Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Miért alakul át az ostorcsapás utáni akut fájdalom krónikussá?

2024. április 11. frissítette: Rambam Health Care Campus

Miért alakul át az ostorcsapás utáni akut fájdalom krónikussá? A fájdalom krónikussá válásának kockázati tényezőinek és előrejelzőinek multimodális értékelése

Miért alakul át az ostorcsapás utáni akut fájdalom krónikus fájdalommá? A kockázati tényezők és a fájdalom krónikussá válásának előrejelzőinek multimodális értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Háttér

A javasolt tanulmány célja annak feltárása, hogy egyes betegeknél az akut fájdalom miért válik krónikus fájdalommá, és eszközöket dolgozzon ki ennek az átmenetnek az előrejelzésére. A klinikai és pszichológiai felmérés, valamint a fájdalomérzékelés pszichofizikai és neurofiziológiai felmérése, a fájdalomfeldolgozás szempontjából releváns több agyi központ kapcsolatának elemzése, valamint a fájdalomgenetika alapján egy olyan eszköz kidolgozását várjuk, amely előre jelezheti az egyén számára. ostorcsapás okozta akut fájdalomban szenvedő beteg, mennyi az esélye annak, hogy krónikus fájdalomba kerüljön. Ezen túlmenően, ha ismerjük a páciens fájdalomfeldolgozási zavarait, lehetőség nyílik arra, hogy a legnagyobb esélyű kezelést kínáljuk a sikerre.

Konkrét célunk az, hogy az akut ostorcsapásos sérülés felállítása során értékeljük a krónikus fájdalomba való átmenet kockázatát a következő vizsgálati területek mindegyike alapján: (i) Pszichofizikai és neurofiziológiai adatok, amelyek leírják a beteg facilitációs és gátló modulációs képességét. (ii) A páciens viselkedését leíró pszichológiai adatok, mint például a katasztrófa, a fájdalomtól való félelem, a poszttraumás stressz és a depressziós hangulat. (iii) Az agy anatómiáját és működését leíró strukturális és funkcionális neuro-képalkotási adatok, ahol a nyugalmi MRI aktivitást, a szürkeállomány tulajdonságait T1 súlyozott képalkotással és a fehérállomány tulajdonságait diffúziós tenzoros képalkotással értékeljük. (iv) minden beteg genetikai epidemiológiáját leíró genetikai adatok a krónikus fájdalomba való átmenettel összefüggő genetikai variánsok vizsgálatához, valamint (v) életkorra, nemre, iskolai végzettségre, társadalmi-gazdasági paraméterekre és személyes kórtörténetre vonatkozó egyedi esetadatok, valamint az adott sérülés jellemzői. Összességében célunk egy olyan összetett pontozási rendszer felépítése, amely a fent említett paraméterek közül a legrelevánsabbra épül, és amely a legmagasabb relatív prediktív értéket adja azon akut fájdalmas betegek azonosításában, akiknél nagyobb a kronizálás kockázata.

Alanyok Százhúsz egészséges alany (20-79 év közötti; életkoronként 20 alany, 10 M és 10 F) vesz részt a vizsgálat első fázisában, amelynek célja az egészséges populáció normatív adatgyűjtése.

Hétszázötven akut ostorcsapáson alapuló enyhe TBI vesz részt ebben a tanulmányban.

Vizsgálattervezés I. fázis – Normatív adatgyűjtés a gátló és izgató fájdalommodulációs válaszokra, egészséges alanyokon végzett vizsgálat

II. fázis – Akut enyhe TBI-os ostorütéses betegek multimodális értékelése és nyomon követése

  1. A kezdeti kísérleti értékelés a legtöbb esetben két alkalomból áll, az egyik a sürgősségi látogatás során, a következő pedig a sérülést követő 72 órán belül, a csapat és az eszköz elérhetőségétől függően, így az összes tesztet az alábbiak szerint kell elvégezni:

    1. Fizikális vizsgálat teljes neurológiai vizsgálattal, nyakmozgás felmérése.
    2. Pszichofizikai fájdalommérés:

    én. Fájdalomküszöbök. ii. A fájdalom nagyságának felső határértéke; iii. Mechanikai TS és elektromos TS iv. CPM – az I. fázisú protokollnál leírtak szerint. Meg kell jegyezni, hogy hasonló fájdalommérési protokollokat általában világszerte számos laboratóriumban végeznek számos akut és krónikus fájdalom esetén, és biztonságosnak tekinthetők, és nincs káros hatással a betegség állapotára.

    c. Pszichológiai vizsgálat kérdőívek kitöltésével a következő változók értékelésére: i. Katasztrófális fájdalom ii. Depresszió iii. Poszttraumás diagnosztikai skála (PDS) iv. A fájdalomtól való félelem v. Az alanyok észlelt stresszét a Cohen's Perceived Stress Scale (PSS) validált héber változata értékeli.

    vi. Ötfaktoros modell (FFM)

    d.Vérvétel genetikai célokra. Minden alanytól teljes vérmintát (10 cm3) veszünk, és EDTA-val bevont csövekbe helyezzük. A genomi DNS-t a DNS Extraction Kit segítségével izoláljuk. A DNS-minta minőségét és mennyiségét NanoDrop gép segítségével mérjük.

    e. MRI/fMRI vizsgálat 3T szkennerben.

    f. A fájdalommoduláció neurofiziológiai értékelése a CPM és a TS 64 csatornás EEG-felvételével (Brain Products GmbH, München, Németország).

    i. A CPM neurofiziológiai értékelése ii. A TS neurofiziológiai értékelése állandó áramú stimulátorral nyert elektromos kiváltott potenciálokon fog alapulni

  2. Nyomon követés A betegek kéthetente egyszer beszámolnak fájdalomszintjükről és fájdalomcsillapítók használatáról.

A 6 és 12 hónapos viziteken a betegeket felkérik a pszichofizikai és neurofiziológiai fájdalomfelmérés és pszichológiai kérdőív megismétlésére. A kiválasztott betegek második MRI vizsgálaton esnek át.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

399

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

750 ostorcsapás utáni akut fájdalomban szenvedő alanyok. és 120 egészséges alany .

Leírás

Bevételi kritériumok:

Közúti balesetben megsérült ostorcsapás diagnózisa 72 órával a sürgősségi kiérkezés előtt; Glasgow kóma skála 13-15, és nincs traumás agyi lelet a számítógépes tomográfiában (CT); nem, vagy 30 percnél rövidebb eszméletvesztés a balesetben. 18-70 évesek, férfiak és nők egyaránt.

Kizárási kritériumok:

Egyéb súlyos testi sérülések a jelenlegi balesetben; intracranialis vérzés vagy koponyatörés a jelenlegi balesetben, korábbi krónikus fej/nyaki fájdalom, amely rendszeres kezelést igényel; neurológiai betegségek, amelyek befolyásolhatják a tesztek teljesítményét vagy azok értelmezését, például neurodegeneratív betegségek; fej- és nyaksérülés az elmúlt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
120 egészséges alany

Százhúsz egészséges alany (20-79 év közötti; életkoronként 20 alany, 10 M és 10 F) vesz részt a vizsgálat első szakaszában, amelynek célja az egészséges populáció normatív adatgyűjtése.

A vizsgálat tervezése I. fázis – Normatív adatgyűjtés a gátló és izgató fájdalommodulációs válaszokra, egészséges alanyokon végzett vizsgálat (vérvizsgálat nélkül)

750 alany akut ostorcsapásos sérüléssel

Hétszázötven akut ostorcsapáson alapuló enyhe TBI vesz részt ebben a tanulmányban.

II. fázis – Akut enyhe TBI-os ostorütéses betegek multimodális értékelése és nyomon követése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus fájdalom
Időkeret: 12 hónap
az ostorcsapás utáni akut fájdalom krónikus fájdalommá alakul át
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Yarnitsky, Head of Neurology department at Rambam

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 601-14-RMB Whiplash_CTIL
  • 597-14-RMB Gene_Whiplash_CTIL (Egyéb azonosító: Rambam Genetic sub study)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel