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Eficácia clínica e segurança de uma imunoterapia subcutânea com gpASIT+™ em pacientes com rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de gramíneas

10 de outubro de 2018 atualizado por: BioTech Tools S.A.

Um estudo multicêntrico, internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para demonstrar a eficácia clínica e a segurança de uma imunoterapia subcutânea com gpASIT+™ em pacientes com rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de gramíneas

O produto gpASIT+TM é baseado em fragmentos de alérgenos altamente purificados obtidos do pólen de gramíneas. O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia clínica e a segurança de uma imunoterapia subcutânea com gpASIT+™ em pacientes com rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de gramíneas em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

554

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • University Hospital Ghent
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Fundación Jiménez Díaz
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Clinica dell'Azienda Opsedaliera Luigi Sacco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de alergia:

    • Um histórico médico de rinoconjuntivite alérgica sazonal moderada a grave (SARC) para a temporada de pólen de gramíneas durante pelo menos as duas temporadas anteriores (definição da gravidade da alergia de acordo com ARIA (Bousquet et al 2001))
    • Um teste cutâneo positivo (SPT - diâmetro da pápula ≥ 3 mm) para mistura de pólen de grama, pápula de histamina ≥ 3 mm, reação de controle de NaCl < 2 mm
    • IgE específica contra pólen de gramíneas (com alérgenos recombinantes - g213) > 0,7 kU/L
    • Resposta positiva ao CPT com pelo menos 10.000 SQ-E/mL de alérgenos de grama
  • Pacientes tratados com medicação antialérgica por pelo menos 2 temporadas de pólen de gramíneas antes da inscrição
  • Para pacientes asmáticos: diagnóstico confirmado de asma controlada de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA) (etapas 1-3, GINA 2014)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Imunoterapia anterior com alérgenos de gramíneas nos últimos 5 anos
  • Imunoterapia contínua com alérgenos de grama ou quaisquer outros alérgenos
  • Doentes com história de anafilaxia, incluindo alimentos (p. amendoim ou animais marinhos) ou veneno de himenópteros (p. picadas de abelha ou vespa) ou medicamentos (p. penicilina)
  • Pacientes com asma parcialmente controlada ou não controlada de acordo com as diretrizes da GINA (GINA 2014)
  • Pacientes com asma crônica ou enfisema, particularmente com volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) < 80% do valor previsto (ECSC) ou com pico de fluxo expiratório (PFE) < 70% do valor ideal individual
  • Pacientes sintomáticos para alérgenos inalados circulando durante a estação de pólen de gramíneas (específico para cada país: p. bétula, avelã, artemísia, ambrósia, oliveira, Alternaria alternata)
  • Pacientes sintomáticos a alérgenos inalados perenes (ácaros da poeira doméstica, gato, cachorro) aos quais os pacientes são regularmente expostos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Solução placebo
4 x 2 injeções durante 21 dias
Experimental: gpASIT+TM
Biológico: gpASIT+TM
4 x 2 injeções durante 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação combinada de sintomas e medicamentos (CSMS)
Prazo: durante o pico (correspondente a 14 dias consecutivos com maior contagem de pólen) da estação de pólen de gramíneas estimado entre 3 e 6 meses após o tratamento
durante o pico (correspondente a 14 dias consecutivos com maior contagem de pólen) da estação de pólen de gramíneas estimado entre 3 e 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação combinada de sintomas e medicamentos (CSMS)
Prazo: durante toda a temporada de pólen de grama estimada entre 3 e 6 meses após o tratamento
durante toda a temporada de pólen de grama estimada entre 3 e 6 meses após o tratamento
Subpontuações de sintomas (olhos, nariz)
Prazo: durante o período de pico (14 dias consecutivos com contagens de pólen mais altas na estação de pólen de gramíneas) e durante a estação de pólen estimada entre 3 e 6 meses após o tratamento
durante o período de pico (14 dias consecutivos com contagens de pólen mais altas na estação de pólen de gramíneas) e durante a estação de pólen estimada entre 3 e 6 meses após o tratamento
Dias bons: número de dias com escore sintomático menor ou igual a 2 e sem medicação de resgate
Prazo: durante o período de pico (14 dias consecutivos com contagens de pólen mais altas na estação de pólen de gramíneas) e durante a estação de pólen estimada entre 3 e 6 meses após o tratamento
durante o período de pico (14 dias consecutivos com contagens de pólen mais altas na estação de pólen de gramíneas) e durante a estação de pólen estimada entre 3 e 6 meses após o tratamento
Pontuação de sintomas pulmonares (LLS: a média dos escores de tosse, chiado, aperto no peito e dispneia induzida por exercício) em pacientes asmáticos
Prazo: durante o período de pico (14 dias consecutivos com contagens de pólen mais altas na estação de pólen de gramíneas) e durante a estação de pólen estimada entre 3 e 6 meses após o tratamento
durante o período de pico (14 dias consecutivos com contagens de pólen mais altas na estação de pólen de gramíneas) e durante a estação de pólen estimada entre 3 e 6 meses após o tratamento
Pontuação total de sintomas (TSS: a soma das pontuações do nariz, olhos e pulmões) em pacientes asmáticos
Prazo: durante o período de pico (14 dias consecutivos com contagens de pólen mais altas na estação de pólen de gramíneas) e a estação de pólen estimada entre 3 e 6 meses após o tratamento
durante o período de pico (14 dias consecutivos com contagens de pólen mais altas na estação de pólen de gramíneas) e a estação de pólen estimada entre 3 e 6 meses após o tratamento
Uso de medicação de resgate para aliviar os sintomas da asma em pacientes asmáticos
Prazo: durante o período de pico (14 dias consecutivos com contagens de pólen mais altas na estação de pólen de gramíneas) e a estação de pólen estimada entre 3 e 6 meses após o tratamento
durante o período de pico (14 dias consecutivos com contagens de pólen mais altas na estação de pólen de gramíneas) e a estação de pólen estimada entre 3 e 6 meses após o tratamento
Resultados do Teste de Provocação Conjuntival (CPT)
Prazo: no início e até 6 semanas
no início e até 6 semanas
Questionários Padronizados de Qualidade de Vida para asma e rinoconjuntivite
Prazo: entre 2 semanas e 8 meses após o tratamento
entre 2 semanas e 8 meses após o tratamento
Número de dias de trabalho perdidos devido a sintomas de alergia induzida por pólen de gramíneas
Prazo: entre 2 semanas e 8 meses após o tratamento
entre 2 semanas e 8 meses após o tratamento
Perda de produtividade no trabalho devido a sintomas de alergia induzida por pólen de gramíneas, usando uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: entre 2 semanas e 8 meses após o tratamento
entre 2 semanas e 8 meses após o tratamento
Eventos adversos solicitados
Prazo: até 4 semanas
  • Reações locais no local da injeção (inchaço e vermelhidão)
  • Reações sistêmicas alérgicas
até 4 semanas
Eventos adversos não solicitados e eventos adversos graves
Prazo: até 8 meses
até 8 meses
Exames físicos e sinais vitais
Prazo: até 8 meses
até 8 meses
Investigações laboratoriais (hematologia, bioquímica clínica, parâmetros imunológicos)
Prazo: até 8 meses
até 8 meses
Uso de medicação de resgate
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Produção de imunoglobulinas específicas de pólen de grama IgE, IgG e IgG4
Prazo: até 8 meses
até 8 meses
Produção de anticorpos bloqueadores (ensaio FAB)
Prazo: até 8 meses
até 8 meses
Redução da resposta Th2 medindo a produção de IL-4+ e IFN-gama+
Prazo: até 8 meses
até 8 meses
Indução de células T reguladoras (Treg)
Prazo: até 8 meses
até 8 meses
Indução de células B reguladoras (Breg) e sua fenotipagem
Prazo: até 8 meses
até 8 meses
Redução da ativação de basófilos medida através da detecção do marcador de expressão CD63 em células ativadas
Prazo: até 8 meses
até 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioTech Tools S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph Mösges, Professor, Private practice, Aachen, Germany
  • Investigador principal: Claus Bachert, Professor, UZ Gent, Gent, Belgium
  • Investigador principal: Petr Panzner, MD, University Hospital of Pilsen, Pilsen, Czech Republic
  • Investigador principal: Frédéric de Blay, Professor, CHRU de Strasbourg, Strasbourg, France
  • Investigador principal: Enrico Iemoli, MD, Clinica dell'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco Di Milano, Milano, Italy
  • Investigador principal: Joachin Sastre, Professor, Fundación Jiménez Díaz, Madrid,Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTT-gpASIT009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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