- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02560675
Dlaczego ostry ból po urazie kręgosłupa szyjnego przekształca się w ból przewlekły?
Dlaczego ostry ból po urazie kręgosłupa szyjnego przekształca się w ból przewlekły? Multimodalna ocena czynników ryzyka i predyktorów przewlekłego bólu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło
Proponowane badanie ma na celu zbadanie, dlaczego ostry ból u niektórych pacjentów zamienia się w ból przewlekły, oraz opracowanie narzędzi do przewidywania tego przejścia. W oparciu o ocenę kliniczną i psychologiczną wraz z psychofizyczną i neurofizjologiczną oceną odczuwania bólu, z analizą połączeń między kilkoma ośrodkami mózgu odpowiedzialnymi za przetwarzanie bólu, wraz z genetyką bólu, spodziewamy się opracowania narzędzia, które będzie przewidywać dla indywidualnego pacjenta z ostrym bólem spowodowanym urazem kręgosłupa szyjnego, jakie są szanse, że znajdzie się on w sytuacji bólu przewlekłego. Ponadto, znając dysfunkcje przetwarzania bólu u pacjenta, będzie można zaproponować leczenie o największych szansach na powodzenie.
Naszym konkretnym celem jest ocena, w przypadku ostrego urazu kręgosłupa szyjnego, ryzyka przejścia w ból przewlekły w oparciu o każdą z następujących domen testowych: (i) Dane psychofizyczne i neurofizjologiczne opisujące zdolność pacjenta do modulacji ułatwiającej i hamującej. (ii) Dane psychologiczne opisujące zachowania pacjenta, takie jak katastrofizm, lęk przed bólem, stres pourazowy i obniżony nastrój. (iii) Strukturalne i funkcjonalne dane z neuroobrazowania opisujące anatomię i funkcję mózgu, w których oceniamy aktywność MRI w stanie spoczynku, właściwości istoty szarej za pomocą obrazowania T1 ważonego i właściwości istoty białej za pomocą obrazowania tensora dyfuzji. (iv) dane genetyczne opisujące epidemiologię genetyczną każdego pacjenta w celu zbadania wariantów genetycznych związanych z przejściem w ból przewlekły oraz (v) dane dotyczące indywidualnego przypadku związane z wiekiem, płcią, wykształceniem, parametrami społeczno-ekonomicznymi i osobistą historią medyczną, a także cechy konkretnego urazu. Ogólnie rzecz biorąc, naszym celem jest skonstruowanie złożonego systemu punktacji, opartego na najistotniejszych z wyżej wymienionych parametrów, uzyskującego najwyższą względną wartość predykcyjną w identyfikacji pacjentów z ostrym bólem, u których istnieje większe ryzyko przewlekłości.
Osoby badane Sto dwadzieścia zdrowych osób (przedział 20-79 lat; po 20 osób na dekadę wieku, 10 M i 10 K) weźmie udział w pierwszej fazie badania mającego na celu zebranie danych normatywnych od zdrowej populacji.
W tym badaniu weźmie udział siedemset pięćdziesiąt ostrych urazów kręgosłupa szyjnego z łagodnym TBI.
Projekt badania Faza I — Normatywne gromadzenie danych dotyczących hamujących i pobudzających odpowiedzi na modulację bólu, badanie na zdrowych osobach
Faza II - Multimodalna ocena pacjentów z ostrym łagodnym urazem kręgosłupa szyjnego TBI i obserwacja
Wstępna ocena eksperymentalna będzie składać się w większości przypadków z dwóch sesji, jednej podczas wizyty na ostrym dyżurze, a następnej w ciągu 72 godzin od urazu, w zależności od dostępności zespołu i urządzenia, tak aby wszystkie testy zostały zakończone w następujący sposób:
- Badanie fizykalne z pełnym badaniem neurologicznym i oceną ruchu szyi.
