Klinische werkzaamheid en veiligheid van subcutane immunotherapie met gpASIT+™ bij patiënten met door graspollen geïnduceerde allergische rhinoconjunctivitis
10 oktober 2018 bijgewerkt door: BioTech Tools S.A.
Een multicenter, internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van een subcutane immunotherapie met gpASIT+™ bij patiënten met door graspollen geïnduceerde allergische rhinoconjunctivitis
Het product gpASIT+TM is gebaseerd op sterk gezuiverde allergeenfragmenten verkregen uit graspollen.
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van een subcutane immunotherapie met gpASIT+™ bij patiënten met door graspollen geïnduceerde allergische rhinoconjunctivitis in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
554
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Allergie diagnose:
- Een medische voorgeschiedenis van matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis (SARC) voor het graspollenseizoen gedurende ten minste de twee voorgaande seizoenen (definitie van de ernst van de allergie volgens ARIA (Bousquet et al 2001))
- Een positieve huidpriktest (SPT - kwaddeldiameter ≥ 3 mm) op graspollenmengsel, histaminekwaddel ≥ 3 mm, NaCl-controlereactie < 2 mm
- Specifiek IgE tegen graspollen (met recombinante allergenen - g213) > 0,7 kU/L
- Positieve respons op CPT met minimaal 10.000 SQ-E/mL grasallergenen
- Patiënten behandeld met anti-allergische medicatie gedurende ten minste 2 graspollenseizoenen voorafgaand aan inschrijving
- Voor astmapatiënten: bevestigde diagnose van astma onder controle volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma (GINA) (stappen 1-3, GINA 2014)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Eerdere immunotherapie met grasallergenen in de afgelopen 5 jaar
- Lopende immunotherapie met grasallergenen of andere allergenen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie, inclusief voedsel (bijv. pinda of zeedieren) of hymenopteragif (bijv. bijen- of wespensteken) of medicijnen (bijv. penicilline)
- Patiënten met gedeeltelijk gecontroleerd of ongecontroleerd astma volgens GINA-richtlijnen (GINA 2014)
- Patiënten met chronisch astma of emfyseem, met name met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 80% van de voorspelde waarde (ECSC) of met een expiratoire piekstroom (PEF) < 70% van de individuele optimale waarde
- Patiënten die symptomatisch zijn voor geïnhaleerde allergenen die circuleren tijdens het graspollenseizoen (specifiek voor elk land: vb. berk, hazelaar, bijvoet, ambrosia, olijf, Alternaria alternata)
- Patiënten die symptomatisch zijn voor meerjarige geïnhaleerde allergenen (huisstofmijt, kat, hond) waaraan de patiënten regelmatig worden blootgesteld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
4 x 2 injecties gedurende 21 dagen
|
|
Experimenteel: GPASIT+TM
|
4 x 2 injecties gedurende 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gecombineerde symptoom- en medicatiescore (CSMS)
Tijdsspanne: over de piek (overeenkomend met 14 opeenvolgende dagen met de hoogste pollenaantallen) van het graspollenseizoen geschat tussen 3 en 6 maanden na de behandeling
|
over de piek (overeenkomend met 14 opeenvolgende dagen met de hoogste pollenaantallen) van het graspollenseizoen geschat tussen 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde symptoom- en medicatiescore (CSMS)
Tijdsspanne: gedurende het gehele graspollenseizoen geschat tussen 3 en 6 maanden na behandeling
|
gedurende het gehele graspollenseizoen geschat tussen 3 en 6 maanden na behandeling
|
|
|
Subscores van symptomen (ogen, neus)
Tijdsspanne: tijdens de piekperiode (14 opeenvolgende dagen met de hoogste pollenaantallen binnen het graspollenseizoen) en gedurende het pollenseizoen geschat tussen 3 en 6 maanden na behandeling
|
tijdens de piekperiode (14 opeenvolgende dagen met de hoogste pollenaantallen binnen het graspollenseizoen) en gedurende het pollenseizoen geschat tussen 3 en 6 maanden na behandeling
|
|
|
Well days: aantal dagen met symptomatische score lager dan of gelijk aan 2 en geen noodmedicatie
Tijdsspanne: tijdens de piekperiode (14 opeenvolgende dagen met de hoogste pollenaantallen binnen het graspollenseizoen) en gedurende het pollenseizoen geschat tussen 3 en 6 maanden na behandeling
|
tijdens de piekperiode (14 opeenvolgende dagen met de hoogste pollenaantallen binnen het graspollenseizoen) en gedurende het pollenseizoen geschat tussen 3 en 6 maanden na behandeling
|
|
|
Lung Symptom Score (LLS: het gemiddelde van scores voor hoesten, piepende ademhaling, benauwdheid op de borst en door inspanning geïnduceerde dyspnoe) bij astmapatiënten
Tijdsspanne: tijdens de piekperiode (14 opeenvolgende dagen met de hoogste pollenaantallen binnen het graspollenseizoen) en gedurende het pollenseizoen geschat tussen 3 en 6 maanden na behandeling
|
tijdens de piekperiode (14 opeenvolgende dagen met de hoogste pollenaantallen binnen het graspollenseizoen) en gedurende het pollenseizoen geschat tussen 3 en 6 maanden na behandeling
|
|
|
Total Symptom Score (TSS: de som van de neus-, oog- en longscores) bij astmapatiënten
Tijdsspanne: tijdens de piekperiode (14 opeenvolgende dagen met de hoogste pollenaantallen binnen het graspollenseizoen) en het pollenseizoen geschat tussen 3 en 6 maanden na behandeling
|
tijdens de piekperiode (14 opeenvolgende dagen met de hoogste pollenaantallen binnen het graspollenseizoen) en het pollenseizoen geschat tussen 3 en 6 maanden na behandeling
|
|
|
Gebruik van noodmedicatie om astmasymptomen bij astmapatiënten te verlichten
Tijdsspanne: tijdens de piekperiode (14 opeenvolgende dagen met de hoogste pollenaantallen binnen het graspollenseizoen) en het pollenseizoen geschat tussen 3 en 6 maanden na behandeling
|
tijdens de piekperiode (14 opeenvolgende dagen met de hoogste pollenaantallen binnen het graspollenseizoen) en het pollenseizoen geschat tussen 3 en 6 maanden na behandeling
|
|
|
Resultaten van de conjunctivale provocatietest (CPT).
Tijdsspanne: bij baseline en tot 6 weken
|
bij baseline en tot 6 weken
|
|
|
Gestandaardiseerde vragenlijsten over kwaliteit van leven voor astma en rhinoconjunctivitis
Tijdsspanne: tussen 2 weken en 8 maanden na de behandeling
|
tussen 2 weken en 8 maanden na de behandeling
|
|
|
Aantal verloren werkdagen als gevolg van door graspollen veroorzaakte allergiesymptomen
Tijdsspanne: tussen 2 weken en 8 maanden na de behandeling
|
tussen 2 weken en 8 maanden na de behandeling
|
|
|
Verlies van productiviteit op het werk als gevolg van door graspollen veroorzaakte allergische symptomen, met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tussen 2 weken en 8 maanden na de behandeling
|
tussen 2 weken en 8 maanden na de behandeling
|
|
|
Gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
|
tot 4 weken
|
|
Ongevraagde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
tot 8 maanden
|
|
|
Lichamelijke onderzoeken en vitale functies
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
tot 8 maanden
|
|
|
Laboratoriumonderzoeken (hematologie, klinische biochemie, immunologische parameters)
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
tot 8 maanden
|
|
|
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
tot 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Productie van graspollenspecifieke immunoglobulinen IgE, IgG en IgG4
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
tot 8 maanden
|
|
Aanmaak van blokkerende antilichamen (FAB-assay)
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
tot 8 maanden
|
|
Vermindering van de Th2-respons door de productie van IL-4+ en IFN-gamma+ te meten
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
tot 8 maanden
|
|
Inductie van regulerende T-cellen (Treg)
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
tot 8 maanden
|
|
Inductie van regulerende B-cellen (Breg) en hun fenotypering
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
tot 8 maanden
|
|
Vermindering van basofielactivering gemeten door detectie van CD63-expressiemarker op geactiveerde cellen
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph Mösges, Professor, Private practice, Aachen, Germany
- Hoofdonderzoeker: Claus Bachert, Professor, UZ Gent, Gent, Belgium
- Hoofdonderzoeker: Petr Panzner, MD, University Hospital of Pilsen, Pilsen, Czech Republic
- Hoofdonderzoeker: Frédéric de Blay, Professor, CHRU de Strasbourg, Strasbourg, France
- Hoofdonderzoeker: Enrico Iemoli, MD, Clinica dell'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco Di Milano, Milano, Italy
- Hoofdonderzoeker: Joachin Sastre, Professor, Fundación Jiménez Díaz, Madrid,Spain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTT-gpASIT009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .