A gpASIT+™ szubkután immunterápia klinikai hatékonysága és biztonságossága fűpollen által kiváltott allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél
2018. október 10. frissítette: BioTech Tools S.A.
Multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a gpASIT+™ szubkután immunterápia klinikai hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására fűpollen által kiváltott allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél
A gpASIT+TM termék a fű pollenjéből nyert, nagy tisztaságú allergén fragmentumokon alapul.
A vizsgálat célja a gpASIT+™ szubkután immunterápia klinikai hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása fű pollen által kiváltott allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
554
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium
- University Hospital Ghent
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország
- Clinica dell'Azienda Opsedaliera Luigi Sacco
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Allergia diagnózis:
- Közepesen súlyos vagy súlyos szezonális allergiás rhinoconjunctivitis (SARC) kórtörténete a fű pollenszezonjában legalább az előző két szezonban (az allergia súlyosságának meghatározása az ARIA szerint (Bousquet et al 2001))
- Pozitív bőrszúrási teszt (SPT - búza átmérő ≥ 3 mm) fű pollenkeverékre, hisztamin búza ≥ 3 mm, NaCl kontroll reakció < 2 mm
- Fű pollen elleni specifikus IgE (rekombináns allergénekkel - g213) > 0,7 kU/L
- Pozitív válasz a CPT-re legalább 10 000 SQ-E/ml fű allergénnel
- Azok a betegek, akiket a beiratkozás előtt legalább 2 fűpollenszezonon keresztül antiallergiás gyógyszerekkel kezeltek
- Asztmás betegek esetében: a kontrollált asztma megerősített diagnózisa a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelvei szerint (1-3. lépés, GINA 2014)
Főbb kizárási kritériumok:
- Korábbi immunterápia fű allergénekkel az elmúlt 5 évben
- Folyamatos immunterápia fű allergénekkel vagy bármilyen más allergénnel
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk előfordult, beleértve az ételt is (pl. földimogyoró vagy tengeri állatok) vagy hymenoptera méreg (pl. méh- vagy darázscsípés) vagy gyógyszeres kezelés (pl. penicillin)
- Részben kontrollált vagy nem kontrollált asztmában szenvedő betegek a GINA irányelvei szerint (GINA 2014)
- Krónikus asztmában vagy tüdőtágulásban szenvedő betegek, különösen, ha az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1) < a becsült érték (ECSC) 80%-a, vagy a csúcskilégzési áramlás (PEF) az egyéni optimális érték < 70%-a
- A fű pollenszezonjában keringő, belélegzett allergének tüneteit okozó betegek (országonként: pl. nyírfa, mogyoró, parlagfű, olíva, alternaria alternata)
- Évelő belélegzett allergének (házi poratka, macska, kutya) tüneteit mutató betegek, amelyeknek a betegek rendszeresen ki vannak téve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
4 x 2 injekció 21 napon keresztül
|
|
Kísérleti: gpASIT+TM
|
4 x 2 injekció 21 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kombinált tünet- és gyógyszeres pontszám (CSMS)
Időkeret: a fű pollenszezonjának csúcsán (ami 14 egymást követő napnak felel meg a legmagasabb pollenszámmal) a kezelést követő 3 és 6 hónap között
|
a fű pollenszezonjának csúcsán (ami 14 egymást követő napnak felel meg a legmagasabb pollenszámmal) a kezelést követő 3 és 6 hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált tünet- és gyógyszeres pontszám (CSMS)
Időkeret: a teljes pázsitpollenszezon alatt, becslések szerint a kezelést követő 3 és 6 hónap között
|
a teljes pázsitpollenszezon alatt, becslések szerint a kezelést követő 3 és 6 hónap között
|
|
|
Tünetek alpontszámai (szem, orr)
Időkeret: a csúcsidőszakban (14 egymást követő nap a legmagasabb pollenszámmal a fű pollenszezonon belül) és a pollenszezonban a kezelést követő 3 és 6 hónap között
|
a csúcsidőszakban (14 egymást követő nap a legmagasabb pollenszámmal a fű pollenszezonon belül) és a pollenszezonban a kezelést követő 3 és 6 hónap között
|
|
|
Kútnapok: azon napok száma, amelyeknél a tüneti pontszám 2 vagy egyenlő, és nincs mentő gyógyszer
Időkeret: a csúcsidőszakban (14 egymást követő nap a legmagasabb pollenszámmal a fű pollenszezonon belül) és a pollenszezonban a kezelést követő 3 és 6 hónap között
|
a csúcsidőszakban (14 egymást követő nap a legmagasabb pollenszámmal a fű pollenszezonon belül) és a pollenszezonban a kezelést követő 3 és 6 hónap között
|
|
|
Lung Symptom Score (LLS: a köhögés, zihálás, mellkasi szorító érzés és a testmozgás okozta nehézlégzés pontszámok átlaga) asztmás betegeknél
Időkeret: a csúcsidőszakban (14 egymást követő nap a legmagasabb pollenszámmal a fű pollenszezonon belül) és a pollenszezonban a kezelést követő 3 és 6 hónap között
|
a csúcsidőszakban (14 egymást követő nap a legmagasabb pollenszámmal a fű pollenszezonon belül) és a pollenszezonban a kezelést követő 3 és 6 hónap között
|
|
|
Teljes tünet pontszám (TSS: az orr, a szem és a tüdő pontszámainak összege) asztmás betegeknél
Időkeret: a csúcsidőszakban (14 egymást követő nap a legmagasabb pollenszámmal a fű pollenszezonjában) és a pollenszezon a kezelést követő 3 és 6 hónap közötti becslések szerint
|
a csúcsidőszakban (14 egymást követő nap a legmagasabb pollenszámmal a fű pollenszezonjában) és a pollenszezon a kezelést követő 3 és 6 hónap közötti becslések szerint
|
|
|
Mentőgyógyszerek alkalmazása asztmás betegek asztmás tüneteinek enyhítésére
Időkeret: a csúcsidőszakban (14 egymást követő nap a legmagasabb pollenszámmal a fű pollenszezonjában) és a pollenszezon a kezelést követő 3 és 6 hónap közötti becslések szerint
|
a csúcsidőszakban (14 egymást követő nap a legmagasabb pollenszámmal a fű pollenszezonjában) és a pollenszezon a kezelést követő 3 és 6 hónap közötti becslések szerint
|
|
|
A kötőhártya provokációs teszt (CPT) eredményei
Időkeret: kiinduláskor és legfeljebb 6 hétig
|
kiinduláskor és legfeljebb 6 hétig
|
|
|
Szabványosított életminőség-kérdőívek asztmára és rhinoconjunctivitisre
Időkeret: 2 hét és 8 hónap között a kezelés után
|
2 hét és 8 hónap között a kezelés után
|
|
|
Fűpollen okozta allergiás tünetek miatt elveszített munkanapok száma
Időkeret: 2 hét és 8 hónap között a kezelés után
|
2 hét és 8 hónap között a kezelés után
|
|
|
A munkahelyi termelékenység csökkenése a fű pollen okozta allergiás tünetek miatt, vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 2 hét és 8 hónap között a kezelés után
|
2 hét és 8 hónap között a kezelés után
|
|
|
Kért nemkívánatos események
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Nem kívánt és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 8 hónapig
|
8 hónapig
|
|
|
Fizikális vizsgálatok és életjelek
Időkeret: 8 hónapig
|
8 hónapig
|
|
|
Laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, klinikai biokémia, immunológiai paraméterek)
Időkeret: 8 hónapig
|
8 hónapig
|
|
|
Mentőgyógyszer használata
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
legfeljebb 4 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fűpollenspecifikus IgE, IgG és IgG4 immunglobulinok termelése
Időkeret: 8 hónapig
|
8 hónapig
|
|
Blokkoló antitestek termelése (FAB vizsgálat)
Időkeret: 8 hónapig
|
8 hónapig
|
|
A Th2 válasz csökkentése IL-4+ és IFN-gamma+ termelés mérésével
Időkeret: 8 hónapig
|
8 hónapig
|
|
Szabályozó T-sejtek (Treg) indukciója
Időkeret: 8 hónapig
|
8 hónapig
|
|
Szabályozó B-sejtek (Breg) indukciója és fenotipizálása
Időkeret: 8 hónapig
|
8 hónapig
|
|
A bazofil aktiváció csökkenése az aktivált sejtek CD63 expressziós markerének kimutatásával mérve
Időkeret: 8 hónapig
|
8 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralph Mösges, Professor, Private practice, Aachen, Germany
- Kutatásvezető: Claus Bachert, Professor, UZ Gent, Gent, Belgium
- Kutatásvezető: Petr Panzner, MD, University Hospital of Pilsen, Pilsen, Czech Republic
- Kutatásvezető: Frédéric de Blay, Professor, CHRU de Strasbourg, Strasbourg, France
- Kutatásvezető: Enrico Iemoli, MD, Clinica dell'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco Di Milano, Milano, Italy
- Kutatásvezető: Joachin Sastre, Professor, Fundación Jiménez Díaz, Madrid,Spain
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTT-gpASIT009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .