y seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor crónico
Periodo de tiempo: 12 meses
el dolor agudo posterior a la lesión por latigazo cervical se transforma en dolor crónico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Yarnitsky, Head of Neurology department at Rambam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 601-14-RMB Whiplash_CTIL
  • 597-14-RMB Gene_Whiplash_CTIL (Otro identificador: Rambam Genetic sub study)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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