- Pomiary bólu psychofizycznego:
I. Progi bólu. II. Oszacowanie wielkości bólu nadprogowego; iii. Mechaniczny TS i elektryczny TS iv. CPM – jak opisano dla protokołu fazy I. Należy zauważyć, że podobne protokoły pomiaru bólu są powszechnie stosowane w wielu laboratoriach na całym świecie w wielu konfiguracjach bólu ostrego i przewlekłego i są uważane za bezpieczne, bez szkodliwego wpływu na stan chorobowy.
C. Badanie psychologiczne poprzez wypełnienie kwestionariuszy do oceny następujących zmiennych: Ból katastroficzny ii. Depresja iii. Skala Diagnostyki Pourazowej (PDS) iv. Lęk przed bólem V. Postrzegany stres badanych ocenia się za pomocą zatwierdzonej hebrajskiej wersji Skali odczuwanego stresu Cohena (PSS).
wi. Model pięcioczynnikowy (KKM)
d. Pobieranie krwi do badań genetycznych. Próbka pełnej krwi (10 ml) zostanie pobrana od każdego pacjenta i umieszczona w probówkach pokrytych EDTA. DNA genomowe zostanie wyizolowane za pomocą zestawu do ekstrakcji DNA. Jakość i ilość próbki DNA zostanie zmierzona za pomocą maszyny NanoDrop.
mi. Badanie MRI/fMRI w aparacie 3T.
F. Neurofizjologiczna ocena modulacji bólu za pomocą 64-kanałowego zapisu EEG (Brain Products GmbH, Monachium, Niemcy) CPM i TS.
i.Neurofizjologiczna ocena CPM ii.Neurofizjologiczna ocena TS będzie oparta na elektrycznych potencjałach wywołanych uzyskanych za pomocą stymulatora stałoprądowego
- Kontynuacja Pacjenci będą sami zgłaszać poziom bólu i stosowanie środków przeciwbólowych raz na dwa tygodnie.
Na wizytach 6 i 12 miesięcznych pacjenci zostaną poproszeni o powtórzenie oceny bólu psychofizycznego i neurofizjologicznego oraz kwestionariuszy psychologicznych. Wybrani pacjenci zostaną poddani drugiej ocenie MRI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnostyka urazu kręgosłupa szyjnego w wypadku drogowym do 72h przed przybyciem SOR; Skala śpiączki Glasgow 13-15 i brak urazowych zmian w mózgu w tomografii komputerowej (CT); nie lub krócej niż 30 minut utrata przytomności w wyniku wypadku. Wiek 18-70 lat, zarówno mężczyźni jak i kobiety.
Kryteria wyłączenia:
Inne poważne obrażenia ciała w obecnym wypadku; krwotok śródczaszkowy lub pęknięcie czaszki w obecnym wypadku, przewlekły ból głowy/szyi, który wymaga regularnego leczenia; choroba neurologiczna, która może mieć wpływ na wykonanie testów lub ich interpretację, taka jak choroby neurodegeneracyjne; uraz głowy i szyi w ubiegłym roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
120 zdrowych osób
W pierwszej fazie badania mającego na celu zebranie danych normatywnych ze zdrowej populacji weźmie udział 120 zdrowych osób (zakres 20-79 lat; po 20 osób na dekadę wieku, 10 M i 10 K). Projekt badania Faza I — Normatywne gromadzenie danych dotyczących hamujących i pobudzających odpowiedzi na modulację bólu, badanie na zdrowych osobach (bez badań krwi) |
750 osób z ostrym urazem kręgosłupa szyjnego
W badaniu tym weźmie udział siedemset pięćdziesiąt osób z łagodnym TBI spowodowanym ostrym urazem kręgosłupa szyjnego. Faza II - Multimodalna ocena pacjentów z ostrym, łagodnym urazem kręgosłupa szyjnego z TBI i obserwacja |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ostry ból po urazie kręgosłupa szyjnego przekształca się w ból przewlekły
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Yarnitsky, Head of Neurology department at Rambam
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 601-14-RMB Whiplash_CTIL
- 597-14-RMB Gene_Whiplash_CTIL (Inny identyfikator: Rambam Genetic sub study)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .