Клиническая эффективность и безопасность подкожной иммунотерапии gpASIT+™ у пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой трав
10 октября 2018 г. обновлено: BioTech Tools S.A.
Многоцентровое международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для демонстрации клинической эффективности и безопасности подкожной иммунотерапии gpASIT+™ у пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой злаков
Продукт gpASIT+TM основан на высокоочищенных фрагментах аллергенов, полученных из пыльцы трав.
Целью данного исследования является демонстрация клинической эффективности и безопасности подкожной иммунотерапии gpASIT+™ у пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой трав, по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
554
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
Аллергический диагноз:
- Медицинский анамнез умеренного или тяжелого сезонного аллергического риноконъюнктивита (SARC) в сезон пыльцы трав в течение по крайней мере двух предыдущих сезонов (определение тяжести аллергии в соответствии с ARIA (Bousquet et al 2001))
- Положительный кожный прик-тест (КПТ - диаметр волдыря ≥ 3 мм) на смесь пыльцы трав, гистаминовый волдырь ≥ 3 мм, контрольная реакция NaCl < 2 мм
- Специфический IgE к пыльце трав (с рекомбинантными аллергенами - g213) > 0,7 кЕд/л
- Положительный ответ на CPT с не менее 10 000 SQ-E / мл аллергенов травы
- Пациенты, получавшие противоаллергические препараты в течение как минимум 2 сезонов пыльцы трав до включения в исследование.
- Для пациентов с астмой: подтвержденный диагноз контролируемой астмы в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) (этапы 1-3, GINA 2014)
Ключевые критерии исключения:
- Предыдущая иммунотерапия аллергенами трав в течение последних 5 лет
- Постоянная иммунотерапия аллергенами трав или любыми другими аллергенами.
- Пациенты с анафилаксией в анамнезе, в том числе пищевой (например, арахиса или морских животных) или яд перепончатокрылых (например, укусы пчел или ос) или лекарства (например, пенициллин)
- Пациенты с частично контролируемой или неконтролируемой астмой в соответствии с рекомендациями GINA (GINA, 2014 г.)
- Пациенты с хронической астмой или эмфиземой, особенно с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 80 % от прогнозируемого значения (ECSC) или с пиковой скоростью выдоха (ПСВ) < 70 % индивидуального оптимального значения.
- Пациенты с симптомами ингаляционных аллергенов, циркулирующих в сезон пыльцы трав (специфичны для каждой страны: напр. береза, лещина, полынь, амброзия, маслина, Alternaria alternata)
- Пациенты с симптомами круглогодичных ингаляционных аллергенов (клещи домашней пыли, кошки, собаки), с которыми пациенты регулярно контактируют
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
4 х 2 инъекции в течение 21 дня
|
|
Экспериментальный: гпАСИТ+ТМ
|
4 х 2 инъекции в течение 21 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированная оценка симптомов и лекарств (CSMS)
Временное ограничение: во время пика (соответствующего 14 дням подряд с самым высоким количеством пыльцы) сезона пыльцы трав, оцениваемого между 3 и 6 месяцами после обработки
|
во время пика (соответствующего 14 дням подряд с самым высоким количеством пыльцы) сезона пыльцы трав, оцениваемого между 3 и 6 месяцами после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная оценка симптомов и лекарств (CSMS)
Временное ограничение: в течение всего сезона пыльцы трав, по оценкам, от 3 до 6 месяцев после обработки
|
в течение всего сезона пыльцы трав, по оценкам, от 3 до 6 месяцев после обработки
|
|
|
Дополнительные баллы симптомов (глаза, нос)
Временное ограничение: в течение пикового периода (14 дней подряд с самым высоким количеством пыльцы в сезон пыльцы трав) и в течение сезона пыльцы, оцененного между 3 и 6 месяцами после обработки
|
в течение пикового периода (14 дней подряд с самым высоким количеством пыльцы в сезон пыльцы трав) и в течение сезона пыльцы, оцененного между 3 и 6 месяцами после обработки
|
|
|
Хорошие дни: количество дней с симптоматической оценкой ниже или равной 2 и отсутствием неотложной помощи.
Временное ограничение: в течение пикового периода (14 дней подряд с самым высоким количеством пыльцы в сезон пыльцы трав) и в течение сезона пыльцы, оцененного между 3 и 6 месяцами после обработки
|
в течение пикового периода (14 дней подряд с самым высоким количеством пыльцы в сезон пыльцы трав) и в течение сезона пыльцы, оцененного между 3 и 6 месяцами после обработки
|
|
|
Оценка легочных симптомов (LLS: средняя оценка кашля, хрипов, стеснения в груди и одышки, вызванной физической нагрузкой) у пациентов с астмой
Временное ограничение: в течение пикового периода (14 дней подряд с самым высоким количеством пыльцы в сезон пыльцы трав) и в течение сезона пыльцы, оцененного между 3 и 6 месяцами после обработки
|
в течение пикового периода (14 дней подряд с самым высоким количеством пыльцы в сезон пыльцы трав) и в течение сезона пыльцы, оцененного между 3 и 6 месяцами после обработки
|
|
|
Общая оценка симптомов (TSS: сумма оценок носа, глаз и легких) у пациентов с астмой
Временное ограничение: в пиковый период (14 дней подряд с самым высоким количеством пыльцы в сезон пыльцы трав) и сезон пыльцы оценивается между 3 и 6 месяцами после обработки
|
в пиковый период (14 дней подряд с самым высоким количеством пыльцы в сезон пыльцы трав) и сезон пыльцы оценивается между 3 и 6 месяцами после обработки
|
|
|
Использование препаратов неотложной помощи для облегчения симптомов астмы у пациентов с астмой
Временное ограничение: в пиковый период (14 дней подряд с самым высоким количеством пыльцы в сезон пыльцы трав) и сезон пыльцы оценивается между 3 и 6 месяцами после обработки
|
в пиковый период (14 дней подряд с самым высоким количеством пыльцы в сезон пыльцы трав) и сезон пыльцы оценивается между 3 и 6 месяцами после обработки
|
|
|
Результаты теста на провокацию конъюнктивы (CPT)
Временное ограничение: исходно и до 6 недель
|
исходно и до 6 недель
|
|
|
Стандартизированные опросники качества жизни при астме и риноконъюнктивите
Временное ограничение: от 2 недель до 8 месяцев после лечения
|
от 2 недель до 8 месяцев после лечения
|
|
|
Количество рабочих дней, потерянных из-за симптомов аллергии, вызванной пыльцой трав
Временное ограничение: от 2 недель до 8 месяцев после лечения
|
от 2 недель до 8 месяцев после лечения
|
|
|
Потеря производительности на работе из-за симптомов аллергии, вызванной пыльцой трав, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: от 2 недель до 8 месяцев после лечения
|
от 2 недель до 8 месяцев после лечения
|
|
|
Запрошенные нежелательные явления
Временное ограничение: до 4 недель
|
|
до 4 недель
|
|
Незапрошенные нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
до 8 месяцев
|
|
|
Физические осмотры и жизненно важные признаки
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
до 8 месяцев
|
|
|
Лабораторные исследования (гематология, клиническая биохимия, иммунологические показатели)
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
до 8 месяцев
|
|
|
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Производство специфических иммуноглобулинов IgE, IgG и IgG4 к пыльце трав.
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
до 8 месяцев
|
|
Производство блокирующих антител (анализ FAB)
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
до 8 месяцев
|
|
Снижение ответа Th2 путем измерения продукции IL-4+ и IFN-gamma+
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
до 8 месяцев
|
|
Индукция регуляторных Т-клеток (Treg)
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
до 8 месяцев
|
|
Индукция регуляторных В-клеток (Breg) и их фенотипирование
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
до 8 месяцев
|
|
Снижение активации базофилов, измеренное путем обнаружения маркера экспрессии CD63 на активированных клетках
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
до 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralph Mösges, Professor, Private practice, Aachen, Germany
- Главный следователь: Claus Bachert, Professor, UZ Gent, Gent, Belgium
- Главный следователь: Petr Panzner, MD, University Hospital of Pilsen, Pilsen, Czech Republic
- Главный следователь: Frédéric de Blay, Professor, CHRU de Strasbourg, Strasbourg, France
- Главный следователь: Enrico Iemoli, MD, Clinica dell'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco Di Milano, Milano, Italy
- Главный следователь: Joachin Sastre, Professor, Fundación Jiménez Díaz, Madrid,Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTT-gpASIT009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .