GpASIT+™ 皮下免疫疗法对草花粉诱发的过敏性鼻结膜炎患者的临床疗效和安全性
2018年10月10日 更新者：BioTech Tools S.A.
一项多中心、国际、随机、双盲、安慰剂对照研究，以证明 gpASIT+™ 皮下免疫疗法对草花粉诱发的过敏性鼻结膜炎患者的临床疗效和安全性
gpASIT+TM 产品基于从草花粉中获得的高度纯化的过敏原片段。
本研究的目的是证明与安慰剂相比，gpASIT+™皮下免疫疗法对草花粉诱发的过敏性鼻结膜炎患者的临床疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
554
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
过敏诊断：
- 至少在前两个季节的草花粉季节有中度至重度季节性过敏性鼻结膜炎 (SARC) 病史（根据 ARIA 定义过敏严重程度（Bousquet 等人 2001 年））
- 对草花粉混合物、组胺风团 ≥ 3 毫米、NaCl 对照反应 < 2 毫米的皮肤点刺试验阳性（SPT - 风团直径 ≥ 3 毫米）
- 针对草花粉的特异性 IgE（具有重组过敏原 - g213）> 0.7 kU/L
- 对至少 10,000 SQ-E/mL 草过敏原的 CPT 有积极反应
- 患者在入组前接受过至少 2 个草花粉季节的抗过敏药物治疗
- 对于哮喘患者：根据全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南（步骤 1-3，GINA 2014）确认诊断为受控哮喘
关键排除标准：
- 过去 5 年内使用草类过敏原进行过免疫治疗
- 使用草过敏原或任何其他过敏原进行持续免疫治疗
- 有过敏反应史的患者，包括食物（例如 花生或海洋动物）或膜翅目昆虫的毒液（例如 蜜蜂或黄蜂蜇伤）或药物（例如 青霉素）
- 根据 GINA 指南 (GINA 2014)，患有部分控制或未控制哮喘的患者
- 患有慢性哮喘或肺气肿的患者，尤其是第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) < 预测值 (ECSC) 的 80% 或最大呼气流量 (PEF) < 个体最佳值的 70%
- 因吸入草花粉季节传播的过敏原而出现症状的患者（特定于每个国家/地区：例如 桦树、榛树、艾蒿、豚草、橄榄、Alternaria alternata）
- 对常年吸入性过敏原（屋尘螨、猫、狗）有症状且经常接触的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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21 天内 4 x 2 次注射
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实验性的：gpASIT+TM
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21 天内 4 x 2 次注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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综合症状和药物评分 (CSMS)
大体时间：在处理后 3 到 6 个月之间估计草花粉季节的高峰期（对应连续 14 天花粉计数最高）
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在处理后 3 到 6 个月之间估计草花粉季节的高峰期（对应连续 14 天花粉计数最高）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合症状和药物评分 (CSMS)
大体时间：在整个草花粉季节估计在处理后 3 到 6 个月之间
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在整个草花粉季节估计在处理后 3 到 6 个月之间
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症状分项评分（眼睛、鼻子）
大体时间：在高峰期（草花粉季节内花粉计数最高的连续 14 天）和处理后 3 至 6 个月估计的花粉季节
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在高峰期（草花粉季节内花粉计数最高的连续 14 天）和处理后 3 至 6 个月估计的花粉季节
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健康天数：症状评分低于或等于 2 且未使用抢救药物的天数
大体时间：在高峰期（草花粉季节内花粉计数最高的连续 14 天）和处理后 3 至 6 个月估计的花粉季节
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在高峰期（草花粉季节内花粉计数最高的连续 14 天）和处理后 3 至 6 个月估计的花粉季节
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哮喘患者的肺部症状评分（LLS：咳嗽、喘息、胸闷和运动引起的呼吸困难评分的平均值）
大体时间：在高峰期（草花粉季节内花粉计数最高的连续 14 天）和处理后 3 至 6 个月估计的花粉季节
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在高峰期（草花粉季节内花粉计数最高的连续 14 天）和处理后 3 至 6 个月估计的花粉季节
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哮喘患者的总症状评分（TSS：鼻子、眼睛和肺部评分的总和）
大体时间：在高峰期（草花粉季节内连续 14 天花粉计数最高）和处理后 3 至 6 个月估计的花粉季节
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在高峰期（草花粉季节内连续 14 天花粉计数最高）和处理后 3 至 6 个月估计的花粉季节
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使用急救药物缓解哮喘患者的哮喘症状
大体时间：在高峰期（草花粉季节内连续 14 天花粉计数最高）和处理后 3 至 6 个月估计的花粉季节
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在高峰期（草花粉季节内连续 14 天花粉计数最高）和处理后 3 至 6 个月估计的花粉季节
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结膜激发试验 (CPT) 结果
大体时间：在基线和长达 6 周
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在基线和长达 6 周
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哮喘和鼻结膜炎标准化生活质量问卷
大体时间：治疗后 2 周至 8 个月
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治疗后 2 周至 8 个月
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由于草花粉诱发过敏症状而损失的工作日数
大体时间：治疗后 2 周至 8 个月
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治疗后 2 周至 8 个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 因草花粉引起的过敏症状导致工作效率下降
大体时间：治疗后 2 周至 8 个月
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治疗后 2 周至 8 个月
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主动不良事件
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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未经请求的不良事件和严重不良事件
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
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身体检查和生命体征
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
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实验室检查（血液学、临床生物化学、免疫学参数）
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
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抢救药物的使用
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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草花粉特异性免疫球蛋白 IgE、IgG 和 IgG4 的生产
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
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阻断抗体的产生（FAB 测定）
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
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通过测量 IL-4+ 和 IFN-gamma+ 的产生来减少 Th2 反应
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
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调节性 T 细胞 (Treg) 的诱导
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
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调节性 B 细胞 (Breg) 的诱导及其表型分析
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
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通过检测活化细胞上的 CD63 表达标记测量嗜碱性粒细胞活化的减少
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ralph Mösges, Professor、Private practice, Aachen, Germany
- 首席研究员：Claus Bachert, Professor、UZ Gent, Gent, Belgium
- 首席研究员：Petr Panzner, MD、University Hospital of Pilsen, Pilsen, Czech Republic
- 首席研究员：Frédéric de Blay, Professor、CHRU de Strasbourg, Strasbourg, France
- 首席研究员：Enrico Iemoli, MD、Clinica dell'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco Di Milano, Milano, Italy
- 首席研究员：Joachin Sastre, Professor、Fundación Jiménez Díaz, Madrid,Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月24日
首次发布 (估计)
2015年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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