Efficacité clinique et innocuité d'une immunothérapie sous-cutanée avec gpASIT+™ chez des patients atteints de rhinoconjonctivite allergique induite par le pollen de graminées
10 octobre 2018 mis à jour par: BioTech Tools S.A.
Une étude multicentrique, internationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à démontrer l'efficacité clinique et l'innocuité d'une immunothérapie sous-cutanée avec gpASIT+™ chez des patients atteints de rhinoconjonctivite allergique induite par le pollen de graminées
Le produit gpASIT+TM est basé sur des fragments d'allergènes hautement purifiés obtenus à partir de pollen de graminées.
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité clinique et l'innocuité d'une immunothérapie sous-cutanée avec gpASIT+™ chez des patients atteints de rhinoconjonctivite allergique aux pollens de graminées par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
554
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
Diagnostic d'allergie :
- Un antécédent médical de rhinoconjonctivite allergique saisonnière (SARC) modérée à sévère pour la saison pollinique des graminées au cours des deux saisons précédentes au moins (définition de la sévérité de l'allergie selon ARIA (Bousquet et al 2001))
- Un test cutané positif (SPT - diamètre de la papule ≥ 3 mm) au mélange de pollen de graminées, papule histaminique ≥ 3 mm, réaction témoin NaCl < 2 mm
- IgE spécifique contre le pollen de graminées (avec allergènes recombinants - g213) > 0,7 kU/L
- Réponse positive au CPT avec au moins 10 000 SQ-E/mL d'allergènes de graminées
- Patients traités avec des médicaments anti-allergiques pendant au moins 2 saisons de pollen de graminées avant l'inscription
- Pour les patients asthmatiques : diagnostic confirmé d'asthme contrôlé selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA) (étapes 1 à 3, GINA 2014)
Critères d'exclusion clés :
- Immunothérapie antérieure avec des allergènes de graminées au cours des 5 dernières années
- Immunothérapie en cours avec des allergènes de graminées ou tout autre allergène
- Les patients ayant des antécédents d'anaphylaxie, y compris alimentaire (par ex. cacahuète ou animaux marins) ou du venin d'hyménoptère (par ex. piqûres d'abeilles ou de guêpes) ou des médicaments (par ex. pénicilline)
- Patients souffrant d'asthme partiellement contrôlé ou non contrôlé selon les directives GINA (GINA 2014)
- Patients souffrant d'asthme chronique ou d'emphysème, en particulier avec un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) < 80 % de la valeur prédite (ECSC) ou avec un débit expiratoire maximal (PEF) < 70 % de la valeur optimale individuelle
- Patients symptomatiques d'allergènes inhalés circulant pendant la saison pollinique des graminées (spécifique à chaque pays : ex. bouleau, noisetier, armoise, ambroisie, olivier, Alternaria alternata)
- Patients symptomatiques d'allergènes inhalés pérennes (acariens, chat, chien) auxquels les patients sont régulièrement exposés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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4 x 2 injections sur 21 jours
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Expérimental: gpASIT+MC
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4 x 2 injections sur 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score combiné des symptômes et des médicaments (CSMS)
Délai: sur le pic (correspondant à 14 jours consécutifs avec les taux de pollen les plus élevés) de la saison pollinique des graminées estimé entre 3 et 6 mois après le traitement
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sur le pic (correspondant à 14 jours consécutifs avec les taux de pollen les plus élevés) de la saison pollinique des graminées estimé entre 3 et 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score combiné des symptômes et des médicaments (CSMS)
Délai: sur toute la saison pollinique estimée entre 3 et 6 mois après traitement
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sur toute la saison pollinique estimée entre 3 et 6 mois après traitement
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Sous-scores des symptômes (yeux, nez)
Délai: pendant la période de pointe (14 jours consécutifs avec les taux de pollen les plus élevés pendant la saison pollinique des graminées) et pendant la saison pollinique estimée entre 3 et 6 mois après le traitement
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pendant la période de pointe (14 jours consécutifs avec les taux de pollen les plus élevés pendant la saison pollinique des graminées) et pendant la saison pollinique estimée entre 3 et 6 mois après le traitement
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Jours bien portants : nombre de jours avec un score symptomatique inférieur ou égal à 2 et sans médicament de secours
Délai: pendant la période de pointe (14 jours consécutifs avec les taux de pollen les plus élevés pendant la saison pollinique des graminées) et pendant la saison pollinique estimée entre 3 et 6 mois après le traitement
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pendant la période de pointe (14 jours consécutifs avec les taux de pollen les plus élevés pendant la saison pollinique des graminées) et pendant la saison pollinique estimée entre 3 et 6 mois après le traitement
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Score des symptômes pulmonaires (LLS : la moyenne des scores de toux, de respiration sifflante, d'oppression thoracique et de dyspnée induite par l'exercice) chez les patients asthmatiques
Délai: pendant la période de pointe (14 jours consécutifs avec les taux de pollen les plus élevés pendant la saison pollinique des graminées) et pendant la saison pollinique estimée entre 3 et 6 mois après le traitement
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pendant la période de pointe (14 jours consécutifs avec les taux de pollen les plus élevés pendant la saison pollinique des graminées) et pendant la saison pollinique estimée entre 3 et 6 mois après le traitement
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Score total des symptômes (TSS : la somme des scores du nez, des yeux et des poumons) chez les patients asthmatiques
Délai: pendant la période de pointe (14 jours consécutifs avec les taux de pollen les plus élevés pendant la saison pollinique des graminées) et la saison pollinique estimée entre 3 et 6 mois après le traitement
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pendant la période de pointe (14 jours consécutifs avec les taux de pollen les plus élevés pendant la saison pollinique des graminées) et la saison pollinique estimée entre 3 et 6 mois après le traitement
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Utilisation de médicaments de secours pour soulager les symptômes de l'asthme chez les patients asthmatiques
Délai: pendant la période de pointe (14 jours consécutifs avec les taux de pollen les plus élevés pendant la saison pollinique des graminées) et la saison pollinique estimée entre 3 et 6 mois après le traitement
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pendant la période de pointe (14 jours consécutifs avec les taux de pollen les plus élevés pendant la saison pollinique des graminées) et la saison pollinique estimée entre 3 et 6 mois après le traitement
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Résultats du test de provocation conjonctivale (CPT)
Délai: au départ et jusqu'à 6 semaines
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au départ et jusqu'à 6 semaines
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Questionnaires standardisés de qualité de vie pour l'asthme et la rhinoconjonctivite
Délai: entre 2 semaines et 8 mois après le traitement
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entre 2 semaines et 8 mois après le traitement
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Nombre de journées de travail perdues à cause des symptômes d'allergies aux pollens de graminées
Délai: entre 2 semaines et 8 mois après le traitement
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entre 2 semaines et 8 mois après le traitement
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Perte de productivité au travail due aux symptômes d'allergie aux pollens de graminées, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: entre 2 semaines et 8 mois après le traitement
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entre 2 semaines et 8 mois après le traitement
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Événements indésirables sollicités
Délai: jusqu'à 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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Événements indésirables non sollicités et événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 8 mois
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jusqu'à 8 mois
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Examens physiques et signes vitaux
Délai: jusqu'à 8 mois
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jusqu'à 8 mois
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Examens de laboratoire (hématologie, biochimie clinique, paramètres immunologiques)
Délai: jusqu'à 8 mois
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jusqu'à 8 mois
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: jusqu'à 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Production d'immunoglobulines spécifiques aux pollens de graminées IgE, IgG et IgG4
Délai: jusqu'à 8 mois
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jusqu'à 8 mois
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Production d'anticorps bloquants (test FAB)
Délai: jusqu'à 8 mois
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jusqu'à 8 mois
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Réduction de la réponse Th2 en mesurant la production d'IL-4+ et d'IFN-gamma+
Délai: jusqu'à 8 mois
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jusqu'à 8 mois
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Induction de cellules T régulatrices (Treg)
Délai: jusqu'à 8 mois
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jusqu'à 8 mois
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Induction des cellules B régulatrices (Breg) et leur phénotypage
Délai: jusqu'à 8 mois
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jusqu'à 8 mois
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Réduction de l'activation des basophiles mesurée par la détection du marqueur d'expression CD63 sur les cellules activées
Délai: jusqu'à 8 mois
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jusqu'à 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph Mösges, Professor, Private practice, Aachen, Germany
- Chercheur principal: Claus Bachert, Professor, UZ Gent, Gent, Belgium
- Chercheur principal: Petr Panzner, MD, University Hospital of Pilsen, Pilsen, Czech Republic
- Chercheur principal: Frédéric de Blay, Professor, CHRU de Strasbourg, Strasbourg, France
- Chercheur principal: Enrico Iemoli, MD, Clinica dell'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco Di Milano, Milano, Italy
- Chercheur principal: Joachin Sastre, Professor, Fundación Jiménez Díaz, Madrid,Spain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2015
Première publication (Estimation)
25 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTT-gpASIT009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .