此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

为什么急性挥鞭伤后疼痛会转变成慢性疼痛?

2024年4月11日 更新者:Rambam Health Care Campus

为什么急性挥鞭伤后疼痛会转变成慢性疼痛?疼痛慢性化的危险因素和预测因素的多模式评估

为什么急性挥鞭伤后疼痛会转变为慢性疼痛? 风险因素和疼痛慢性化预测因子的多模式评估

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景

拟议的研究旨在探索为什么某些患者的急性疼痛会转变为慢性疼痛,并开发预测这种转变的工具。 基于临床和心理评估以及对疼痛感知的心理物理学和神经生理学评估,以及对与疼痛处理相关的几个大脑中心之间的连通性的分析,以及疼痛遗传学,我们期望开发出一种工具,可以预测,对于个人因挥鞭伤造成急性疼痛的患者,他/她进入慢性疼痛状态的机会有多大。 此外,通过了解患者的疼痛处理功能障碍,可以提供成功率最高的治疗。

我们的具体目标是在急性鞭打损伤的情况下,根据以下每个测试领域评估过渡为慢性疼痛的风险:(i) 描述患者促进和抑制调节能力的心理物理学和神经生理学数据。 (ii) 描述患者行为的心理数据,例如灾难化、对疼痛的恐惧、创伤后压力和情绪低落。 (iii) 描述大脑解剖结构和功能的结构和功能神经成像数据,我们在其中评估静息状态 MRI 活动、使用 T1 加权成像的灰质特性以及使用弥散张量成像的白质特性。 (iv) 描述每位患者遗传流行病学的遗传数据,用于检查与过渡到慢性疼痛相关的遗传变异,以及 (v) 与年龄、性别、教育、社会经济参数和个人病史相关的个案数据,以及具体伤害的特征。 总的来说,我们的目标是根据上述参数中最相关的参数构建一个综合评分系统,在识别具有较高慢性化风险的急性疼痛患者方面产生最高的相对预测值。

受试者 一百二十名健康受试者(范围 20-79;每个年龄段 20 名受试者,10 M 和 10 F)将参与旨在从健康人群收集规范数据的研究的第一阶段。

750 名基于急性挥鞭伤的轻度 TBI 将参与这项研究。

研究设计第一阶段 - 抑制性和兴奋性疼痛调制反应的规范数据收集,一项针对健康受试者的研究

II 期 - 急性轻度 TBI 挥鞭伤患者的多模态评估和随访

  1. 在大多数情况下,初始实验评估将包括两个会话,一个在急诊室就诊期间,另一个在受伤后 72 小时内,视团队和设备可用性而定,以便完成所有测试,如下所示:

    1. 进行全面神经系统检查的身体检查,以及颈部运动评估。
    2. 心理生理疼痛测量:

    我。疼痛阈值。 二. 超阈值疼痛强度估计;三. 机械 TS 和电气 TS iv. CPM - 如第一阶段协议所述。 值得注意的是,类似的疼痛测量方案通常在全球许多实验室的许多急性和慢性疼痛设置中执行,并且被认为是安全的,对疾病状态没有破坏性影响。

    C。通过填写问卷进行心理检查以评估以下变量:i。痛苦灾难化 ii。 抑郁症三。 创伤后诊断量表 (PDS) iv. 害怕疼痛 v. 受试者的感知压力通过经过验证的希伯来语版本科恩感知压力量表 (PSS) 进行评估。

    六.五因素模型(FFM)

    d. 遗传学采血。 从每个受试者身上收集全血样本 (10cc) 并置于涂有 EDTA 的试管中。 基因组 DNA 将使用 DNA 提取试剂盒分离。 将使用 NanoDrop 机器测量 DNA 样本的质量和数量。

    e. 3T 扫描仪中的 MRI/fMRI 检查。

    F。使用 CPM 和 TS 的 64 通道脑电图记录(Brain Products GmbH,慕尼黑,德国)对疼痛调制的神经生理学评估。

    i.CPM 的神经生理学评估 ii.TS 的神经生理学评估将基于用恒流刺激器获得的电诱发电位

  2. 随访患者将在两周内自我报告一次他们的疼痛程度和镇痛药的使用情况。

在第 6 个月和第 12 个月的访问中,将邀请患者重复进行心理生理和神经生理疼痛评估和心理问卷调查。 选定的患者将接受第二次 MRI 评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

399

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Care Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

750 名患有急性挥鞭伤后疼痛的受试者。 和 120 名健康受试者。

描述

纳入标准:

急诊室到达前 72 小时道路交通事故中挥鞭伤的诊断;格拉斯哥昏迷评分 13-15 且计算机断层扫描 (CT) 中无外伤性脑发现;没有,或在事故中失去知觉的时间少于 30 分钟。 年龄18-70岁,男女不限。

排除标准:

目前发生的其他重大人身伤害事故;当前事故中的颅内出血或颅骨骨折,需要定期治疗的既往慢性头颈疼痛;可能影响测试性能或其解释的神经系统疾病,例如神经退行性疾病;过去一年头部和颈部受伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
120 名健康受试者

120 名健康受试者(范围 20-79;每 10 岁 20 名受试者,10 M 和 10 F)将参与旨在从健康人群中收集规范数据的研究的第一阶段。

研究设计第一阶段 - 抑制性和兴奋性疼痛调制反应的规范数据收集,对健康受试者的研究(无血液测试)

750 名患有急性颈部扭伤的受试者

750 名急性颈部扭伤导致的轻度 TBI 将参与这项研究。

II 期 - 急性轻度 TBI 颈椎扭伤患者的多模式评估及随访

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性疼痛
大体时间:12个月
挥鞭伤后急性疼痛转变为慢性疼痛
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Yarnitsky、Head of Neurology department at Rambam

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月15日

研究注册日期

首次提交

2015年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月24日

首次发布 (估计的)

2015年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 601-14-RMB Whiplash_CTIL
  • 597-14-RMB Gene_Whiplash_CTIL (其他标识符:Rambam Genetic sub study)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