건강한 피험자에서 클로피도그렐을 사용한 DS-1040b IV 주입의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

• 가임 가능성이 있는 건강한 남성 또는 여성 피험자; 피험자는 18세 이상 60세 미만이어야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2 이상 30kg/m2 이하이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하인 피험자. BMI는 체중[kg]/(키[m])*2로 계산됩니다.
• 피험자는 병력, 신체 검사 및 스크리닝 조사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 하며 정기적인 약물을 복용하지 않아야 합니다.

• 여성 피험자는 다음과 같이 임신 가능성이 없어야 합니다.

  • 폐경 후여야 합니다(마지막 월경 기간은 스크리닝 전 최소 12개월이었고 스크리닝 시 여포 자극 호르몬[FSH] 검사로 폐경 후 상태를 확인함). 또는
  • 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술 및/또는 양측 난관 결찰술을 받은 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 피임, 병용 약물, 식이 및 생활 방식 제한을 포함한 모든 연구 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 연구의 성격과 연구 참여의 위험을 이해하기에 충분한 지능과 연구자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 연구에 참여하고 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 소유합니다.
• 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽은 후, 조사자 또는 그의 대리인과 연구에 대해 논의할 기회를 얻은 후 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
• 자신의 데이터를 과잉 자원 봉사 방지 시스템에 입력하는 데 서면 동의를 했습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 관련된 이상 이력, 신체적 소견, ECG 소견 또는 연구 목적이나 피험자의 안전을 방해할 수 있는 실험실 수치.
• 간 또는 신장 질환, 고혈압, 발작 또는 알려진 내분비 장애 또는 기타 특정 신체 기관 기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 만성 질환의 존재 또는 병력.
• 약물에 대한 심각한 부작용의 존재 또는 병력.
• 악성 질환의 존재 또는 병력.
• 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 수술(예: 위 우회술) 또는 의학적 상태.
• 연구 약물 투여 전 4주 이내의 중대한 질병.
• 이전 3개월 이내에 새로운 화학 물질 또는 처방약의 다른 임상 시험에 참여하거나 연구 기간 동안 및 연구 약물 수령 후 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여하는 것을 기권하지 않습니다.
• DS-1040b로 또 다른 임상 연구 참여.
• 1일 출혈 시간이 10분을 초과합니다.
• 수축기 90~140mmHg, 이완기 40~90mmHg 범위를 벗어난 선별 검사에서 반누운 자세의 혈압(BP) 및 심박수(HR); HR 40~100회/분. 연구 중인 모집단에 대한 참조 범위 밖의 활력 징후를 가진 피험자는 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않는 경우 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 교정되지 않은 QT 간격(QT) 기간의 정확한 측정을 방해하는 스크리닝 시 비정상적인 심전도 ECG 파형 형태.
• Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 HR에 대한 QT 간격 남성의 경우 > 430msec 또는 여성의 경우 > 450msec, 삼중 스크리닝 ECG의 측정에서 평균으로 구했습니다.
• 연구 약물 투여 전 30일 동안 모든 처방약, 일반의약품(OTC) 약물, 약초 요법(예: St John's Wort) 또는 CYP 효소의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제로 알려진 식품의 사용; 다른 처방 또는 OTC 의약품의 사용(허용되는 경우 제외, 식이 보조제 또는 약초 ​​요법을 포함하여 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 동안.
• 투여 전 및 연구 기간 내내 특정 음식 또는 음료의 소비.
• 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 동안 400mL 이상의 혈장, 혈소판 또는 기타 혈액 성분의 손실, 또는 연구 동안 및 연구 약물을 받은 후 3개월 동안 그렇게 하는 것을 거부할 의사가 없음.
• 과거에 약물이나 알코올을 남용했거나 매주 21단위 이상의 알코올 섭취(남성의 경우) 또는 매주 14단위의 알코올 섭취(여성의 경우).
• 연구 약물 투여 전 3개월 동안 담배 제품 또는 니코틴 함유 제품 사용.
• 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 남성 피험자. 남성 피험자는 여성 파트너(가임 가능성이 있는 경우)가 다른 형태의 피임법(예: 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 경구 피임제, 주사제 또는 피하 호르몬 임플란트) 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량 투여 후 4개월까지. 또한 남성 피험자는 마지막 투여 후 최소 4개월까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체를 포함하는 스크리닝 시 급성 또는 만성 전염병의 증거.
• CYP2C19 대사 불량자.
• 기간 1, Day 1 이전 30일 이내에 항응고제(즉, 와파린, 저분자량 헤파린, 트롬빈 ​​억제제), 항혈소판제(예: 클로피도그렐), 비스테로이드성 항염증제 및/또는 아스피린을 사용한 피험자.
• 기간 1, 1일 전 6개월 이내에 주요 출혈 또는 모든 유형의 주요 수술의 병력이 있는 피험자.
• 소화성 궤양, 토혈을 포함한 위장관 출혈, 흑색변 또는 치질로 인한 출혈의 병력이 있는 피험자.
• 기간 1, 1일 전 3개월 이내에 비출혈, 직장 출혈(화장지에 핏자국) 또는 치은 출혈과 같은 경미한 출혈 에피소드의 병력이 있는 피험자.
• 응고병증 또는 혈색소병증의 의심되거나 기록된 가족력이 있거나 스크리닝 시 비정상적인 응고 매개변수(예: PT, INR 또는 aPTT)의 증거가 있는 피험자.
• MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 등식을 사용한 스크리닝에서 추정 사구체 여과율(eGFR)이 90 mL/min 미만인 피험자.
• 피험자가 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성이 높습니다.
• 연구에 참여하는 피험자에 대한 일반의의 이의 제기