- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02560675
Waarom verandert acute pijn na een whiplash in chronische pijn?
Waarom verandert acute pijn na een whiplash in chronische pijn? Multimodale beoordeling van risicofactoren en voorspellers van pijnchronificatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
De voorgestelde studie heeft tot doel te onderzoeken waarom acute pijn bij sommige patiënten verandert in chronische pijn, en instrumenten te ontwikkelen om deze overgang te voorspellen. Op basis van de klinische en psychologische beoordeling samen met psychofysische en neurofysiologische beoordeling van pijnperceptie, met de analyse van connectiviteit tussen verschillende hersencentra die relevant zijn voor pijnverwerking, samen met pijngenetica, verwachten we een tool te ontwikkelen die zal voorspellen, voor het individu patiënt met acute pijn veroorzaakt door een whiplash, wat zijn de kansen voor hem/haar om in een chronische pijnsituatie terecht te komen. Verder, door de disfuncties van pijnverwerking die een patiënt heeft te kennen, zal het mogelijk zijn om de behandeling met de grootste kans op slagen aan te bieden.
Onze specifieke doelstellingen zijn het evalueren, bij de opstelling van acuut whiplash-letsel, van het risico van overgang naar chronische pijn op basis van elk van de volgende testdomeinen: (i) Psychofysische en neurofysiologische gegevens die het faciliterende en remmende modulatievermogen van de patiënt beschrijven. (ii) Psychologische gegevens die het gedrag van de patiënt beschrijven, zoals catastrofes, angst voor pijn, posttraumatische stress en depressieve stemming. (iii) Structurele en functionele neuro-imaging-gegevens die de anatomie en functie van de hersenen beschrijven, waarbij we de MRI-activiteit in rusttoestand, de eigenschappen van grijze stof met behulp van T1-gewogen beeldvorming en de eigenschappen van de witte stof met behulp van diffusie-tensorbeeldvorming beoordelen. (iv) Genetische gegevens die de genetische epidemiologie van elke patiënt beschrijven voor het onderzoek van genetische varianten geassocieerd met overgang naar chronische pijn, en (v) individuele casusgegevens met betrekking tot leeftijd, geslacht, opleiding, sociaaleconomische parameters en persoonlijke medische geschiedenis, evenals kenmerken van het specifieke letsel. Over het algemeen streven we ernaar een samengesteld scoresysteem te construeren, gebaseerd op de meest relevante van de bovengenoemde parameters, die de hoogste relatieve voorspellende waarde opleveren bij het identificeren van acute pijnpatiënten met een hoger risico op chronificatie.
Proefpersonen Honderdtwintig gezonde proefpersonen (variërend van 20-79; 20 proefpersonen per leeftijdsdecennium, 10 M en 10 V) zullen deelnemen aan de eerste fase van het onderzoek, gericht op het verzamelen van normatieve gegevens van een gezonde populatie.
Zevenhonderdvijftig acute whiplash-verwondingen op basis van milde TBI zullen deelnemen aan deze studie.
Onderzoeksopzet Fase I - Normatieve gegevensverzameling voor de remmende en prikkelende pijnmodulatiereacties, een onderzoek bij gezonde proefpersonen
Fase II - Multimodale beoordeling van acute milde TBI whiplash-patiënten en follow-up
De eerste experimentele beoordeling bestaat in de meeste gevallen uit twee sessies, één tijdens het SEH-bezoek en de volgende binnen 72 uur na het letsel, afhankelijk van de beschikbaarheid van het team en het apparaat, zodat alle tests als volgt worden voltooid:
- Lichamelijk onderzoek met een volledig neurologisch onderzoek en beoordeling van nekbewegingen.
- Psychofysische pijnmetingen:
i. Pijn drempels. ii. Bovendrempelige schatting van de pijnomvang; iii. Mechanische TS en elektrische TS iv. CPM - zoals beschreven voor het fase I-protocol. Opgemerkt wordt dat vergelijkbare protocollen voor pijnmeting gewoonlijk worden uitgevoerd in veel laboratoria over de hele wereld in veel acute en chronische pijnopstellingen, en als veilig worden beschouwd, zonder schadelijk effect op de ziektetoestand.
C. Psychologisch onderzoek via het invullen van vragenlijsten ter evaluatie van de volgende variabelen: i. Pijn catastroferen ii. Depressie iii. Posttraumatische Diagnostische Schaal (PDS) iv. Angst voor pijn v. De ervaren stress van de proefpersonen wordt beoordeeld door de gevalideerde Hebreeuwse versie van Cohen's Perceived Stress Scale (PSS).
vi. Vijf-factorenmodel (FFM)
d.Bloedafname voor genetica. Volbloedmonster (10 cc) wordt van elke proefpersoon afgenomen en in met EDTA gecoate buisjes geplaatst. Genomisch DNA zal worden geïsoleerd met behulp van de DNA-extractiekit. De kwaliteit en kwantiteit van het DNA-monster wordt gemeten met behulp van een NanoDrop-machine.
e. MRI/fMRI-onderzoek in een 3T-scanner.
F. Neurofysiologische beoordeling van pijnmodulatie met 64-kanaals EEG-opname (Brain Products GmbH, München, Duitsland) van CPM en TS.
i.Neurofysiologische beoordeling van CPM ii.Neurofysiologische beoordeling van TS zal gebaseerd zijn op elektrische evoked potentials verkregen met een constante stroomstimulator
- Follow-up Patiënten zullen hun pijnniveau en gebruik van analgetica eens in de twee weken zelf rapporteren.
Bij bezoeken van 6 en 12 maanden zullen patiënten worden uitgenodigd om de psychofysische en neurofysiologische pijnbeoordelingen en psychologische vragenlijsten te herhalen. Geselecteerde patiënten ondergaan een tweede MRI-onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van whiplash gewond bij verkeersongeval tot 72 uur voor aankomst op de SEH; Glasgow-comaschaal 13-15 en geen traumatische hersenbevindingen bij computertomografie (CT); nee, of korter dan 30 minuten bewustzijnsverlies bij het ongeval. Leeftijd 18-70, zowel mannen als vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
Ander zwaar lichamelijk letsel bij huidig ongeval; intracraniale bloeding of schedelfractuur bij huidig ongeval, eerdere chronische hoofd-/nekpijn die regelmatig moet worden behandeld; neurologische ziekte die de uitvoering van de tests of hun interpretatie kan beïnvloeden, zoals neurodegeneratieve ziekten; hoofd- en nekletsel in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
120 gezonde proefpersonen
Honderdtwintig gezonde proefpersonen (bereik 20-79; 20 proefpersonen per leeftijdsdecennium, 10 M en 10 V) zullen deelnemen aan de eerste fase van de studie die gericht is op het verzamelen van normatieve gegevens van een gezonde populatie. Onderzoeksopzet Fase I - Normatieve gegevensverzameling voor de remmende en prikkelende pijnmodulatiereacties, een onderzoek bij gezonde proefpersonen (geen bloedonderzoek) |
750 proefpersonen met acuut whiplash-letsel
Aan dit onderzoek zullen zevenhonderdvijftig op acute whiplash-letsel gebaseerde, milde TBI deelnemen. Fase II - Multimodale beoordeling van patiënten met een milde TBI-whiplash en follow-up |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chronische pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
acute pijn na een whiplash-letsel verandert in chronische pijn
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Yarnitsky, Head of Neurology department at Rambam
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 601-14-RMB Whiplash_CTIL
- 597-14-RMB Gene_Whiplash_CTIL (Andere identificatie: Rambam Genetic sub study)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .