- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02560675
Miért alakul át az ostorcsapás utáni akut fájdalom krónikussá?
Miért alakul át az ostorcsapás utáni akut fájdalom krónikussá? A fájdalom krónikussá válásának kockázati tényezőinek és előrejelzőinek multimodális értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér
A javasolt tanulmány célja annak feltárása, hogy egyes betegeknél az akut fájdalom miért válik krónikus fájdalommá, és eszközöket dolgozzon ki ennek az átmenetnek az előrejelzésére. A klinikai és pszichológiai felmérés, valamint a fájdalomérzékelés pszichofizikai és neurofiziológiai felmérése, a fájdalomfeldolgozás szempontjából releváns több agyi központ kapcsolatának elemzése, valamint a fájdalomgenetika alapján egy olyan eszköz kidolgozását várjuk, amely előre jelezheti az egyén számára. ostorcsapás okozta akut fájdalomban szenvedő beteg, mennyi az esélye annak, hogy krónikus fájdalomba kerüljön. Ezen túlmenően, ha ismerjük a páciens fájdalomfeldolgozási zavarait, lehetőség nyílik arra, hogy a legnagyobb esélyű kezelést kínáljuk a sikerre.
Konkrét célunk az, hogy az akut ostorcsapásos sérülés felállítása során értékeljük a krónikus fájdalomba való átmenet kockázatát a következő vizsgálati területek mindegyike alapján: (i) Pszichofizikai és neurofiziológiai adatok, amelyek leírják a beteg facilitációs és gátló modulációs képességét. (ii) A páciens viselkedését leíró pszichológiai adatok, mint például a katasztrófa, a fájdalomtól való félelem, a poszttraumás stressz és a depressziós hangulat. (iii) Az agy anatómiáját és működését leíró strukturális és funkcionális neuro-képalkotási adatok, ahol a nyugalmi MRI aktivitást, a szürkeállomány tulajdonságait T1 súlyozott képalkotással és a fehérállomány tulajdonságait diffúziós tenzoros képalkotással értékeljük. (iv) minden beteg genetikai epidemiológiáját leíró genetikai adatok a krónikus fájdalomba való átmenettel összefüggő genetikai variánsok vizsgálatához, valamint (v) életkorra, nemre, iskolai végzettségre, társadalmi-gazdasági paraméterekre és személyes kórtörténetre vonatkozó egyedi esetadatok, valamint az adott sérülés jellemzői. Összességében célunk egy olyan összetett pontozási rendszer felépítése, amely a fent említett paraméterek közül a legrelevánsabbra épül, és amely a legmagasabb relatív prediktív értéket adja azon akut fájdalmas betegek azonosításában, akiknél nagyobb a kronizálás kockázata.
Alanyok Százhúsz egészséges alany (20-79 év közötti; életkoronként 20 alany, 10 M és 10 F) vesz részt a vizsgálat első fázisában, amelynek célja az egészséges populáció normatív adatgyűjtése.
Hétszázötven akut ostorcsapáson alapuló enyhe TBI vesz részt ebben a tanulmányban.
Vizsgálattervezés I. fázis – Normatív adatgyűjtés a gátló és izgató fájdalommodulációs válaszokra, egészséges alanyokon végzett vizsgálat
II. fázis – Akut enyhe TBI-os ostorütéses betegek multimodális értékelése és nyomon követése
A kezdeti kísérleti értékelés a legtöbb esetben két alkalomból áll, az egyik a sürgősségi látogatás során, a következő pedig a sérülést követő 72 órán belül, a csapat és az eszköz elérhetőségétől függően, így az összes tesztet az alábbiak szerint kell elvégezni:
- Fizikális vizsgálat teljes neurológiai vizsgálattal, nyakmozgás felmérése.
- Pszichofizikai fájdalommérés:
én. Fájdalomküszöbök. ii. A fájdalom nagyságának felső határértéke; iii. Mechanikai TS és elektromos TS iv. CPM – az I. fázisú protokollnál leírtak szerint. Meg kell jegyezni, hogy hasonló fájdalommérési protokollokat általában világszerte számos laboratóriumban végeznek számos akut és krónikus fájdalom esetén, és biztonságosnak tekinthetők, és nincs káros hatással a betegség állapotára.
c. Pszichológiai vizsgálat kérdőívek kitöltésével a következő változók értékelésére: i. Katasztrófális fájdalom ii. Depresszió iii. Poszttraumás diagnosztikai skála (PDS) iv. A fájdalomtól való félelem v. Az alanyok észlelt stresszét a Cohen's Perceived Stress Scale (PSS) validált héber változata értékeli.
vi. Ötfaktoros modell (FFM)
d.Vérvétel genetikai célokra. Minden alanytól teljes vérmintát (10 cm3) veszünk, és EDTA-val bevont csövekbe helyezzük. A genomi DNS-t a DNS Extraction Kit segítségével izoláljuk. A DNS-minta minőségét és mennyiségét NanoDrop gép segítségével mérjük.
e. MRI/fMRI vizsgálat 3T szkennerben.
f. A fájdalommoduláció neurofiziológiai értékelése a CPM és a TS 64 csatornás EEG-felvételével (Brain Products GmbH, München, Németország).
i. A CPM neurofiziológiai értékelése ii. A TS neurofiziológiai értékelése állandó áramú stimulátorral nyert elektromos kiváltott potenciálokon fog alapulni
- Nyomon követés A betegek kéthetente egyszer beszámolnak fájdalomszintjükről és fájdalomcsillapítók használatáról.
A 6 és 12 hónapos viziteken a betegeket felkérik a pszichofizikai és neurofiziológiai fájdalomfelmérés és pszichológiai kérdőív megismétlésére. A kiválasztott betegek második MRI vizsgálaton esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Közúti balesetben megsérült ostorcsapás diagnózisa 72 órával a sürgősségi kiérkezés előtt; Glasgow kóma skála 13-15, és nincs traumás agyi lelet a számítógépes tomográfiában (CT); nem, vagy 30 percnél rövidebb eszméletvesztés a balesetben. 18-70 évesek, férfiak és nők egyaránt.
Kizárási kritériumok:
Egyéb súlyos testi sérülések a jelenlegi balesetben; intracranialis vérzés vagy koponyatörés a jelenlegi balesetben, korábbi krónikus fej/nyaki fájdalom, amely rendszeres kezelést igényel; neurológiai betegségek, amelyek befolyásolhatják a tesztek teljesítményét vagy azok értelmezését, például neurodegeneratív betegségek; fej- és nyaksérülés az elmúlt évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
120 egészséges alany
Százhúsz egészséges alany (20-79 év közötti; életkoronként 20 alany, 10 M és 10 F) vesz részt a vizsgálat első szakaszában, amelynek célja az egészséges populáció normatív adatgyűjtése. A vizsgálat tervezése I. fázis – Normatív adatgyűjtés a gátló és izgató fájdalommodulációs válaszokra, egészséges alanyokon végzett vizsgálat (vérvizsgálat nélkül) |
|
750 alany akut ostorcsapásos sérüléssel
Hétszázötven akut ostorcsapáson alapuló enyhe TBI vesz részt ebben a tanulmányban. II. fázis – Akut enyhe TBI-os ostorütéses betegek multimodális értékelése és nyomon követése |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus fájdalom
Időkeret: 12 hónap
|
az ostorcsapás utáni akut fájdalom krónikus fájdalommá alakul át
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Yarnitsky, Head of Neurology department at Rambam
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 601-14-RMB Whiplash_CTIL
- 597-14-RMB Gene_Whiplash_CTIL (Egyéb azonosító: Rambam Genetic sub study)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .