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Klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutanen Immuntherapie mit gpASIT+™ bei Patienten mit Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis

10. Oktober 2018 aktualisiert von: BioTech Tools S.A.

Eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutanen Immuntherapie mit gpASIT+™ bei Patienten mit Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis

Das Produkt gpASIT+TM basiert auf hochreinen Allergenfragmenten, die aus Gräserpollen gewonnen werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutanen Immuntherapie mit gpASIT+™ bei Patienten mit Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis im Vergleich zu Placebo zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Clinica dell'Azienda Opsedaliera Luigi Sacco
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Allergiediagnose:

    • Eine Krankengeschichte mit mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (SARC) während der Gräserpollensaison während mindestens der beiden vorangegangenen Saisons (Definition des Allergieschweregrads gemäß ARIA (Bousquet et al. 2001))
    • Ein positiver Haut-Pricktest (SPT – Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) auf Gräserpollenmischung, Histaminquaddel ≥ 3 mm, NaCl-Kontrollreaktion < 2 mm
    • Spezifisches IgE gegen Gräserpollen (mit rekombinanten Allergenen – g213) > 0,7 kU/L
    • Positive Reaktion auf CPT mit mindestens 10.000 SQ-E/ml Grasallergenen
  • Patienten, die vor der Aufnahme mindestens zwei Saisons lang mit antiallergischen Medikamenten behandelt wurden
  • Für Asthmapatienten: bestätigte Diagnose von kontrolliertem Asthma gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) (Schritte 1-3, GINA 2014)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Immuntherapie mit Gräserallergenen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Laufende Immuntherapie mit Grasallergenen oder anderen Allergenen
  • Patienten mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte, einschließlich Nahrungsmitteln (z. B. Erdnüsse oder Meerestiere) oder Hautflüglergift (z.B. Bienen- oder Wespenstiche) oder Medikamente (z.B. Penicillin)
  • Patienten mit teilweise kontrolliertem oder unkontrolliertem Asthma gemäß GINA-Richtlinien (GINA 2014)
  • Patienten mit chronischem Asthma oder Emphysem, insbesondere mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % des vorhergesagten Werts (ECSC) oder mit einem maximalen exspiratorischen Flow (PEF) < 70 % des individuellen Optimalwerts
  • Patienten, die Symptome von inhalierten Allergenen zeigen, die während der Gräserpollensaison zirkulieren (länderspezifisch: z. B. Birke, Hasel, Beifuß, Ambrosia, Olive, Alternaria alternata)
  • Patienten, die Symptome von mehrjährigen inhalierten Allergenen (Hausstaubmilben, Katze, Hund) aufweisen, denen die Patienten regelmäßig ausgesetzt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo-Lösung
4 x 2 Injektionen über 21 Tage
Experimental: gpASIT+TM
Biologisch: gpASIT+TM
4 x 2 Injektionen über 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierter Symptom- und Medikamentenscore (CSMS)
Zeitfenster: über dem Höhepunkt (entsprechend 14 aufeinanderfolgenden Tagen mit den höchsten Pollenzahlen) der Gräserpollensaison, geschätzt zwischen 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
über dem Höhepunkt (entsprechend 14 aufeinanderfolgenden Tagen mit den höchsten Pollenzahlen) der Gräserpollensaison, geschätzt zwischen 3 und 6 Monaten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Symptom- und Medikamentenscore (CSMS)
Zeitfenster: über die gesamte Gräserpollensaison geschätzt zwischen 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
über die gesamte Gräserpollensaison geschätzt zwischen 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
Symptom-Subscores (Augen, Nase)
Zeitfenster: während der Spitzenzeit (14 aufeinanderfolgende Tage mit den höchsten Pollenzahlen innerhalb der Gräserpollensaison) und während der Pollensaison, geschätzt zwischen 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
während der Spitzenzeit (14 aufeinanderfolgende Tage mit den höchsten Pollenzahlen innerhalb der Gräserpollensaison) und während der Pollensaison, geschätzt zwischen 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
Well-Tage: Anzahl der Tage mit einem symptomatischen Score von unter oder gleich 2 und ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: während der Spitzenzeit (14 aufeinanderfolgende Tage mit den höchsten Pollenzahlen innerhalb der Gräserpollensaison) und während der Pollensaison, geschätzt zwischen 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
während der Spitzenzeit (14 aufeinanderfolgende Tage mit den höchsten Pollenzahlen innerhalb der Gräserpollensaison) und während der Pollensaison, geschätzt zwischen 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
Lungensymptom-Score (LLS: Durchschnitt der Scores für Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust und belastungsbedingte Dyspnoe) bei Asthmatikern
Zeitfenster: während der Spitzenzeit (14 aufeinanderfolgende Tage mit den höchsten Pollenzahlen innerhalb der Gräserpollensaison) und während der Pollensaison, geschätzt zwischen 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
während der Spitzenzeit (14 aufeinanderfolgende Tage mit den höchsten Pollenzahlen innerhalb der Gräserpollensaison) und während der Pollensaison, geschätzt zwischen 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
Gesamtsymptomscore (TSS: die Summe der Nasen-, Augen- und Lungenscores) bei Asthmatikern
Zeitfenster: während der Spitzenzeit (14 aufeinanderfolgende Tage mit den höchsten Pollenzahlen innerhalb der Gräserpollensaison) und der Pollensaison schätzungsweise 3 bis 6 Monate nach der Behandlung
während der Spitzenzeit (14 aufeinanderfolgende Tage mit den höchsten Pollenzahlen innerhalb der Gräserpollensaison) und der Pollensaison schätzungsweise 3 bis 6 Monate nach der Behandlung
Einsatz von Notfallmedikamenten zur Linderung der Asthmasymptome bei Asthmatikern
Zeitfenster: während der Spitzenzeit (14 aufeinanderfolgende Tage mit den höchsten Pollenzahlen innerhalb der Gräserpollensaison) und der Pollensaison schätzungsweise 3 bis 6 Monate nach der Behandlung
während der Spitzenzeit (14 aufeinanderfolgende Tage mit den höchsten Pollenzahlen innerhalb der Gräserpollensaison) und der Pollensaison schätzungsweise 3 bis 6 Monate nach der Behandlung
Ergebnisse des konjunktivalen Provokationstests (CPT).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen
zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen
Standardisierte Fragebögen zur Lebensqualität bei Asthma und Rhinokonjunktivitis
Zeitfenster: zwischen 2 Wochen und 8 Monaten nach der Behandlung
zwischen 2 Wochen und 8 Monaten nach der Behandlung
Anzahl der verlorenen Arbeitstage aufgrund von Gräserpollen-Allergiesymptomen
Zeitfenster: zwischen 2 Wochen und 8 Monaten nach der Behandlung
zwischen 2 Wochen und 8 Monaten nach der Behandlung
Produktivitätsverlust am Arbeitsplatz aufgrund von Gräserpollen-induzierten Allergiesymptomen, anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: zwischen 2 Wochen und 8 Monaten nach der Behandlung
zwischen 2 Wochen und 8 Monaten nach der Behandlung
Angeforderte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
  • Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung und Rötung)
  • Allergische systemische Reaktionen
bis zu 4 Wochen
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
bis zu 8 Monate
Körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
bis zu 8 Monate
Laboruntersuchungen (Hämatologie, klinische Biochemie, immunologische Parameter)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
bis zu 8 Monate
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Produktion der Gräserpollen-spezifischen Immunglobuline IgE, IgG und IgG4
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
bis zu 8 Monate
Produktion blockierender Antikörper (FAB-Assay)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
bis zu 8 Monate
Reduzierung der Th2-Reaktion durch Messung der IL-4+- und IFN-gamma+-Produktion
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
bis zu 8 Monate
Induktion regulatorischer T-Zellen (Treg)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
bis zu 8 Monate
Induktion regulatorischer B-Zellen (Breg) und deren Phänotypisierung
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
bis zu 8 Monate
Reduzierung der Basophilenaktivierung, gemessen durch Nachweis des CD63-Expressionsmarkers auf aktivierten Zellen
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioTech Tools S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph Mösges, Professor, Private practice, Aachen, Germany
  • Hauptermittler: Claus Bachert, Professor, UZ Gent, Gent, Belgium
  • Hauptermittler: Petr Panzner, MD, University Hospital of Pilsen, Pilsen, Czech Republic
  • Hauptermittler: Frédéric de Blay, Professor, CHRU de Strasbourg, Strasbourg, France
  • Hauptermittler: Enrico Iemoli, MD, Clinica dell'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco Di Milano, Milano, Italy
  • Hauptermittler: Joachin Sastre, Professor, Fundación Jiménez Díaz, Madrid,Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTT-gpASIT009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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