草花粉誘発性アレルギー性鼻結膜炎患者における gpASIT+™ による皮下免疫療法の臨床的有効性と安全性
2018年10月10日 更新者：BioTech Tools S.A.
草花粉誘発性アレルギー性鼻結膜炎患者における gpASIT+™ による皮下免疫療法の臨床有効性と安全性を実証する多施設国際無作為化二重盲検プラセボ対照試験
gpASIT+TM 製品は、草の花粉から得られた高度に精製されたアレルゲン断片に基づいています。
この研究の目的は、草花粉誘発性アレルギー性鼻結膜炎患者における gpASIT+™ による皮下免疫療法の臨床有効性と安全性をプラセボと比較して実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
554
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
アレルギー診断：
- 少なくとも過去2シーズンの草花粉シーズンにおける中等度から重度の季節性アレルギー性鼻結膜炎（SARC）の病歴（ARIA（Bousquet et al 2001）によるアレルギー重症度の定義）
- 草花粉混合物に対する皮膚プリックテスト（SPT - 膨疹直径 ≥ 3 mm）、ヒスタミン膨疹 ≥ 3 mm、NaCl 対照反応 < 2 mm
- イネ科花粉に対する特異的 IgE (組換えアレルゲン - g213 を含む) > 0.7 kU/L
- 少なくとも10,000 SQ-E/mLのイネ科アレルゲンを含むCPTに対する陽性反応
- -登録前に少なくとも2草花粉シーズンの間、抗アレルギー薬による治療を受けている患者
- 喘息患者の場合: Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドラインに従って喘息がコントロールされていると確定診断されている (ステップ 1 ～ 3、GINA 2014)
主な除外基準:
- 過去5年以内にイネ科アレルゲンを用いた免疫療法を行ったことがある
- イネ科アレルゲンまたはその他のアレルゲンによる継続的な免疫療法
- 食物を含むアナフィラキシーの病歴のある患者（例： ピーナッツまたは海洋動物）または膜翅目毒（例: 蜂やスズメバチに刺された場合）または薬剤（例: ペニシリン）
- GINA ガイドライン (GINA 2014) に従って部分的にコントロールされている、またはコントロールされていない喘息の患者
- 慢性喘息または肺気腫の患者、特に1秒努力呼気量（FEV1）が予測値（ECSC）の80％未満、またはピーク呼気流量（PEF）が個人の最適値の70％未満の患者
- 草の花粉の季節に循環する吸入アレルゲンに対して症状のある患者（各国に固有：例: シラカバ、ハシバミ、ヨモギ、ブタクサ、オリーブ、Alternaria alternata)
- 患者が定期的に曝露されている多年性吸入アレルゲン（イエダニ、猫、犬）に対して症状がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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21日間で4回×2回の注射
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実験的：gpASIT+TM
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21日間で4回×2回の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状と投薬スコアを組み合わせたもの (CSMS)
時間枠：治療後3～6か月と推定される草花粉シーズンのピーク期間（花粉数が最も多い連続14日間に相当）にわたって
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治療後3～6か月と推定される草花粉シーズンのピーク期間（花粉数が最も多い連続14日間に相当）にわたって
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状と投薬スコアを組み合わせたもの (CSMS)
時間枠：治療後 3 ～ 6 か月の間で推定される草花粉の季節全体にわたって
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治療後 3 ～ 6 か月の間で推定される草花粉の季節全体にわたって
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症状のサブスコア（目、鼻）
時間枠：ピーク期間（イネ科花粉シーズン内で最も花粉数が多い連続14日間）および治療後3～6か月と推定される花粉シーズンにわたって
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ピーク期間（イネ科花粉シーズン内で最も花粉数が多い連続14日間）および治療後3～6か月と推定される花粉シーズンにわたって
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元気な日: 症状スコアが 2 以下で、救急薬を服用しなかった日数。
時間枠：ピーク期間（イネ科花粉シーズン内で最も花粉数が多い連続14日間）および治療後3～6か月と推定される花粉シーズンにわたって
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ピーク期間（イネ科花粉シーズン内で最も花粉数が多い連続14日間）および治療後3～6か月と推定される花粉シーズンにわたって
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喘息患者の肺症状スコア（LLS：咳、喘鳴、胸部圧迫感、運動誘発性呼吸困難スコアの平均）
時間枠：ピーク期間（イネ科花粉シーズン内で最も花粉数が多い連続14日間）および治療後3～6か月と推定される花粉シーズンにわたって
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ピーク期間（イネ科花粉シーズン内で最も花粉数が多い連続14日間）および治療後3～6か月と推定される花粉シーズンにわたって
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喘息患者の総症状スコア (TSS: 鼻、目、肺のスコアの合計)
時間枠：ピーク期間（イネ科花粉シーズン内で最も花粉数が多い連続14日間）および治療後3～6か月と推定される花粉シーズンにわたって
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ピーク期間（イネ科花粉シーズン内で最も花粉数が多い連続14日間）および治療後3～6か月と推定される花粉シーズンにわたって
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喘息患者の喘息症状を軽減するための救急薬の使用
時間枠：ピーク期間（イネ科花粉シーズン内で最も花粉数が多い連続14日間）および治療後3～6か月と推定される花粉シーズンにわたって
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ピーク期間（イネ科花粉シーズン内で最も花粉数が多い連続14日間）および治療後3～6か月と推定される花粉シーズンにわたって
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結膜誘発テスト (CPT) の結果
時間枠：ベースライン時から最大6週間まで
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ベースライン時から最大6週間まで
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喘息および鼻結膜炎に関する標準化された生活の質に関する質問票
時間枠：治療後2週間から8ヶ月の間
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治療後2週間から8ヶ月の間
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草の花粉によるアレルギー症状により失われた労働日数
時間枠：治療後2週間から8ヶ月の間
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治療後2週間から8ヶ月の間
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視覚的アナログスケール（VAS）を使用した草花粉誘発性アレルギー症状による仕事の生産性の損失
時間枠：治療後2週間から8ヶ月の間
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治療後2週間から8ヶ月の間
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誘発された有害事象
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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未承諾の有害事象および重篤な有害事象
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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身体検査とバイタルサイン
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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臨床検査（血液学、臨床生化学、免疫学的パラメータ）
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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救急薬の使用
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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イネ科花粉特異的免疫グロブリン IgE、IgG、および IgG4 の生産
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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ブロッキング抗体の産生 (FAB アッセイ)
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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IL-4+ および IFN-γ+ 産生の測定による Th2 応答の低減
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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制御性 T 細胞 (Treg) の誘導
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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制御性 B 細胞 (Breg) の誘導とその表現型解析
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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活性化細胞上のCD63発現マーカーの検出により測定される好塩基球活性化の減少
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ralph Mösges, Professor、Private practice, Aachen, Germany
- 主任研究者：Claus Bachert, Professor、UZ Gent, Gent, Belgium
- 主任研究者：Petr Panzner, MD、University Hospital of Pilsen, Pilsen, Czech Republic
- 主任研究者：Frédéric de Blay, Professor、CHRU de Strasbourg, Strasbourg, France
- 主任研究者：Enrico Iemoli, MD、Clinica dell'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco Di Milano, Milano, Italy
- 主任研究者：Joachin Sastre, Professor、Fundación Jiménez Díaz, Madrid,Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。