Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miksi akuutti piiskaiskuvamman jälkeinen kipu muuttuu krooniseksi kivuksi?

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Miksi akuutti piiskaiskuvamman jälkeinen kipu muuttuu krooniseksi kivuksi? Multimodaalinen riskitekijöiden arviointi ja kivun kroonistumisen ennustajat

Miksi akuutti piiskaiskuvamman jälkeinen kipu muuttuu krooniseksi? Multimodaalinen riskitekijöiden arviointi ja kivun kronisoitumisen ennustajat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miksi akuutti kipu muuttuu joillakin potilailla krooniseksi kivuksi, ja kehittää työkaluja tämän siirtymän ennustamiseen. Kliinisen ja psykologisen arvioinnin sekä kivun havaitsemisen psykofyysisen ja neurofysiologisen arvioinnin, useiden kivunkäsittelyn kannalta merkityksellisten aivokeskusten välisen yhteyden analyysin sekä kivun genetiikan perusteella odotamme kehittävämme työkalun, joka ennustaa yksilölle potilas, jolla on piiskaiskuvamman aiheuttama akuutti kipu, millaiset mahdollisuudet hänellä on joutua krooniseen kiputilanteeseen. Edelleen, kun tiedetään potilaan kivunkäsittelyn toimintahäiriöt, voidaan tarjota korkeimmat onnistumismahdollisuudet.

Erityistavoitteemme on arvioida akuutin piiskaiskuvamman yhteydessä riskiä siirtymisestä krooniseen kipuun kunkin seuraavan testausalueen perusteella: (i) Psykofysikaaliset ja neurofysiologiset tiedot, jotka kuvaavat potilaan fasilitoivaa ja estävää modulaatiokykyä. (ii) Psykologiset tiedot, jotka kuvaavat potilaan käyttäytymistä, kuten katastrofia, kivun pelkoa, posttraumaattista stressiä ja masentunutta mielialaa. (iii) Aivojen anatomiaa ja toimintaa kuvaavat rakenteelliset ja toiminnalliset neurokuvantamistiedot, joissa arvioimme lepotilan MRI-aktiivisuutta, harmaan aineen ominaisuuksia T1-painotetulla kuvantamisella ja valkoisen aineen ominaisuuksia diffuusiotensorikuvannolla. (iv) geneettiset tiedot, jotka kuvaavat jokaisen potilaan geneettistä epidemiologiaa krooniseen kipuun siirtymiseen liittyvien geneettisten muunnelmien tutkimiseksi, ja (v) yksittäistapaustiedot, jotka liittyvät ikään, sukupuoleen, koulutukseen, sosioekonomisiin parametreihin ja henkilökohtaiseen sairaushistoriaan sekä tietyn vamman piirteet. Kaiken kaikkiaan pyrimme rakentamaan yhdistetyn pisteytysjärjestelmän, joka perustuu olennaisimpiin edellä mainituista parametreistä ja joka tuottaa korkeimman suhteellisen ennustusarvon akuutin kipupotilaiden tunnistamisessa, joilla on suurempi kroonistumisriski.

Koehenkilöt Satakaksikymmentä tervettä tutkittavaa (vaihteluväli 20-79; 20 koehenkilöä ikävuosikymmenessä, 10 M ja 10 F) osallistuu tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen, jonka tarkoituksena on kerätä normatiivista tietoa terveestä väestöstä.

Tähän tutkimukseen osallistuu seitsemänsataaviisikymmentä akuuttiin piiskareissuun perustuvaa lievää TBI:tä.

Tutkimuksen suunnittelu Vaihe I - Normatiivinen tiedonkeruu esto- ja kiihottumisvasteista, tutkimus terveillä koehenkilöillä

Vaihe II - Akuutin lievän TBI-piiskakohtauksen multimodaalinen arviointi ja seuranta

  1. Ensimmäinen kokeellinen arviointi koostuu useimmissa tapauksissa kahdesta istunnosta, joista toinen on ensiapukäynnin aikana ja seuraava 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta, kunnes tiimi ja laite ovat saatavilla siten, että kaikki testit suoritetaan seuraavasti:

    1. Fyysinen tarkastus täydellisellä neurologisella tutkimuksella ja niskan liikkeen arviointi.
    2. Psykofyysisen kivun mittaukset:

    i. Kipukynnykset. ii. Ylikynnyksen kivun suuruusarvio; iii. Mekaaninen TS ja sähköinen TS iv. CPM - kuten vaiheen I protokollalle on kuvattu. On huomattava, että samankaltaisia ​​kivunmittausprotokollia suoritetaan yleisesti monissa laboratorioissa maailmanlaajuisesti monissa akuutissa ja kroonisessa kivussa, ja niitä pidetään turvallisina, eikä niillä ole haitallista vaikutusta sairauden tilaan.

    c. Psykologinen tutkimus täyttämällä kyselylomakkeita seuraavien muuttujien arvioimiseksi: i. Kivun tuhoaminen ii. Masennus iii. Posttraumaattinen diagnostinen asteikko (PDS) iv. Kivun pelko v. Koehenkilöiden koettu stressi arvioidaan validoidulla hepreankielisellä versiolla Cohenin koetun stressin asteikolla (PSS).

    vi. Viiden tekijän malli (FFM)

    d. Verenotto genetiikkaa varten. Kokoverinäyte (10cc) otetaan jokaiselta koehenkilöltä ja laitetaan EDTA-päällystettyihin putkiin. Genominen DNA eristetään DNA Extraction Kitin avulla. DNA-näytteen laatu ja määrä mitataan NanoDrop Machinella.

    e. MRI/fMRI-tutkimus 3T-skannerilla.

    f. Kivun modulaation neurofysiologinen arviointi CPM:n ja TS:n 64-kanavaisella EEG-tallennuksella (Brain Products GmbH, München, Saksa).

    i. CPM:n neurofysiologinen arviointi ii. TS:n neurofysiologinen arviointi perustuu vakiovirtastimulaattorilla saatuihin sähköisiin herätepotentiaaliin

  2. Seuranta Potilaat ilmoittavat itse kiputasostaan ​​ja kipulääkkeiden käytöstä kerran kahdessa viikossa.

6 ja 12 kuukauden käynneillä potilaat kutsutaan toistamaan psykofyysiset ja neurofysiologiset kipuarvioinnit ja psykologiset kyselyt. Valituille potilaille tehdään toinen magneettikuvaus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

399

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

750 Koehenkilöä, joilla on akuutti piiskaiskuvamman jälkeinen kipu. ja 120 tervettä henkilöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tieliikenneonnettomuudessa loukkaantuneen ruoskaniskun diagnoosi enintään 72 tuntia ennen ensiapuun saapumista; Glasgow'n kooma-asteikko 13-15 eikä traumaattisia aivolöydöksiä tietokonetomografiassa (CT); ei tai alle 30 minuuttia tajunnan menetystä onnettomuudessa. Ikä 18-70, sekä miehet että naiset.

Poissulkemiskriteerit:

Muut vakavat ruumiinvammat tällä hetkellä onnettomuudessa; kallonsisäinen verenvuoto tai kallonmurtuma nykyisessä onnettomuudessa, aiempi krooninen pään/niskakipu, joka vaatii säännöllistä hoitoa; neurologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa testien suorituskykyyn tai niiden tulkintaan, kuten neurodegeneratiiviset sairaudet; pään ja niskan vammoja viime vuonna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
120 tervettä henkilöä

Satakaksikymmentä tervettä henkilöä (vaihteluväli 20-79; 20 koehenkilöä ikävuosikymmenessä, 10 M ja 10 F) osallistuu tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen, jonka tavoitteena on kerätä normatiivista tietoa terveestä väestöstä.

Tutkimuksen suunnittelu Vaihe I – Normatiivinen tiedonkeruu estäviä ja kiihottavia kipumodulaatiovasteita varten, tutkimus terveillä koehenkilöillä (ei verikokeita)

750 koehenkilöä, joilla on akuutti piiskaiskuvamma

Tähän tutkimukseen osallistuu seitsemänsataaviisikymmentä akuuttia piiskareissua aiheuttavaa lievää TBI:tä.

Vaihe II - Akuutin lievän TBI-piiskakohtauksen multimodaalinen arviointi ja seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
akuutti piiskaiskuvamman jälkeinen kipu muuttuu krooniseksi kivuksi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Yarnitsky, Head of Neurology department at Rambam

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 601-14-RMB Whiplash_CTIL
  • 597-14-RMB Gene_Whiplash_CTIL (Muu tunniste: Rambam Genetic sub study)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa