Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt og sikkerhed af en subkutan immunterapi med gpASIT+™ hos patienter med græspollen-induceret allergisk rhinoconjunctivitis

10. oktober 2018 opdateret af: BioTech Tools S.A.

Et multicenter, internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at demonstrere den kliniske effektivitet og sikkerhed af en subkutan immunterapi med gpASIT+™ hos patienter med græspollen-induceret allergisk rhinoconjunctivitis

gpASIT+TM produkt er baseret på højrensede allergenfragmenter opnået fra græspollen. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den kliniske effekt og sikkerhed af en subkutan immunterapi med gpASIT+™ hos patienter med græspollen-induceret allergisk rhinoconjunctivitis sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

554

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Clinica dell'Azienda Opsedaliera Luigi Sacco
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Allergi diagnose:

    • En sygehistorie med moderat til svær sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis (SARC) for græspollensæsonen i mindst de to foregående sæsoner (definition af allergiens sværhedsgrad ifølge ARIA (Bousquet et al 2001))
    • En positiv hudpriktest (SPT - wheal diameter ≥ 3 mm) til græspollenblanding, histamin wheal ≥ 3 mm, NaCl kontrolreaktion < 2 mm
    • Specifik IgE mod græspollen (med rekombinante allergener - g213) > 0,7 kU/L
    • Positiv respons på CPT med mindst 10.000 SQ-E/mL græsallergener
  • Patienter behandlet med anti-allergisk medicin i mindst 2 græspollensæsoner før indskrivning
  • For astmatiske patienter: bekræftet diagnose af kontrolleret astma i henhold til Global Initiative for Astma (GINA) retningslinjer (trin 1-3, GINA 2014)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere immunterapi med græsallergener inden for de sidste 5 år
  • Løbende immunterapi med græsallergener eller andre allergener
  • Patienter med anafylaksi i anamnesen, inklusive mad (f. jordnødde- eller havdyr) eller hymenoptera-gift (f.eks. bi- eller hvepsestik) eller medicin (f.eks. penicillin)
  • Patienter med delvist kontrolleret eller ukontrolleret astma i henhold til GINA retningslinjer (GINA 2014)
  • Patienter med kronisk astma eller emfysem, især med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 80 % af den forudsagte værdi (ECSC) eller med en peak ekspiratorisk flow (PEF) < 70 % af den individuelle optimale værdi
  • Patienter, der er symptomatiske over for inhalerede allergener, der cirkulerer i græspollensæsonen (specifikt for hvert land: f.eks. birk, hassel, bynke, bynke, oliven, Alternaria alternata)
  • Patienter, der er symptomatiske over for flerårige inhalerede allergener (husstøvmider, kat, hund), som patienterne regelmæssigt udsættes for

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo-opløsning
4 x 2 injektioner over 21 dage
Eksperimentel: gpASIT+TM
Biologisk: gpASIT+TM
4 x 2 injektioner over 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombineret symptom- og medicinscore (CSMS)
Tidsramme: over toppen (svarende til 14 på hinanden følgende dage med det højeste pollental) af græspollensæsonen estimeret mellem 3 og 6 måneder efter behandling
over toppen (svarende til 14 på hinanden følgende dage med det højeste pollental) af græspollensæsonen estimeret mellem 3 og 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret symptom- og medicinscore (CSMS)
Tidsramme: over hele græspollensæsonen estimeret mellem 3 og 6 måneder efter behandling
over hele græspollensæsonen estimeret mellem 3 og 6 måneder efter behandling
Symptom sub-scores (øjne, næse)
Tidsramme: over spidsperioden (14 på hinanden følgende dage med højeste pollental inden for græspollensæsonen) og over pollensæsonen estimeret mellem 3 og 6 måneder efter behandling
over spidsperioden (14 på hinanden følgende dage med højeste pollental inden for græspollensæsonen) og over pollensæsonen estimeret mellem 3 og 6 måneder efter behandling
Brønddage: antal dage med symptomatisk score under eller lig med 2 og ingen redningsmedicin
Tidsramme: over spidsperioden (14 på hinanden følgende dage med højeste pollental inden for græspollensæsonen) og over pollensæsonen estimeret mellem 3 og 6 måneder efter behandling
over spidsperioden (14 på hinanden følgende dage med højeste pollental inden for græspollensæsonen) og over pollensæsonen estimeret mellem 3 og 6 måneder efter behandling
Lungesymptomscore (LLS: gennemsnittet af hoste, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet og træningsinduceret dyspnø-score) hos astmatiske patienter
Tidsramme: over spidsperioden (14 på hinanden følgende dage med højeste pollental inden for græspollensæsonen) og over pollensæsonen estimeret mellem 3 og 6 måneder efter behandling
over spidsperioden (14 på hinanden følgende dage med højeste pollental inden for græspollensæsonen) og over pollensæsonen estimeret mellem 3 og 6 måneder efter behandling
Total Symptom Score (TSS: summen af ​​næse-, øjen- og lungescore) hos astmatiske patienter
Tidsramme: over spidsperioden (14 på hinanden følgende dage med højeste pollental inden for græspollensæsonen) og pollensæsonen estimeret mellem 3 og 6 måneder efter behandling
over spidsperioden (14 på hinanden følgende dage med højeste pollental inden for græspollensæsonen) og pollensæsonen estimeret mellem 3 og 6 måneder efter behandling
Brug af redningsmedicin til at lindre astmasymptomer hos astmatiske patienter
Tidsramme: over spidsperioden (14 på hinanden følgende dage med højeste pollental inden for græspollensæsonen) og pollensæsonen estimeret mellem 3 og 6 måneder efter behandling
over spidsperioden (14 på hinanden følgende dage med højeste pollental inden for græspollensæsonen) og pollensæsonen estimeret mellem 3 og 6 måneder efter behandling
Konjunktival provokationstest (CPT) resultater
Tidsramme: ved baseline og op til 6 uger
ved baseline og op til 6 uger
Standardiserede livskvalitetsspørgeskemaer til astma og rhinoconjunctivitis
Tidsramme: mellem 2 uger og 8 måneder efter behandlingen
mellem 2 uger og 8 måneder efter behandlingen
Antal tabte arbejdsdage på grund af allergiske symptomer forårsaget af græspollen
Tidsramme: mellem 2 uger og 8 måneder efter behandlingen
mellem 2 uger og 8 måneder efter behandlingen
Tab af produktivitet på arbejdet på grund af græspollen-inducerede allergisymptomer ved brug af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: mellem 2 uger og 8 måneder efter behandlingen
mellem 2 uger og 8 måneder efter behandlingen
Opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4 uger
  • Lokale reaktioner på injektionsstedet (hævelse og rødme)
  • Allergiske systemiske reaktioner
op til 4 uger
Uopfordrede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 8 måneder
op til 8 måneder
Fysiske undersøgelser og vitale tegn
Tidsramme: op til 8 måneder
op til 8 måneder
Laboratorieundersøgelser (hæmatologi, klinisk biokemi, immunologiske parametre)
Tidsramme: op til 8 måneder
op til 8 måneder
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Produktion af græspollenspecifikke immunoglobuliner IgE, IgG og IgG4
Tidsramme: op til 8 måneder
op til 8 måneder
Produktion af blokerende antistoffer (FAB-assay)
Tidsramme: op til 8 måneder
op til 8 måneder
Reduktion af Th2-respons ved at måle IL-4+ og IFN-gamma+ produktion
Tidsramme: op til 8 måneder
op til 8 måneder
Induktion af regulatoriske T-celler (Treg)
Tidsramme: op til 8 måneder
op til 8 måneder
Induktion af regulatoriske B-celler (Breg) og deres fænotypning
Tidsramme: op til 8 måneder
op til 8 måneder
Reduktion af basofil aktivering målt ved påvisning af CD63-ekspressionsmarkør på aktiverede celler
Tidsramme: op til 8 måneder
op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioTech Tools S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph Mösges, Professor, Private practice, Aachen, Germany
  • Ledende efterforsker: Claus Bachert, Professor, UZ Gent, Gent, Belgium
  • Ledende efterforsker: Petr Panzner, MD, University Hospital of Pilsen, Pilsen, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Frédéric de Blay, Professor, CHRU de Strasbourg, Strasbourg, France
  • Ledende efterforsker: Enrico Iemoli, MD, Clinica dell'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco Di Milano, Milano, Italy
  • Ledende efterforsker: Joachin Sastre, Professor, Fundación Jiménez Díaz, Madrid,Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (Skøn)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTT-gpASIT009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo-opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner