Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dlaczego ostry ból po urazie kręgosłupa szyjnego przekształca się w ból przewlekły?

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Dlaczego ostry ból po urazie kręgosłupa szyjnego przekształca się w ból przewlekły? Multimodalna ocena czynników ryzyka i predyktorów przewlekłego bólu

Dlaczego ostry ból po urazie kręgosłupa szyjnego zmienia się w ból przewlekły? Multimodalna ocena czynników ryzyka i predyktorów chroniczności bólu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło

Proponowane badanie ma na celu zbadanie, dlaczego ostry ból u niektórych pacjentów zamienia się w ból przewlekły, oraz opracowanie narzędzi do przewidywania tego przejścia. W oparciu o ocenę kliniczną i psychologiczną wraz z psychofizyczną i neurofizjologiczną oceną odczuwania bólu, z analizą połączeń między kilkoma ośrodkami mózgu odpowiedzialnymi za przetwarzanie bólu, wraz z genetyką bólu, spodziewamy się opracowania narzędzia, które będzie przewidywać dla indywidualnego pacjenta z ostrym bólem spowodowanym urazem kręgosłupa szyjnego, jakie są szanse, że znajdzie się on w sytuacji bólu przewlekłego. Ponadto, znając dysfunkcje przetwarzania bólu u pacjenta, będzie można zaproponować leczenie o największych szansach na powodzenie.

Naszym konkretnym celem jest ocena, w przypadku ostrego urazu kręgosłupa szyjnego, ryzyka przejścia w ból przewlekły w oparciu o każdą z następujących domen testowych: (i) Dane psychofizyczne i neurofizjologiczne opisujące zdolność pacjenta do modulacji ułatwiającej i hamującej. (ii) Dane psychologiczne opisujące zachowania pacjenta, takie jak katastrofizm, lęk przed bólem, stres pourazowy i obniżony nastrój. (iii) Strukturalne i funkcjonalne dane z neuroobrazowania opisujące anatomię i funkcję mózgu, w których oceniamy aktywność MRI w stanie spoczynku, właściwości istoty szarej za pomocą obrazowania T1 ważonego i właściwości istoty białej za pomocą obrazowania tensora dyfuzji. (iv) dane genetyczne opisujące epidemiologię genetyczną każdego pacjenta w celu zbadania wariantów genetycznych związanych z przejściem w ból przewlekły oraz (v) dane dotyczące indywidualnego przypadku związane z wiekiem, płcią, wykształceniem, parametrami społeczno-ekonomicznymi i osobistą historią medyczną, a także cechy konkretnego urazu. Ogólnie rzecz biorąc, naszym celem jest skonstruowanie złożonego systemu punktacji, opartego na najistotniejszych z wyżej wymienionych parametrów, uzyskującego najwyższą względną wartość predykcyjną w identyfikacji pacjentów z ostrym bólem, u których istnieje większe ryzyko przewlekłości.

Osoby badane Sto dwadzieścia zdrowych osób (przedział 20-79 lat; po 20 osób na dekadę wieku, 10 M i 10 K) weźmie udział w pierwszej fazie badania mającego na celu zebranie danych normatywnych od zdrowej populacji.

W tym badaniu weźmie udział siedemset pięćdziesiąt ostrych urazów kręgosłupa szyjnego z łagodnym TBI.

Projekt badania Faza I — Normatywne gromadzenie danych dotyczących hamujących i pobudzających odpowiedzi na modulację bólu, badanie na zdrowych osobach

Faza II - Multimodalna ocena pacjentów z ostrym łagodnym urazem kręgosłupa szyjnego TBI i obserwacja

  1. Wstępna ocena eksperymentalna będzie składać się w większości przypadków z dwóch sesji, jednej podczas wizyty na ostrym dyżurze, a następnej w ciągu 72 godzin od urazu, w zależności od dostępności zespołu i urządzenia, tak aby wszystkie testy zostały zakończone w następujący sposób:

    1. Badanie fizykalne z pełnym badaniem neurologicznym i oceną ruchu szyi.
    2. Pomiary bólu psychofizycznego:

    I. Progi bólu. II. Oszacowanie wielkości bólu nadprogowego; iii. Mechaniczny TS i elektryczny TS iv. CPM – jak opisano dla protokołu fazy I. Należy zauważyć, że podobne protokoły pomiaru bólu są powszechnie stosowane w wielu laboratoriach na całym świecie w wielu konfiguracjach bólu ostrego i przewlekłego i są uważane za bezpieczne, bez szkodliwego wpływu na stan chorobowy.

    C. Badanie psychologiczne poprzez wypełnienie kwestionariuszy do oceny następujących zmiennych: Ból katastroficzny ii. Depresja iii. Skala Diagnostyki Pourazowej (PDS) iv. Lęk przed bólem V. Postrzegany stres badanych ocenia się za pomocą zatwierdzonej hebrajskiej wersji Skali odczuwanego stresu Cohena (PSS).

    wi. Model pięcioczynnikowy (KKM)

    d. Pobieranie krwi do badań genetycznych. Próbka pełnej krwi (10 ml) zostanie pobrana od każdego pacjenta i umieszczona w probówkach pokrytych EDTA. DNA genomowe zostanie wyizolowane za pomocą zestawu do ekstrakcji DNA. Jakość i ilość próbki DNA zostanie zmierzona za pomocą maszyny NanoDrop.

    mi. Badanie MRI/fMRI w aparacie 3T.

    F. Neurofizjologiczna ocena modulacji bólu za pomocą 64-kanałowego zapisu EEG (Brain Products GmbH, Monachium, Niemcy) CPM i TS.

    i.Neurofizjologiczna ocena CPM ii.Neurofizjologiczna ocena TS będzie oparta na elektrycznych potencjałach wywołanych uzyskanych za pomocą stymulatora stałoprądowego

  2. Kontynuacja Pacjenci będą sami zgłaszać poziom bólu i stosowanie środków przeciwbólowych raz na dwa tygodnie.

Na wizytach 6 i 12 miesięcznych pacjenci zostaną poproszeni o powtórzenie oceny bólu psychofizycznego i neurofizjologicznego oraz kwestionariuszy psychologicznych. Wybrani pacjenci zostaną poddani drugiej ocenie MRI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

399

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

750 pacjentów z ostrym bólem po urazie kręgosłupa szyjnego. i 120 zdrowych osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnostyka urazu kręgosłupa szyjnego w wypadku drogowym do 72h przed przybyciem SOR; Skala śpiączki Glasgow 13-15 i brak urazowych zmian w mózgu w tomografii komputerowej (CT); nie lub krócej niż 30 minut utrata przytomności w wyniku wypadku. Wiek 18-70 lat, zarówno mężczyźni jak i kobiety.

Kryteria wyłączenia:

Inne poważne obrażenia ciała w obecnym wypadku; krwotok śródczaszkowy lub pęknięcie czaszki w obecnym wypadku, przewlekły ból głowy/szyi, który wymaga regularnego leczenia; choroba neurologiczna, która może mieć wpływ na wykonanie testów lub ich interpretację, taka jak choroby neurodegeneracyjne; uraz głowy i szyi w ubiegłym roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
120 zdrowych osób

W pierwszej fazie badania mającego na celu zebranie danych normatywnych ze zdrowej populacji weźmie udział 120 zdrowych osób (zakres 20-79 lat; po 20 osób na dekadę wieku, 10 M i 10 K).

Projekt badania Faza I — Normatywne gromadzenie danych dotyczących hamujących i pobudzających odpowiedzi na modulację bólu, badanie na zdrowych osobach (bez badań krwi)

750 osób z ostrym urazem kręgosłupa szyjnego

W badaniu tym weźmie udział siedemset pięćdziesiąt osób z łagodnym TBI spowodowanym ostrym urazem kręgosłupa szyjnego.

Faza II - Multimodalna ocena pacjentów z ostrym, łagodnym urazem kręgosłupa szyjnego z TBI i obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ostry ból po urazie kręgosłupa szyjnego przekształca się w ból przewlekły
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Yarnitsky, Head of Neurology department at Rambam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 601-14-RMB Whiplash_CTIL
  • 597-14-RMB Gene_Whiplash_CTIL (Inny identyfikator: Rambam Genetic sub study)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj