健康な被験者におけるクロピドグレルの DS-1040b IV 点滴静注の安全性と忍容性を評価する第 1 相試験

包含基準:

• 妊娠の可能性がない健康な男性または女性の被験者。対象者の年齢は18歳以上60歳以下でなければなりません。
• 肥満指数（BMI）が18 kg/m2以上30 kg/m2以下、体重が50 kg以上100 kg以下の被験者。 BMIは体重[kg]/(身長[m])*2で計算されます。
• 被験者は、病歴、身体検査およびスクリーニング検査によって判断される健康状態が良好であり、定期的に薬を服用していなければなりません。

• 女性被験者は、次のような妊娠の可能性がない必要があります。

  • 閉経後である必要があります（最終月経はスクリーニングの少なくとも12か月前であり、スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン[FSH]検査により閉経後であることが確認されます）。また
  • 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、および/または両側卵管結紮術を受けており、外科的に無菌でなければなりません。
• 避妊の使用、併用薬、食事やライフスタイルの制限を含む、すべての研究制限に従う意欲がある。
• 研究の性質および研究に参加する際の危険性を理解するのに十分な知性を有し、研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究全体に参加し、その要件に従う能力を有していること。
• インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、治験責任医師またはその代表者と研究について話し合う機会を得た後、参加することに書面による同意を与えている。
• 自分のデータを過剰ボランティア防止システムに入力することに書面で同意していること。

除外基準:

• 研究の目的や被験者の安全性を妨げる可能性のある、臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、ECG所見、または検査値。
• 肝臓疾患または腎臓疾患、高血圧、発作、または既知の内分泌障害、または他の特定の身体器官の機能不全を含む（ただしこれらに限定されない）、急性または慢性疾患の存在または病歴。
• 何らかの薬に対する重度の副作用の存在または既往。
• 悪性疾患の存在または既往。
• 薬剤の吸収に影響を与える可能性のある手術（胃バイパスなど）または病状。
• -治験薬投与前4週間以内の重篤な疾患。
• -過去3か月以内に新しい化学物質または処方薬の別の臨床試験に参加した、または研究中および研究薬の受領後3か月間他の臨床試験への参加を控えたくない。
• DS-1040b による別の臨床研究への参加。
• 1 日目の出血時間が 10 分を超えた。
• スクリーニング検査時の半仰臥位での血圧 (BP) と心拍数 (HR) が収縮期 90 ～ 140 mmHg、拡張期 40 ～ 90 mmHg の範囲外である。 HR 40 ～ 100 拍/分。 研究対象集団の基準範囲外のバイタルサインを有する被験者は、追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順に干渉しない場合には、研究者の裁量で含めることができます。
• スクリーニング時の異常な心電図 ECG 波形形態により、未補正の QT 間隔 (QT) 持続時間を正確に測定できなくなります。
• フリデリシアの公式 (QTcF) を使用して補正された HR の QT 間隔。男性の場合は > 430 ミリ秒、女性の場合は > 450 ミリ秒。3 回のスクリーニング ECG の測定から平均として得られます。
• -治験薬投与前の30日間における、CYP酵素の強力な阻害剤または強力な誘導剤として知られる処方薬、市販薬（OTC）薬、漢方薬（セントジョーンズワートなど）、または食品の使用。 -治験薬の最初の投与前の7日間の他の処方薬またはOTC医薬品の使用（栄養補助食品または漢方薬を含む許可された場合を除く）。
• 投与前および研究期間中の特定の食品または飲料の摂取。
• -治験薬の最初の投与前の3か月間で400mLを超える血漿、血小板、またはその他の血液成分の損失、または治験中および治験薬の投与後3か月間それらを控えることを望まない。
• 過去の薬物乱用またはアルコールの乱用、または毎週21ユニット以上のアルコール（男性の場合）または週14ユニット以上のアルコール（女性の場合）の摂取。
• -治験薬投与前の3ヶ月間のタバコ製品またはニコチン含有製品の使用。
• 適切な避妊法を使用していない男性被験者。 男性被験者は、女性パートナー（妊娠の可能性がある場合）に別の形式の避妊法（子宮内避妊具、殺精子剤付きペッサリー、経口避妊薬、注射剤、皮下ホルモン剤など）を使用させることに加えて、避妊法（殺精子剤付きコンドーム）を使用することに同意する必要があります。インプラント）最初の投与から最後の投与後 4 か月まで。 また、男性被験者は、最後の投与後少なくとも 4 か月が経過するまで精子を提供してはなりません。
• スクリーニング時の急性または慢性感染症の証拠: B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性。
• CYP2C19 代謝不良者。
• -期間1、1日目の前30日以内に抗凝固薬（すなわち、ワルファリン、低分子量ヘパリン、トロンビン阻害剤）、抗血小板（例、クロピドグレル）、非ステロイド性抗炎症薬、および/またはアスピリンを使用した対象。
• -期間1、1日目の前6か月以内に大出血または何らかの種類の大規模な外科手術の履歴がある被験者。
• 消化性潰瘍、吐血を含む消化管出血、下血、または痔からの出血の既往歴のある被験者。
• -期間1、1日目の前3か月以内に鼻出血、直腸出血（トイレットペーパーに血の斑点）、または歯肉出血などの軽度の出血エピソードの病歴がある被験者。
• -スクリーニング時に凝固障害もしくはヘモグロビン症、または異常な凝固パラメータ（例えば、PT、INRもしくはaPTT）の証拠の家族歴を有する、またはその疑いがある、または記録されている対象。
• 腎疾患における食事療法（MDRD）式を用いたスクリーニングでの推定糸球体濾過率（eGFR）が90mL/分未満の被験者。
• 被験者がプロトコルの要件に協力しない可能性が高い。
• 研究に参加する被験者に対する一般開業医による異議