Klinisk effekt og sikkerhet av en subkutan immunterapi med gpASIT+™ hos pasienter med gresspollenindusert allergisk rhinokonjunktivitt
10. oktober 2018 oppdatert av: BioTech Tools S.A.
En multisenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å demonstrere den kliniske effekten og sikkerheten til en subkutan immunterapi med gpASIT+™ hos pasienter med gresspollen-indusert allergisk rhinokonjunktivitt
gpASIT+TM-produktet er basert på høyrensede allergenfragmenter hentet fra gresspollen.
Hensikten med denne studien er å demonstrere den kliniske effekten og sikkerheten til en subkutan immunterapi med gpASIT+™ hos pasienter med gresspollenindusert allergisk rhinokonjunktivitt sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
554
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Allergidiagnose:
- En medisinsk historie med moderat til alvorlig sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt (SARC) for gresspollensesongen i løpet av minst de to foregående sesongene (definisjon av alvorlighetsgraden av allergi i henhold til ARIA (Bousquet et al 2001))
- En positiv hudpriktest (SPT - wheal diameter ≥ 3 mm) til gresspollenblanding, histamin wheal ≥ 3 mm, NaCl-kontrollreaksjon < 2 mm
- Spesifikt IgE mot gresspollen (med rekombinante allergener - g213) > 0,7 kU/L
- Positiv respons på CPT med minst 10 000 SQ-E/mL gressallergener
- Pasienter behandlet med anti-allergisk medisin i minst 2 gresspollensesonger før påmelding
- For astmatiske pasienter: bekreftet diagnose av kontrollert astma i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer (trinn 1-3, GINA 2014)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere immunterapi med gressallergener de siste 5 årene
- Pågående immunterapi med gressallergener eller andre allergener
- Pasienter med anafylaksi i anamnesen, inkludert mat (f. peanøtter eller marine dyr) eller hymenoptera-gift (f.eks. bie- eller vepsestikk) eller medisiner (f.eks. penicillin)
- Pasienter med delvis kontrollert eller ukontrollert astma i henhold til GINAs retningslinjer (GINA 2014)
- Pasienter med kronisk astma eller emfysem, spesielt med et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 80 % av den predikerte verdien (ECSC) eller med en peak ekspiratorisk flow (PEF) < 70 % av den individuelle optimale verdien
- Pasienter som er symptomatisk for inhalerte allergener som sirkulerer under gresspollensesongen (spesifikt for hvert land: f.eks. bjørk, hassel, bynke, ragweed, oliven, Alternaria alternata)
- Pasienter som er symptomatisk for flerårige inhalerte allergener (husstøvmidd, katt, hund) som pasientene regelmessig eksponeres for
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
4 x 2 injeksjoner over 21 dager
|
|
Eksperimentell: gpASIT+TM
|
4 x 2 injeksjoner over 21 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombinert symptom- og medisinpoengsum (CSMS)
Tidsramme: over toppen (tilsvarer 14 påfølgende dager med høyest pollentall) av gresspollensesongen estimert mellom 3 og 6 måneder etter behandling
|
over toppen (tilsvarer 14 påfølgende dager med høyest pollentall) av gresspollensesongen estimert mellom 3 og 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert symptom- og medisinpoengsum (CSMS)
Tidsramme: over hele gresspollensesongen estimert mellom 3 og 6 måneder etter behandling
|
over hele gresspollensesongen estimert mellom 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
|
Symptom sub-score (øyne, nese)
Tidsramme: over toppperioden (14 påfølgende dager med høyeste pollentall innenfor gresspollensesongen) og over pollensesongen estimert mellom 3 og 6 måneder etter behandling
|
over toppperioden (14 påfølgende dager med høyeste pollentall innenfor gresspollensesongen) og over pollensesongen estimert mellom 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
|
Brønndager: antall dager med symptomatisk poengsum under eller lik 2 og ingen redningsmedisin
Tidsramme: over toppperioden (14 påfølgende dager med høyeste pollentall innenfor gresspollensesongen) og over pollensesongen estimert mellom 3 og 6 måneder etter behandling
|
over toppperioden (14 påfølgende dager med høyeste pollentall innenfor gresspollensesongen) og over pollensesongen estimert mellom 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
|
Score for lungesymptomer (LLS: gjennomsnittet av hoste, hvesing, tetthet i brystet og treningsindusert dyspné-score) hos astmatiske pasienter
Tidsramme: over toppperioden (14 påfølgende dager med høyeste pollentall innenfor gresspollensesongen) og over pollensesongen estimert mellom 3 og 6 måneder etter behandling
|
over toppperioden (14 påfølgende dager med høyeste pollentall innenfor gresspollensesongen) og over pollensesongen estimert mellom 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
|
Total Symptom Score (TSS: summen av nese-, øye- og lungeskåre) hos astmatiske pasienter
Tidsramme: over toppperioden (14 påfølgende dager med høyeste pollentall innenfor gresspollensesongen) og pollensesongen estimert mellom 3 og 6 måneder etter behandling
|
over toppperioden (14 påfølgende dager med høyeste pollentall innenfor gresspollensesongen) og pollensesongen estimert mellom 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
|
Bruk av redningsmedisin for å lindre astmasymptomer hos astmatiske pasienter
Tidsramme: over toppperioden (14 påfølgende dager med høyeste pollentall innenfor gresspollensesongen) og pollensesongen estimert mellom 3 og 6 måneder etter behandling
|
over toppperioden (14 påfølgende dager med høyeste pollentall innenfor gresspollensesongen) og pollensesongen estimert mellom 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
|
Konjunktival provokasjonstest (CPT) resultater
Tidsramme: ved baseline og opptil 6 uker
|
ved baseline og opptil 6 uker
|
|
|
Standardiserte livskvalitetsspørreskjemaer for astma og rhinokonjunktivitt
Tidsramme: mellom 2 uker og 8 måneder etter behandling
|
mellom 2 uker og 8 måneder etter behandling
|
|
|
Antall arbeidsdager tapt på grunn av gresspollen-induserte allergisymptomer
Tidsramme: mellom 2 uker og 8 måneder etter behandling
|
mellom 2 uker og 8 måneder etter behandling
|
|
|
Tap av produktivitet på jobb på grunn av gresspolleninduserte allergisymptomer, ved bruk av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: mellom 2 uker og 8 måneder etter behandling
|
mellom 2 uker og 8 måneder etter behandling
|
|
|
Etterspurte uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 uker
|
|
opptil 4 uker
|
|
Uønskede uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
opptil 8 måneder
|
|
|
Fysiske undersøkelser og vitale tegn
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
opptil 8 måneder
|
|
|
Laboratorieundersøkelser (hematologi, klinisk biokjemi, immunologiske parametere)
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
opptil 8 måneder
|
|
|
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Produksjon av gresspollenspesifikke immunoglobuliner IgE, IgG og IgG4
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
opptil 8 måneder
|
|
Produksjon av blokkerende antistoffer (FAB-analyse)
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
opptil 8 måneder
|
|
Reduksjon av Th2-respons ved å måle IL-4+ og IFN-gamma+ produksjon
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
opptil 8 måneder
|
|
Induksjon av regulatoriske T-celler (Treg)
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
opptil 8 måneder
|
|
Induksjon av regulatoriske B-celler (Breg) og deres fenotyping
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
opptil 8 måneder
|
|
Reduksjon av basofil aktivering målt ved påvisning av CD63-ekspresjonsmarkør på aktiverte celler
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
opptil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph Mösges, Professor, Private practice, Aachen, Germany
- Hovedetterforsker: Claus Bachert, Professor, UZ Gent, Gent, Belgium
- Hovedetterforsker: Petr Panzner, MD, University Hospital of Pilsen, Pilsen, Czech Republic
- Hovedetterforsker: Frédéric de Blay, Professor, CHRU de Strasbourg, Strasbourg, France
- Hovedetterforsker: Enrico Iemoli, MD, Clinica dell'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco Di Milano, Milano, Italy
- Hovedetterforsker: Joachin Sastre, Professor, Fundación Jiménez Díaz, Madrid,Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTT-gpASIT009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .