Ihonalaisen immunoterapian kliininen teho ja turvallisuus gpASIT+™:lla potilailla, joilla on heinän siitepölyn aiheuttama allerginen rinokonjunktiviitti
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: BioTech Tools S.A.
Monikeskus, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus gpASIT+™:n ihonalaisen immunoterapian kliinisen tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi potilailla, joilla on heinän siitepölyn aiheuttama allerginen rinokonjunktiviitti
gpASIT+TM-tuote perustuu ruohon siitepölystä saatuihin erittäin puhtaisiin allergeenifragmentteihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ihonalaisen gpASIT+™-immunoterapian kliininen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on heinän siitepölyn aiheuttama allerginen rinokonjunktiviitti lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
554
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Allergiadiagnoosi:
- Keskivaikea tai vaikea kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti (SARC) heinän siitepölykauden aikana vähintään kahden edellisen kauden aikana (allergian vakavuuden määritelmä ARIA:n mukaan (Bousquet et al 2001))
- Positiivinen ihopistotesti (SPT - renkaan halkaisija ≥ 3 mm) heinän siitepölyseokselle, histamiinipiippu ≥ 3 mm, NaCl-kontrollireaktio < 2 mm
- Spesifinen IgE ruohon siitepölyä vastaan (yhdistelmä-allergeenien kanssa - g213) > 0,7 kU/L
- Positiivinen vaste CPT:lle, jossa on vähintään 10 000 SQ-E/ml ruohoallergeeneja
- Potilaat, joita on hoidettu allergialääkkeillä vähintään 2 heinän siitepölykautta ennen ilmoittautumista
- Astmapotilaat: hallitun astman vahvistettu diagnoosi Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti (vaiheet 1-3, GINA 2014)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi immunoterapia ruohoallergeenilla viimeisen 5 vuoden aikana
- Jatkuva immunoterapia ruohoallergeenien tai muiden allergeenien kanssa
- Potilaat, joilla on ollut anafylaksia, mukaan lukien ruoka (esim. maapähkinä tai merieläimet) tai hymenopteran myrkkyä (esim. mehiläisen tai ampiaisen pistot) tai lääkkeitä (esim. penisilliini)
- Potilaat, joilla on osittain hallinnassa oleva tai hallitsematon astma GINA-ohjeiden mukaan (GINA 2014)
- Potilaat, joilla on krooninen astma tai emfyseema, erityisesti joiden pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustetusta arvosta (ECSC) tai huippuuloshengitysvirtaus (PEF) < 70 % yksilön optimiarvosta
- Potilaat, joilla on oireita heinän siitepölykauden aikana kiertävistä hengitetyistä allergeeneista (maakohtaisesti: esim. koivu, pähkinäpuu, rypäle, tuoksukko, oliivi, alternaria alternata)
- Potilaat, joilla on oireita monivuotisille inhaloitaville allergeeneille (talopölypunkit, kissa, koira), joille potilaat altistuvat säännöllisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
4 x 2 injektiota 21 päivän aikana
|
|
Kokeellinen: gpASIT+TM
|
4 x 2 injektiota 21 päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistetty oire- ja lääkityspisteet (CSMS)
Aikaikkuna: ruohon siitepölykauden huipun yli (vastaa 14 peräkkäistä päivää korkeimman siitepölymäärän aikana) arviolta 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
ruohon siitepölykauden huipun yli (vastaa 14 peräkkäistä päivää korkeimman siitepölymäärän aikana) arviolta 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty oire- ja lääkityspisteet (CSMS)
Aikaikkuna: koko nurmikon siitepölykauden aikana, arviolta 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
koko nurmikon siitepölykauden aikana, arviolta 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Oireiden alapisteet (silmät, nenä)
Aikaikkuna: huippujakson aikana (14 peräkkäistä päivää, jolloin siitepölymäärät ovat korkeimmat nurmikon siitepölykaudella) ja siitepölykauden aikana arviolta 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
huippujakson aikana (14 peräkkäistä päivää, jolloin siitepölymäärät ovat korkeimmat nurmikon siitepölykaudella) ja siitepölykauden aikana arviolta 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Hyvinvointipäivät: päivien lukumäärä, jolloin oireenmukainen pistemäärä on alle tai yhtä suuri kuin 2 ja ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: huippujakson aikana (14 peräkkäistä päivää, jolloin siitepölymäärät ovat korkeimmat nurmikon siitepölykaudella) ja siitepölykauden aikana arviolta 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
huippujakson aikana (14 peräkkäistä päivää, jolloin siitepölymäärät ovat korkeimmat nurmikon siitepölykaudella) ja siitepölykauden aikana arviolta 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Lung Symptom Score (LLS: yskän, hengityksen vinkumisen, rintakireyden ja rasituksen aiheuttaman hengenahdistuspisteiden keskiarvo) astmapotilailla
Aikaikkuna: huippujakson aikana (14 peräkkäistä päivää, jolloin siitepölymäärät ovat korkeimmat nurmikon siitepölykaudella) ja siitepölykauden aikana arviolta 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
huippujakson aikana (14 peräkkäistä päivää, jolloin siitepölymäärät ovat korkeimmat nurmikon siitepölykaudella) ja siitepölykauden aikana arviolta 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Kokonaisoirepistemäärä (TSS: nenä-, silmä- ja keuhkopisteiden summa) astmapotilailla
Aikaikkuna: huippujakson aikana (14 peräkkäistä päivää, jolloin siitepölymäärät ovat korkeimmat nurmikon siitepölykaudella) ja siitepölykauden aikana arviolta 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
huippujakson aikana (14 peräkkäistä päivää, jolloin siitepölymäärät ovat korkeimmat nurmikon siitepölykaudella) ja siitepölykauden aikana arviolta 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö astmaoireiden lievittämiseen astmapotilailla
Aikaikkuna: huippujakson aikana (14 peräkkäistä päivää, jolloin siitepölymäärät ovat korkeimmat nurmikon siitepölykaudella) ja siitepölykauden aikana arviolta 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
huippujakson aikana (14 peräkkäistä päivää, jolloin siitepölymäärät ovat korkeimmat nurmikon siitepölykaudella) ja siitepölykauden aikana arviolta 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Sidekalvon provosointitestin (CPT) tulokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 6 viikkoa
|
lähtötilanteessa ja enintään 6 viikkoa
|
|
|
Standardoidut elämänlaatukyselyt astmalle ja rinokonjunktiviitille
Aikaikkuna: 2 viikon ja 8 kuukauden välillä hoidon jälkeen
|
2 viikon ja 8 kuukauden välillä hoidon jälkeen
|
|
|
Heinän siitepölyn aiheuttamien allergiaoireiden vuoksi menetettyjen työpäivien määrä
Aikaikkuna: 2 viikon ja 8 kuukauden välillä hoidon jälkeen
|
2 viikon ja 8 kuukauden välillä hoidon jälkeen
|
|
|
Tuottavuuden menetys työssä ruohon siitepölyn aiheuttamien allergiaoireiden vuoksi, käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: 2 viikon ja 8 kuukauden välillä hoidon jälkeen
|
2 viikon ja 8 kuukauden välillä hoidon jälkeen
|
|
|
Pyydetyt haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
jopa 8 kuukautta
|
|
|
Fyysiset tarkastukset ja elintoiminnot
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
jopa 8 kuukautta
|
|
|
Laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen biokemia, immunologiset parametrit)
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
jopa 8 kuukautta
|
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Heinän siitepölyspesifisten immunoglobuliinien IgE, IgG ja IgG4 tuotanto
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
jopa 8 kuukautta
|
|
Salpaavien vasta-aineiden tuotanto (FAB-määritys)
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
jopa 8 kuukautta
|
|
Th2-vasteen vähentäminen mittaamalla IL-4+- ja IFN-gamma+-tuotanto
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
jopa 8 kuukautta
|
|
Säätelevien T-solujen (Treg) induktio
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
jopa 8 kuukautta
|
|
Säätelevien B-solujen (Breg) induktio ja niiden fenotyyppi
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
jopa 8 kuukautta
|
|
Basofiilien aktivaation väheneminen mitattuna havaitsemalla CD63-ekspressiomarkkeri aktivoiduista soluista
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
jopa 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph Mösges, Professor, Private practice, Aachen, Germany
- Päätutkija: Claus Bachert, Professor, UZ Gent, Gent, Belgium
- Päätutkija: Petr Panzner, MD, University Hospital of Pilsen, Pilsen, Czech Republic
- Päätutkija: Frédéric de Blay, Professor, CHRU de Strasbourg, Strasbourg, France
- Päätutkija: Enrico Iemoli, MD, Clinica dell'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco Di Milano, Milano, Italy
- Päätutkija: Joachin Sastre, Professor, Fundación Jiménez Díaz, Madrid,Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTT-gpASIT009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .