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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02560948
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutanen Immuntherapie mit gpASIT+™ bei Patienten mit Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis
10. Oktober 2018 aktualisiert von: BioTech Tools S.A.
Eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutanen Immuntherapie mit gpASIT+™ bei Patienten mit Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis
Das Produkt gpASIT+TM basiert auf hochreinen Allergenfragmenten, die aus Gräserpollen gewonnen werden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutanen Immuntherapie mit gpASIT+™ bei Patienten mit Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis im Vergleich zu Placebo zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
554
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Allergiediagnose:
- Eine Krankengeschichte mit mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (SARC) während der Gräserpollensaison während mindestens der beiden vorangegangenen Saisons (Definition des Allergieschweregrads gemäß ARIA (Bousquet et al. 2001))
- Ein positiver Haut-Pricktest (SPT – Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) auf Gräserpollenmischung, Histaminquaddel ≥ 3 mm, NaCl-Kontrollreaktion < 2 mm
- Spezifisches IgE gegen Gräserpollen (mit rekombinanten Allergenen – g213) > 0,7 kU/L
- Positive Reaktion auf CPT mit mindestens 10.000 SQ-E/ml Grasallergenen
- Patienten, die vor der Aufnahme mindestens zwei Saisons lang mit antiallergischen Medikamenten behandelt wurden
- Für Asthmapatienten: bestätigte Diagnose von kontrolliertem Asthma gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) (Schritte 1-3, GINA 2014)
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorherige Immuntherapie mit Gräserallergenen innerhalb der letzten 5 Jahre
- Laufende Immuntherapie mit Grasallergenen oder anderen Allergenen
- Patienten mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte, einschließlich Nahrungsmitteln (z. B. Erdnüsse oder Meerestiere) oder Hautflüglergift (z.B. Bienen- oder Wespenstiche) oder Medikamente (z.B. Penicillin)
- Patienten mit teilweise kontrolliertem oder unkontrolliertem Asthma gemäß GINA-Richtlinien (GINA 2014)
- Patienten mit chronischem Asthma oder Emphysem, insbesondere mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % des vorhergesagten Werts (ECSC) oder mit einem maximalen exspiratorischen Flow (PEF) < 70 % des individuellen Optimalwerts
- Patienten, die Symptome von inhalierten Allergenen zeigen, die während der Gräserpollensaison zirkulieren (länderspezifisch: z. B. Birke, Hasel, Beifuß, Ambrosia, Olive, Alternaria alternata)
- Patienten, die Symptome von mehrjährigen inhalierten Allergenen (Hausstaubmilben, Katze, Hund) aufweisen, denen die Patienten regelmäßig ausgesetzt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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4 x 2 Injektionen über 21 Tage
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Experimental: gpASIT+TM
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4 x 2 Injektionen über 21 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kombinierter Symptom- und Medikamentenscore (CSMS)
Zeitfenster: über dem Höhepunkt (entsprechend 14 aufeinanderfolgenden Tagen mit den höchsten Pollenzahlen) der Gräserpollensaison, geschätzt zwischen 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
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über dem Höhepunkt (entsprechend 14 aufeinanderfolgenden Tagen mit den höchsten Pollenzahlen) der Gräserpollensaison, geschätzt zwischen 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kombinierter Symptom- und Medikamentenscore (CSMS)
Zeitfenster: über die gesamte Gräserpollensaison geschätzt zwischen 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
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über die gesamte Gräserpollensaison geschätzt zwischen 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
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Symptom-Subscores (Augen, Nase)
Zeitfenster: während der Spitzenzeit (14 aufeinanderfolgende Tage mit den höchsten Pollenzahlen innerhalb der Gräserpollensaison) und während der Pollensaison, geschätzt zwischen 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
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während der Spitzenzeit (14 aufeinanderfolgende Tage mit den höchsten Pollenzahlen innerhalb der Gräserpollensaison) und während der Pollensaison, geschätzt zwischen 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
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Well-Tage: Anzahl der Tage mit einem symptomatischen Score von unter oder gleich 2 und ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: während der Spitzenzeit (14 aufeinanderfolgende Tage mit den höchsten Pollenzahlen innerhalb der Gräserpollensaison) und während der Pollensaison, geschätzt zwischen 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
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während der Spitzenzeit (14 aufeinanderfolgende Tage mit den höchsten Pollenzahlen innerhalb der Gräserpollensaison) und während der Pollensaison, geschätzt zwischen 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
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Lungensymptom-Score (LLS: Durchschnitt der Scores für Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust und belastungsbedingte Dyspnoe) bei Asthmatikern
Zeitfenster: während der Spitzenzeit (14 aufeinanderfolgende Tage mit den höchsten Pollenzahlen innerhalb der Gräserpollensaison) und während der Pollensaison, geschätzt zwischen 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
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während der Spitzenzeit (14 aufeinanderfolgende Tage mit den höchsten Pollenzahlen innerhalb der Gräserpollensaison) und während der Pollensaison, geschätzt zwischen 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
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Gesamtsymptomscore (TSS: die Summe der Nasen-, Augen- und Lungenscores) bei Asthmatikern
Zeitfenster: während der Spitzenzeit (14 aufeinanderfolgende Tage mit den höchsten Pollenzahlen innerhalb der Gräserpollensaison) und der Pollensaison schätzungsweise 3 bis 6 Monate nach der Behandlung
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während der Spitzenzeit (14 aufeinanderfolgende Tage mit den höchsten Pollenzahlen innerhalb der Gräserpollensaison) und der Pollensaison schätzungsweise 3 bis 6 Monate nach der Behandlung
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Einsatz von Notfallmedikamenten zur Linderung der Asthmasymptome bei Asthmatikern
Zeitfenster: während der Spitzenzeit (14 aufeinanderfolgende Tage mit den höchsten Pollenzahlen innerhalb der Gräserpollensaison) und der Pollensaison schätzungsweise 3 bis 6 Monate nach der Behandlung
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während der Spitzenzeit (14 aufeinanderfolgende Tage mit den höchsten Pollenzahlen innerhalb der Gräserpollensaison) und der Pollensaison schätzungsweise 3 bis 6 Monate nach der Behandlung
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Ergebnisse des konjunktivalen Provokationstests (CPT).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen
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zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen
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Standardisierte Fragebögen zur Lebensqualität bei Asthma und Rhinokonjunktivitis
Zeitfenster: zwischen 2 Wochen und 8 Monaten nach der Behandlung
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zwischen 2 Wochen und 8 Monaten nach der Behandlung
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Anzahl der verlorenen Arbeitstage aufgrund von Gräserpollen-Allergiesymptomen
Zeitfenster: zwischen 2 Wochen und 8 Monaten nach der Behandlung
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zwischen 2 Wochen und 8 Monaten nach der Behandlung
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Produktivitätsverlust am Arbeitsplatz aufgrund von Gräserpollen-induzierten Allergiesymptomen, anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: zwischen 2 Wochen und 8 Monaten nach der Behandlung
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zwischen 2 Wochen und 8 Monaten nach der Behandlung
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Angeforderte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Unerwünschte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
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bis zu 8 Monate
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Körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
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bis zu 8 Monate
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Laboruntersuchungen (Hämatologie, klinische Biochemie, immunologische Parameter)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
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bis zu 8 Monate
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Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Produktion der Gräserpollen-spezifischen Immunglobuline IgE, IgG und IgG4
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
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bis zu 8 Monate
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Produktion blockierender Antikörper (FAB-Assay)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
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bis zu 8 Monate
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Reduzierung der Th2-Reaktion durch Messung der IL-4+- und IFN-gamma+-Produktion
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
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bis zu 8 Monate
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Induktion regulatorischer T-Zellen (Treg)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
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bis zu 8 Monate
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Induktion regulatorischer B-Zellen (Breg) und deren Phänotypisierung
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
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bis zu 8 Monate
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Reduzierung der Basophilenaktivierung, gemessen durch Nachweis des CD63-Expressionsmarkers auf aktivierten Zellen
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
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bis zu 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ralph Mösges, Professor, Private practice, Aachen, Germany
- Hauptermittler: Claus Bachert, Professor, UZ Gent, Gent, Belgium
- Hauptermittler: Petr Panzner, MD, University Hospital of Pilsen, Pilsen, Czech Republic
- Hauptermittler: Frédéric de Blay, Professor, CHRU de Strasbourg, Strasbourg, France
- Hauptermittler: Enrico Iemoli, MD, Clinica dell'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco Di Milano, Milano, Italy
- Hauptermittler: Joachin Sastre, Professor, Fundación Jiménez Díaz, Madrid,Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTT-gpASIT009
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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