Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo immunoterapii podskórnej gpASIT+™ u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez pyłki traw

10 października 2018 zaktualizowane przez: BioTech Tools S.A.

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu wykazanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa immunoterapii podskórnej gpASIT+™ u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez pyłki traw

Produkt gpASIT+TM bazuje na wysokooczyszczonych fragmentach alergenów pozyskiwanych z pyłków traw. Celem tego badania jest wykazanie klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podskórnej gpASIT+™ u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez pyłki traw w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

554

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundación Jiménez Díaz
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Clinica dell'Azienda Opsedaliera Luigi Sacco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Diagnoza alergii:

    • Historia medyczna umiarkowanego do ciężkiego sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (SARC) w sezonie pylenia traw w ciągu co najmniej dwóch poprzednich sezonów (definicja ciężkości alergii według ARIA (Bousquet i wsp. 2001))
    • Dodatni punktowy test skórny (SPT - średnica bąbla ≥ 3 mm) na mieszankę pyłków traw, bąbel histaminowy ≥ 3 mm, reakcja kontrolna NaCl < 2 mm
    • Swoiste IgE przeciw pyłkom traw (z alergenami rekombinowanymi - g213) > 0,7 kU/L
    • Pozytywna odpowiedź na CPT z co najmniej 10 000 SQ-E/mL alergenów traw
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwalergicznymi przez co najmniej 2 sezony pylenia traw przed włączeniem do badania
  • Dla pacjentów z astmą: potwierdzone rozpoznanie kontrolowanej astmy zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) (kroki 1-3, GINA 2014)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przebyta immunoterapia alergenami traw w ciągu ostatnich 5 lat
  • Trwająca immunoterapia alergenami traw lub innymi alergenami
  • Pacjenci z anafilaksją w wywiadzie, w tym z jedzeniem (np. orzeszki ziemne lub zwierzęta morskie) lub jad owadów błonkoskrzydłych (np. użądlenia pszczół lub os) lub leki (np. penicylina)
  • Pacjenci z częściowo kontrolowaną lub niekontrolowaną astmą według wytycznych GINA (GINA 2014)
  • Pacjenci z przewlekłą astmą lub rozedmą płuc, zwłaszcza z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% wartości przewidywanej (ECSC) lub ze szczytowym przepływem wydechowym (PEF) < 70% indywidualnej wartości optymalnej
  • Pacjenci z objawami alergenów wziewnych krążących w sezonie pylenia traw (specyficzne dla każdego kraju: np. brzoza, leszczyna, bylica, ambrozja, oliwka, Alternaria alternata)
  • Pacjenci z objawami całorocznych alergenów wziewnych (roztocza kurzu domowego, kota, psa), na które pacjenci są regularnie narażeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Roztwór placebo
4 x 2 wstrzyknięcia w ciągu 21 dni
Eksperymentalny: gpASIT+TM
Biologiczny: gpASIT+TM
4 x 2 wstrzyknięcia w ciągu 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączona ocena objawów i leków (CSMS)
Ramy czasowe: powyżej szczytu (odpowiadającego 14 kolejnym dniom z największą liczbą pyłków) sezonu pylenia traw szacowanego na 3 do 6 miesięcy po zabiegu
powyżej szczytu (odpowiadającego 14 kolejnym dniom z największą liczbą pyłków) sezonu pylenia traw szacowanego na 3 do 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączona ocena objawów i leków (CSMS)
Ramy czasowe: przez cały sezon pylenia traw szacowany między 3 a 6 miesiącem po zabiegu
przez cały sezon pylenia traw szacowany między 3 a 6 miesiącem po zabiegu
Oceny cząstkowe objawów (oczy, nos)
Ramy czasowe: w okresie szczytowym (14 kolejnych dni z największą liczbą pyłków w sezonie pylenia traw) oraz w okresie pylenia szacowanym między 3 a 6 miesiącem po zabiegu
w okresie szczytowym (14 kolejnych dni z największą liczbą pyłków w sezonie pylenia traw) oraz w okresie pylenia szacowanym między 3 a 6 miesiącem po zabiegu
Dni dobrego samopoczucia: liczba dni z objawami poniżej lub równymi 2 i bez leków doraźnych
Ramy czasowe: w okresie szczytowym (14 kolejnych dni z największą liczbą pyłków w sezonie pylenia traw) oraz w okresie pylenia szacowanym między 3 a 6 miesiącem po zabiegu
w okresie szczytowym (14 kolejnych dni z największą liczbą pyłków w sezonie pylenia traw) oraz w okresie pylenia szacowanym między 3 a 6 miesiącem po zabiegu
Lung Symptom Score (LLS: średnia ocen kaszlu, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i duszności wywołanej wysiłkiem fizycznym) u pacjentów z astmą
Ramy czasowe: w okresie szczytowym (14 kolejnych dni z największą liczbą pyłków w sezonie pylenia traw) oraz w okresie pylenia szacowanym między 3 a 6 miesiącem po zabiegu
w okresie szczytowym (14 kolejnych dni z największą liczbą pyłków w sezonie pylenia traw) oraz w okresie pylenia szacowanym między 3 a 6 miesiącem po zabiegu
Całkowity wynik objawów (TSS: suma wyników oceny nosa, oczu i płuc) u pacjentów z astmą
Ramy czasowe: w okresie szczytowym (14 kolejnych dni z największą liczbą pyłków w sezonie pylenia traw) i sezonem pylenia szacowanym między 3 a 6 miesiącem po zabiegu
w okresie szczytowym (14 kolejnych dni z największą liczbą pyłków w sezonie pylenia traw) i sezonem pylenia szacowanym między 3 a 6 miesiącem po zabiegu
Stosowanie leków ratunkowych w celu złagodzenia objawów astmy u pacjentów z astmą
Ramy czasowe: w okresie szczytowym (14 kolejnych dni z największą liczbą pyłków w sezonie pylenia traw) i sezonem pylenia szacowanym między 3 a 6 miesiącem po zabiegu
w okresie szczytowym (14 kolejnych dni z największą liczbą pyłków w sezonie pylenia traw) i sezonem pylenia szacowanym między 3 a 6 miesiącem po zabiegu
Wyniki testu prowokacji spojówkowej (CPT).
Ramy czasowe: na początku badania i do 6 tygodni
na początku badania i do 6 tygodni
Standaryzowane kwestionariusze jakości życia dla astmy i nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: od 2 tygodni do 8 miesięcy po leczeniu
od 2 tygodni do 8 miesięcy po leczeniu
Liczba dni roboczych utraconych z powodu objawów alergii wywołanych pyłkami traw
Ramy czasowe: od 2 tygodni do 8 miesięcy po leczeniu
od 2 tygodni do 8 miesięcy po leczeniu
Utrata produktywności w pracy z powodu objawów alergii wywołanych pyłkami traw, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: od 2 tygodni do 8 miesięcy po leczeniu
od 2 tygodni do 8 miesięcy po leczeniu
Zamawiane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 4 tygodni
  • Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk i zaczerwienienie)
  • Alergiczne reakcje ogólnoustrojowe
do 4 tygodni
Niezamówione zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
do 8 miesięcy
Badania fizykalne i parametry życiowe
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
do 8 miesięcy
Badania laboratoryjne (hematologia, biochemia kliniczna, parametry immunologiczne)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
do 8 miesięcy
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Produkcja immunoglobulin swoistych dla pyłków traw IgE, IgG i IgG4
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
do 8 miesięcy
Produkcja przeciwciał blokujących (test FAB)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
do 8 miesięcy
Zmniejszenie odpowiedzi Th2 poprzez pomiar produkcji IL-4+ i IFN-gamma+
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
do 8 miesięcy
Indukcja limfocytów T regulatorowych (Treg)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
do 8 miesięcy
Indukcja regulatorowych komórek B (Breg) i ich fenotypowanie
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
do 8 miesięcy
Redukcja aktywacji bazofilów mierzona przez wykrywanie markera ekspresji CD63 na aktywowanych komórkach
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioTech Tools S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph Mösges, Professor, Private practice, Aachen, Germany
  • Główny śledczy: Claus Bachert, Professor, UZ Gent, Gent, Belgium
  • Główny śledczy: Petr Panzner, MD, University Hospital of Pilsen, Pilsen, Czech Republic
  • Główny śledczy: Frédéric de Blay, Professor, CHRU de Strasbourg, Strasbourg, France
  • Główny śledczy: Enrico Iemoli, MD, Clinica dell'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco Di Milano, Milano, Italy
  • Główny śledczy: Joachin Sastre, Professor, Fundación Jiménez Díaz, Madrid,Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTT-gpASIT009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj