잔디 꽃가루 유발 알레르기성 비결막염 환자에서 gpASIT+™를 이용한 피하 면역요법의 임상적 유효성 및 안전성
2018년 10월 10일 업데이트: BioTech Tools S.A.
잔디 꽃가루 유발 알레르기성 비결막염 환자에서 gpASIT+™를 사용한 피하 면역요법의 임상적 효능 및 안전성을 입증하기 위한 다기관, 국제, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
gpASIT+TM 제품은 잔디 꽃가루에서 얻은 고도로 정제된 알레르겐 조각을 기반으로 합니다.
본 연구의 목적은 풀꽃가루로 유발된 알레르기성 비결막염 환자에서 gpASIT+™를 이용한 피하 면역요법의 임상적 효능과 안전성을 위약과 비교하여 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
554
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
알레르기 진단:
- 잔디 꽃가루 계절에 대한 중등도에서 중증의 계절성 알레르기성 비결막염(SARC) 병력이 적어도 이전 두 시즌 동안 발생했습니다(ARIA에 따른 알레르기 중증도의 정의(Bousquet et al 2001)).
- 잔디 꽃가루 혼합물, 히스타민 팽진 ≥ 3mm, NaCl 제어 반응 < 2mm에 대한 양성 피부 단자 테스트(SPT - 팽진 직경 ≥ 3mm)
- 잔디 꽃가루에 대한 특정 IgE(재조합 알레르겐 포함 - g213) > 0.7 kU/L
- 최소 10,000 SQ-E/mL의 잔디 알레르겐이 있는 CPT에 대한 양성 반응
- 등록 전 최소 2개의 잔디 꽃가루 시즌 동안 항알레르기 약물 치료를 받은 환자
- 천식 환자의 경우: GINA(Global Initiative for Asthma) 지침(1-3단계, GINA 2014)에 따라 조절된 천식 진단이 확인됨
주요 제외 기준:
- 지난 5년 이내에 잔디 알레르겐을 사용한 이전 면역 요법
- 잔디 알레르겐 또는 기타 알레르겐을 사용한 지속적인 면역 요법
- 음식을 포함한 아나필락시스 병력이 있는 환자(예: 땅콩 또는 해양 동물) 또는 hymenoptera 독 (예: 벌이나 말벌에 쏘임) 또는 약물(예: 페니실린)
- GINA 가이드라인(GINA 2014)에 따라 부분적으로 조절되거나 조절되지 않는 천식 환자
- 만성 천식 또는 폐기종 환자, 특히 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 값(ECSC)의 80% 미만이거나 최대 호기량(PEF)이 개별 최적 값의 70% 미만인 환자
- 잔디 꽃가루 시즌 동안 순환하는 흡입 알레르겐에 증상이 있는 환자(각 국가에 따라 다름: 예: 자작나무, 개암나무, 쑥, 돼지풀, 올리브, Alternaria alternata)
- 환자가 정기적으로 노출되는 다년생 흡입 알레르겐(집 먼지 진드기, 고양이, 개)에 증상이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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21일 동안 4회 2회 주사
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실험적: gpASIT+TM
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21일 동안 4회 2회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 증상 및 약물 치료 점수(CSMS)
기간: 처리 후 3개월에서 6개월 사이로 추정되는 잔디 꽃가루 계절의 정점(꽃가루 수가 가장 많은 연속 14일에 해당) 이상
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처리 후 3개월에서 6개월 사이로 추정되는 잔디 꽃가루 계절의 정점(꽃가루 수가 가장 많은 연속 14일에 해당) 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 증상 및 약물 치료 점수(CSMS)
기간: 처리 후 3개월에서 6개월 사이로 추정되는 전체 잔디 꽃가루 계절에 걸쳐
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처리 후 3개월에서 6개월 사이로 추정되는 전체 잔디 꽃가루 계절에 걸쳐
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증상 하위 점수(눈, 코)
기간: 피크 기간(잔디 꽃가루 시즌 중 꽃가루 수가 가장 많은 연속 14일) 및 처리 후 3개월에서 6개월 사이로 추정되는 꽃가루 시즌 동안
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피크 기간(잔디 꽃가루 시즌 중 꽃가루 수가 가장 많은 연속 14일) 및 처리 후 3개월에서 6개월 사이로 추정되는 꽃가루 시즌 동안
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건강한 날: 증상 점수가 2 이하이고 구조 약물이 없는 일수
기간: 피크 기간(잔디 꽃가루 시즌 중 꽃가루 수가 가장 많은 연속 14일) 및 처리 후 3개월에서 6개월 사이로 추정되는 꽃가루 시즌 동안
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피크 기간(잔디 꽃가루 시즌 중 꽃가루 수가 가장 많은 연속 14일) 및 처리 후 3개월에서 6개월 사이로 추정되는 꽃가루 시즌 동안
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천식 환자의 폐 증상 점수(LLS: 기침, 쌕쌕거림, 흉부 압박감 및 운동으로 인한 호흡곤란 점수의 평균)
기간: 피크 기간(잔디 꽃가루 시즌 중 꽃가루 수가 가장 많은 연속 14일) 및 처리 후 3개월에서 6개월 사이로 추정되는 꽃가루 시즌 동안
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피크 기간(잔디 꽃가루 시즌 중 꽃가루 수가 가장 많은 연속 14일) 및 처리 후 3개월에서 6개월 사이로 추정되는 꽃가루 시즌 동안
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천식 환자의 총 증상 점수(TSS: 코, 눈, 폐 점수의 합)
기간: 피크 기간(잔디 꽃가루 시즌 중 꽃가루 수가 가장 많은 연속 14일) 및 처리 후 3~6개월 사이에 예상되는 꽃가루 시즌 동안
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피크 기간(잔디 꽃가루 시즌 중 꽃가루 수가 가장 많은 연속 14일) 및 처리 후 3~6개월 사이에 예상되는 꽃가루 시즌 동안
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천식 환자의 천식 증상 완화를 위한 구조 약물 사용
기간: 피크 기간(잔디 꽃가루 시즌 중 꽃가루 수가 가장 많은 연속 14일) 및 처리 후 3~6개월 사이에 예상되는 꽃가루 시즌 동안
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피크 기간(잔디 꽃가루 시즌 중 꽃가루 수가 가장 많은 연속 14일) 및 처리 후 3~6개월 사이에 예상되는 꽃가루 시즌 동안
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결막유발검사(CPT) 결과
기간: 기준선에서 최대 6주
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기준선에서 최대 6주
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천식 및 비결막염에 대한 표준화된 삶의 질 설문지
기간: 치료 후 2주에서 8개월 사이
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치료 후 2주에서 8개월 사이
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잔디 꽃가루 유발 알레르기 증상으로 인한 작업 손실 일수
기간: 치료 후 2주에서 8개월 사이
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치료 후 2주에서 8개월 사이
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VAS(시각적 아날로그 척도)를 이용한 풀꽃가루 유발 알레르기 증상으로 인한 업무 생산성 저하
기간: 치료 후 2주에서 8개월 사이
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치료 후 2주에서 8개월 사이
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요청된 부작용
기간: 최대 4주
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최대 4주
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원치 않는 부작용 및 심각한 부작용
기간: 최대 8개월
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최대 8개월
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신체 검사 및 활력 징후
기간: 최대 8개월
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최대 8개월
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실험실 조사(혈액학, 임상 생화학, 면역학적 매개변수)
기간: 최대 8개월
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최대 8개월
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구조 약물 사용
기간: 최대 4주
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최대 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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잔디 꽃가루 특이 면역 글로불린 IgE, IgG 및 IgG4 생산
기간: 최대 8개월
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최대 8개월
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차단 항체 생산(FAB 분석)
기간: 최대 8개월
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최대 8개월
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IL-4+ 및 IFN-감마+ 생산을 측정하여 Th2 반응 감소
기간: 최대 8개월
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최대 8개월
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조절 T 세포(Treg) 유도
기간: 최대 8개월
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최대 8개월
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조절 B 세포(Breg)의 유도 및 표현형
기간: 최대 8개월
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최대 8개월
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활성화된 세포에서 CD63 발현 마커 검출을 통해 측정된 호염기구 활성화 감소
기간: 최대 8개월
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최대 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ralph Mösges, Professor, Private practice, Aachen, Germany
- 수석 연구원: Claus Bachert, Professor, UZ Gent, Gent, Belgium
- 수석 연구원: Petr Panzner, MD, University Hospital of Pilsen, Pilsen, Czech Republic
- 수석 연구원: Frédéric de Blay, Professor, CHRU de Strasbourg, Strasbourg, France
- 수석 연구원: Enrico Iemoli, MD, Clinica dell'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco Di Milano, Milano, Italy
- 수석 연구원: Joachin Sastre, Professor, Fundación Jiménez Díaz, Madrid,Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플라시보 솔루션에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병