- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02560675
Miksi akuutti piiskaiskuvamman jälkeinen kipu muuttuu krooniseksi kivuksi?
Miksi akuutti piiskaiskuvamman jälkeinen kipu muuttuu krooniseksi kivuksi? Multimodaalinen riskitekijöiden arviointi ja kivun kroonistumisen ennustajat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miksi akuutti kipu muuttuu joillakin potilailla krooniseksi kivuksi, ja kehittää työkaluja tämän siirtymän ennustamiseen. Kliinisen ja psykologisen arvioinnin sekä kivun havaitsemisen psykofyysisen ja neurofysiologisen arvioinnin, useiden kivunkäsittelyn kannalta merkityksellisten aivokeskusten välisen yhteyden analyysin sekä kivun genetiikan perusteella odotamme kehittävämme työkalun, joka ennustaa yksilölle potilas, jolla on piiskaiskuvamman aiheuttama akuutti kipu, millaiset mahdollisuudet hänellä on joutua krooniseen kiputilanteeseen. Edelleen, kun tiedetään potilaan kivunkäsittelyn toimintahäiriöt, voidaan tarjota korkeimmat onnistumismahdollisuudet.
Erityistavoitteemme on arvioida akuutin piiskaiskuvamman yhteydessä riskiä siirtymisestä krooniseen kipuun kunkin seuraavan testausalueen perusteella: (i) Psykofysikaaliset ja neurofysiologiset tiedot, jotka kuvaavat potilaan fasilitoivaa ja estävää modulaatiokykyä. (ii) Psykologiset tiedot, jotka kuvaavat potilaan käyttäytymistä, kuten katastrofia, kivun pelkoa, posttraumaattista stressiä ja masentunutta mielialaa. (iii) Aivojen anatomiaa ja toimintaa kuvaavat rakenteelliset ja toiminnalliset neurokuvantamistiedot, joissa arvioimme lepotilan MRI-aktiivisuutta, harmaan aineen ominaisuuksia T1-painotetulla kuvantamisella ja valkoisen aineen ominaisuuksia diffuusiotensorikuvannolla. (iv) geneettiset tiedot, jotka kuvaavat jokaisen potilaan geneettistä epidemiologiaa krooniseen kipuun siirtymiseen liittyvien geneettisten muunnelmien tutkimiseksi, ja (v) yksittäistapaustiedot, jotka liittyvät ikään, sukupuoleen, koulutukseen, sosioekonomisiin parametreihin ja henkilökohtaiseen sairaushistoriaan sekä tietyn vamman piirteet. Kaiken kaikkiaan pyrimme rakentamaan yhdistetyn pisteytysjärjestelmän, joka perustuu olennaisimpiin edellä mainituista parametreistä ja joka tuottaa korkeimman suhteellisen ennustusarvon akuutin kipupotilaiden tunnistamisessa, joilla on suurempi kroonistumisriski.
Koehenkilöt Satakaksikymmentä tervettä tutkittavaa (vaihteluväli 20-79; 20 koehenkilöä ikävuosikymmenessä, 10 M ja 10 F) osallistuu tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen, jonka tarkoituksena on kerätä normatiivista tietoa terveestä väestöstä.
Tähän tutkimukseen osallistuu seitsemänsataaviisikymmentä akuuttiin piiskareissuun perustuvaa lievää TBI:tä.
Tutkimuksen suunnittelu Vaihe I - Normatiivinen tiedonkeruu esto- ja kiihottumisvasteista, tutkimus terveillä koehenkilöillä
Vaihe II - Akuutin lievän TBI-piiskakohtauksen multimodaalinen arviointi ja seuranta
Ensimmäinen kokeellinen arviointi koostuu useimmissa tapauksissa kahdesta istunnosta, joista toinen on ensiapukäynnin aikana ja seuraava 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta, kunnes tiimi ja laite ovat saatavilla siten, että kaikki testit suoritetaan seuraavasti:
- Fyysinen tarkastus täydellisellä neurologisella tutkimuksella ja niskan liikkeen arviointi.
- Psykofyysisen kivun mittaukset:
i. Kipukynnykset. ii. Ylikynnyksen kivun suuruusarvio; iii. Mekaaninen TS ja sähköinen TS iv. CPM - kuten vaiheen I protokollalle on kuvattu. On huomattava, että samankaltaisia kivunmittausprotokollia suoritetaan yleisesti monissa laboratorioissa maailmanlaajuisesti monissa akuutissa ja kroonisessa kivussa, ja niitä pidetään turvallisina, eikä niillä ole haitallista vaikutusta sairauden tilaan.
c. Psykologinen tutkimus täyttämällä kyselylomakkeita seuraavien muuttujien arvioimiseksi: i. Kivun tuhoaminen ii. Masennus iii. Posttraumaattinen diagnostinen asteikko (PDS) iv. Kivun pelko v. Koehenkilöiden koettu stressi arvioidaan validoidulla hepreankielisellä versiolla Cohenin koetun stressin asteikolla (PSS).
vi. Viiden tekijän malli (FFM)
d. Verenotto genetiikkaa varten. Kokoverinäyte (10cc) otetaan jokaiselta koehenkilöltä ja laitetaan EDTA-päällystettyihin putkiin. Genominen DNA eristetään DNA Extraction Kitin avulla. DNA-näytteen laatu ja määrä mitataan NanoDrop Machinella.
e. MRI/fMRI-tutkimus 3T-skannerilla.
f. Kivun modulaation neurofysiologinen arviointi CPM:n ja TS:n 64-kanavaisella EEG-tallennuksella (Brain Products GmbH, München, Saksa).
i. CPM:n neurofysiologinen arviointi ii. TS:n neurofysiologinen arviointi perustuu vakiovirtastimulaattorilla saatuihin sähköisiin herätepotentiaaliin
- Seuranta Potilaat ilmoittavat itse kiputasostaan ja kipulääkkeiden käytöstä kerran kahdessa viikossa.
6 ja 12 kuukauden käynneillä potilaat kutsutaan toistamaan psykofyysiset ja neurofysiologiset kipuarvioinnit ja psykologiset kyselyt. Valituille potilaille tehdään toinen magneettikuvaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tieliikenneonnettomuudessa loukkaantuneen ruoskaniskun diagnoosi enintään 72 tuntia ennen ensiapuun saapumista; Glasgow'n kooma-asteikko 13-15 eikä traumaattisia aivolöydöksiä tietokonetomografiassa (CT); ei tai alle 30 minuuttia tajunnan menetystä onnettomuudessa. Ikä 18-70, sekä miehet että naiset.
Poissulkemiskriteerit:
Muut vakavat ruumiinvammat tällä hetkellä onnettomuudessa; kallonsisäinen verenvuoto tai kallonmurtuma nykyisessä onnettomuudessa, aiempi krooninen pään/niskakipu, joka vaatii säännöllistä hoitoa; neurologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa testien suorituskykyyn tai niiden tulkintaan, kuten neurodegeneratiiviset sairaudet; pään ja niskan vammoja viime vuonna.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
120 tervettä henkilöä
Satakaksikymmentä tervettä henkilöä (vaihteluväli 20-79; 20 koehenkilöä ikävuosikymmenessä, 10 M ja 10 F) osallistuu tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen, jonka tavoitteena on kerätä normatiivista tietoa terveestä väestöstä. Tutkimuksen suunnittelu Vaihe I – Normatiivinen tiedonkeruu estäviä ja kiihottavia kipumodulaatiovasteita varten, tutkimus terveillä koehenkilöillä (ei verikokeita) |
|
750 koehenkilöä, joilla on akuutti piiskaiskuvamma
Tähän tutkimukseen osallistuu seitsemänsataaviisikymmentä akuuttia piiskareissua aiheuttavaa lievää TBI:tä. Vaihe II - Akuutin lievän TBI-piiskakohtauksen multimodaalinen arviointi ja seuranta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
akuutti piiskaiskuvamman jälkeinen kipu muuttuu krooniseksi kivuksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Yarnitsky, Head of Neurology department at Rambam
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 601-14-RMB Whiplash_CTIL
- 597-14-RMB Gene_Whiplash_CTIL (Muu tunniste: Rambam Genetic sub study)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .