Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia clinica e sicurezza di un'immunoterapia sottocutanea con gpASIT+™ in pazienti con rinocongiuntivite allergica indotta da polline di graminacee

10 ottobre 2018 aggiornato da: BioTech Tools S.A.

Uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per dimostrare l'efficacia clinica e la sicurezza di un'immunoterapia sottocutanea con gpASIT+™ in pazienti con rinocongiuntivite allergica indotta da polline di graminacee

Il prodotto gpASIT+TM si basa su frammenti allergenici altamente purificati ottenuti dal polline dell'erba. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia clinica e la sicurezza di un'immunoterapia sottocutanea con gpASIT+™ in pazienti con rinocongiuntivite allergica indotta da polline di graminacee rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

554

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • University Hospital Ghent
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Clinica dell'Azienda Opsedaliera Luigi Sacco
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Fundacion Jimenez Diaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di allergia:

    • Una storia medica di rinocongiuntivite allergica stagionale da moderata a grave (SARC) per la stagione dei pollini di graminacee durante almeno le due stagioni precedenti (definizione di gravità dell'allergia secondo ARIA (Bousquet et al 2001))
    • Un prick test cutaneo positivo (SPT - diametro pomfo ≥ 3 mm) per miscela di polline d'erba, pomfo istamina ≥ 3 mm, reazione di controllo NaCl < 2 mm
    • IgE specifiche contro polline di graminacee (con allergeni ricombinanti - g213) > 0,7 kU/L
    • Risposta positiva al CPT con almeno 10.000 SQ-E/mL di allergeni dell'erba
  • Pazienti trattati con farmaci antiallergici per almeno 2 stagioni di polline di graminacee prima dell'arruolamento
  • Per i pazienti asmatici: diagnosi confermata di asma controllato secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) (fasi 1-3, GINA 2014)

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente immunoterapia con allergeni dell'erba negli ultimi 5 anni
  • Immunoterapia in corso con allergeni dell'erba o altri allergeni
  • Pazienti con una storia di anafilassi, incluso il cibo (ad es. arachidi o animali marini) o veleno di imenotteri (es. punture di api o vespe) o medicinali (ad es. penicillina)
  • Pazienti con asma parzialmente controllato o non controllato secondo le linee guida GINA (GINA 2014)
  • Pazienti con asma cronico o enfisema, in particolare con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 80% del valore predetto (ECSC) o con un flusso espiratorio di picco (PEF) < 70% del valore ottimale individuale
  • Pazienti sintomatici per gli allergeni inalati che circolano durante la stagione dei pollini delle graminacee (specifici per ciascun paese: ad es. betulla, nocciolo, artemisia, ambrosia, olivo, Alternaria alternata)
  • Pazienti sintomatici per allergeni perenni inalati (acari della polvere, gatto, cane) a cui i pazienti sono regolarmente esposti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Soluzione placebo
4 x 2 iniezioni in 21 giorni
Sperimentale: GPASIT+TM
Biologico: GPASIT+TM
4 x 2 iniezioni in 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS)
Lasso di tempo: oltre il picco (corrispondente a 14 giorni consecutivi con il maggior numero di pollini) della stagione dei pollini di graminacee stimata tra 3 e 6 mesi dopo il trattamento
oltre il picco (corrispondente a 14 giorni consecutivi con il maggior numero di pollini) della stagione dei pollini di graminacee stimata tra 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS)
Lasso di tempo: durante l'intera stagione pollinica di graminacee stimata tra 3 e 6 mesi dopo il trattamento
durante l'intera stagione pollinica di graminacee stimata tra 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Punteggi secondari dei sintomi (occhi, naso)
Lasso di tempo: durante il periodo di picco (14 giorni consecutivi con il maggior numero di pollini nella stagione dei pollini di graminacee) e durante la stagione dei pollini stimata tra 3 e 6 mesi dopo il trattamento
durante il periodo di picco (14 giorni consecutivi con il maggior numero di pollini nella stagione dei pollini di graminacee) e durante la stagione dei pollini stimata tra 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Giorni sani: numero di giorni con punteggio sintomatico inferiore o uguale a 2 e nessun farmaco di soccorso
Lasso di tempo: durante il periodo di picco (14 giorni consecutivi con il maggior numero di pollini nella stagione dei pollini di graminacee) e durante la stagione dei pollini stimata tra 3 e 6 mesi dopo il trattamento
durante il periodo di picco (14 giorni consecutivi con il maggior numero di pollini nella stagione dei pollini di graminacee) e durante la stagione dei pollini stimata tra 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Lung Symptom Score (LLS: la media dei punteggi relativi a tosse, respiro sibilante, costrizione toracica e dispnea indotta dall'esercizio) in pazienti asmatici
Lasso di tempo: durante il periodo di picco (14 giorni consecutivi con il maggior numero di pollini nella stagione dei pollini di graminacee) e durante la stagione dei pollini stimata tra 3 e 6 mesi dopo il trattamento
durante il periodo di picco (14 giorni consecutivi con il maggior numero di pollini nella stagione dei pollini di graminacee) e durante la stagione dei pollini stimata tra 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Punteggio totale dei sintomi (TSS: la somma dei punteggi del naso, degli occhi e dei polmoni) nei pazienti asmatici
Lasso di tempo: durante il periodo di picco (14 giorni consecutivi con il più alto numero di pollini durante la stagione dei pollini di graminacee) e la stagione dei pollini stimata tra 3 e 6 mesi dopo il trattamento
durante il periodo di picco (14 giorni consecutivi con il più alto numero di pollini durante la stagione dei pollini di graminacee) e la stagione dei pollini stimata tra 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Uso di farmaci di salvataggio per alleviare i sintomi dell'asma nei pazienti asmatici
Lasso di tempo: durante il periodo di picco (14 giorni consecutivi con il più alto numero di pollini durante la stagione dei pollini di graminacee) e la stagione dei pollini stimata tra 3 e 6 mesi dopo il trattamento
durante il periodo di picco (14 giorni consecutivi con il più alto numero di pollini durante la stagione dei pollini di graminacee) e la stagione dei pollini stimata tra 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Risultati del test di provocazione congiuntivale (CPT).
Lasso di tempo: al basale e fino a 6 settimane
al basale e fino a 6 settimane
Questionari standardizzati sulla qualità della vita per l'asma e la rinocongiuntivite
Lasso di tempo: tra 2 settimane e 8 mesi dopo il trattamento
tra 2 settimane e 8 mesi dopo il trattamento
Numero di giornate lavorative perse a causa di sintomi di allergia indotta da polline di graminacee
Lasso di tempo: tra 2 settimane e 8 mesi dopo il trattamento
tra 2 settimane e 8 mesi dopo il trattamento
Perdita di produttività sul lavoro a causa di sintomi di allergia indotta da polline di graminacee, utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: tra 2 settimane e 8 mesi dopo il trattamento
tra 2 settimane e 8 mesi dopo il trattamento
Eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
  • Reazioni locali al sito di iniezione (gonfiore e arrossamento)
  • Reazioni sistemiche allergiche
fino a 4 settimane
Eventi avversi non richiesti ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi
Esami fisici e parametri vitali
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi
Indagini di laboratorio (ematologia, biochimica clinica, parametri immunologici)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Produzione di immunoglobuline specifiche per polline di graminacee IgE, IgG e IgG4
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi
Produzione di anticorpi bloccanti (saggio FAB)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi
Riduzione della risposta Th2 misurando la produzione di IL-4+ e IFN-gamma+
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi
Induzione di cellule T regolatorie (Treg)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi
Induzione di cellule B regolatorie (Breg) e loro fenotipizzazione
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi
Riduzione dell'attivazione dei basofili misurata attraverso il rilevamento del marcatore di espressione CD63 sulle cellule attivate
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioTech Tools S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph Mösges, Professor, Private practice, Aachen, Germany
  • Investigatore principale: Claus Bachert, Professor, UZ Gent, Gent, Belgium
  • Investigatore principale: Petr Panzner, MD, University Hospital of Pilsen, Pilsen, Czech Republic
  • Investigatore principale: Frédéric de Blay, Professor, CHRU de Strasbourg, Strasbourg, France
  • Investigatore principale: Enrico Iemoli, MD, Clinica dell'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco Di Milano, Milano, Italy
  • Investigatore principale: Joachin Sastre, Professor, Fundación Jiménez Díaz, Madrid,Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTT-gpASIT009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi