Eficacia clínica y seguridad de una inmunoterapia subcutánea con gpASIT+™ en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas
10 de octubre de 2018 actualizado por: BioTech Tools S.A.
Estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para demostrar la eficacia clínica y la seguridad de una inmunoterapia subcutánea con gpASIT+™ en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas
El producto gpASIT+TM se basa en fragmentos de alérgenos altamente purificados obtenidos del polen de gramíneas.
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia clínica y la seguridad de una inmunoterapia subcutánea con gpASIT+™ en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas en comparación con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
554
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Diagnóstico de alergia:
- Antecedentes médicos de rinoconjuntivitis alérgica estacional (SARC) de moderada a grave para la temporada de polen de gramíneas durante al menos las dos temporadas anteriores (definición de la gravedad de la alergia según ARIA (Bousquet et al 2001))
- Una prueba de punción cutánea positiva (SPT - diámetro de la roncha ≥ 3 mm) a la mezcla de polen de gramíneas, roncha de histamina ≥ 3 mm, reacción de control de NaCl < 2 mm
- IgE específica contra polen de gramíneas (con alérgenos recombinantes - g213) > 0,7 kU/L
- Respuesta positiva a CPT con al menos 10 000 SQ-E/mL de alérgenos de gramíneas
- Pacientes tratados con medicamentos antialérgicos durante al menos 2 temporadas de polen de gramíneas antes de la inscripción
- Para pacientes asmáticos: diagnóstico confirmado de asma controlada según las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) (pasos 1-3, GINA 2014)
Criterios clave de exclusión:
- Inmunoterapia previa con alérgenos de gramíneas en los últimos 5 años
- Inmunoterapia continua con alérgenos de gramíneas o cualquier otro alérgeno
- Pacientes con antecedentes de anafilaxia, incluidos los alimentos (p. maní o animales marinos) o veneno de himenópteros (p. picaduras de abejas o avispas) o medicamentos (p. penicilina)
- Pacientes con asma parcialmente controlada o no controlada según las guías GINA (GINA 2014)
- Pacientes con asma crónica o enfisema, particularmente con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 80% del valor predicho (ECSC) o con un flujo espiratorio máximo (PEF) < 70% del valor óptimo individual
- Pacientes sintomáticos a alérgenos inhalados que circulan durante la temporada de polen de gramíneas (específico de cada país: p. abedul, avellano, artemisa, ambrosía, olivo, Alternaria alternata)
- Pacientes sintomáticos a alérgenos inhalados perennes (ácaros del polvo doméstico, gato, perro) a los que los pacientes están expuestos regularmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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4 x 2 inyecciones durante 21 días
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Experimental: gpASIT+TM
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4 x 2 inyecciones durante 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación combinada de síntomas y medicación (CSMS)
Periodo de tiempo: sobre el pico (correspondiente a 14 días consecutivos con el mayor recuento de polen) de la temporada de polen de gramíneas estimada entre 3 y 6 meses después del tratamiento
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sobre el pico (correspondiente a 14 días consecutivos con el mayor recuento de polen) de la temporada de polen de gramíneas estimada entre 3 y 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación combinada de síntomas y medicación (CSMS)
Periodo de tiempo: durante toda la temporada de polen de gramíneas estimada entre 3 y 6 meses después del tratamiento
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durante toda la temporada de polen de gramíneas estimada entre 3 y 6 meses después del tratamiento
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Subpuntuaciones de síntomas (ojos, nariz)
Periodo de tiempo: durante el período pico (14 días consecutivos con los recuentos de polen más altos dentro de la temporada de polen de gramíneas) y durante la temporada de polen estimada entre 3 y 6 meses después del tratamiento
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durante el período pico (14 días consecutivos con los recuentos de polen más altos dentro de la temporada de polen de gramíneas) y durante la temporada de polen estimada entre 3 y 6 meses después del tratamiento
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Días sanos: número de días con puntuación sintomática inferior o igual a 2 y sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: durante el período pico (14 días consecutivos con los recuentos de polen más altos dentro de la temporada de polen de gramíneas) y durante la temporada de polen estimada entre 3 y 6 meses después del tratamiento
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durante el período pico (14 días consecutivos con los recuentos de polen más altos dentro de la temporada de polen de gramíneas) y durante la temporada de polen estimada entre 3 y 6 meses después del tratamiento
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Puntuación de síntomas pulmonares (LLS: el promedio de puntuaciones de tos, sibilancias, opresión en el pecho y disnea inducida por el ejercicio) en pacientes asmáticos
Periodo de tiempo: durante el período pico (14 días consecutivos con los recuentos de polen más altos dentro de la temporada de polen de gramíneas) y durante la temporada de polen estimada entre 3 y 6 meses después del tratamiento
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durante el período pico (14 días consecutivos con los recuentos de polen más altos dentro de la temporada de polen de gramíneas) y durante la temporada de polen estimada entre 3 y 6 meses después del tratamiento
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Puntuación total de síntomas (TSS: la suma de las puntuaciones de la nariz, los ojos y los pulmones) en pacientes asmáticos
Periodo de tiempo: durante el período pico (14 días consecutivos con los recuentos de polen más altos dentro de la temporada de polen de gramíneas) y la temporada de polen estimada entre 3 y 6 meses después del tratamiento
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durante el período pico (14 días consecutivos con los recuentos de polen más altos dentro de la temporada de polen de gramíneas) y la temporada de polen estimada entre 3 y 6 meses después del tratamiento
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Uso de medicación de rescate para aliviar los síntomas del asma en pacientes asmáticos
Periodo de tiempo: durante el período pico (14 días consecutivos con los recuentos de polen más altos dentro de la temporada de polen de gramíneas) y la temporada de polen estimada entre 3 y 6 meses después del tratamiento
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durante el período pico (14 días consecutivos con los recuentos de polen más altos dentro de la temporada de polen de gramíneas) y la temporada de polen estimada entre 3 y 6 meses después del tratamiento
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Resultados de la prueba de provocación conjuntival (CPT)
Periodo de tiempo: al inicio y hasta 6 semanas
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al inicio y hasta 6 semanas
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Cuestionarios estandarizados de calidad de vida para asma y rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: entre 2 semanas y 8 meses después del tratamiento
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entre 2 semanas y 8 meses después del tratamiento
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Número de jornadas laborales perdidas por síntomas de alergia inducida por polen de gramíneas
Periodo de tiempo: entre 2 semanas y 8 meses después del tratamiento
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entre 2 semanas y 8 meses después del tratamiento
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Pérdida de productividad en el trabajo por síntomas de alergia inducida por polen de gramíneas, utilizando una escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: entre 2 semanas y 8 meses después del tratamiento
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entre 2 semanas y 8 meses después del tratamiento
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Eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Eventos adversos no solicitados y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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hasta 8 meses
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Exámenes físicos y signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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hasta 8 meses
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Investigaciones de laboratorio (hematología, bioquímica clínica, parámetros inmunológicos)
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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hasta 8 meses
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Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Producción de inmunoglobulinas IgE, IgG e IgG4 específicas para polen de gramíneas
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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hasta 8 meses
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Producción de anticuerpos bloqueantes (ensayo FAB)
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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hasta 8 meses
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Reducción de la respuesta Th2 midiendo la producción de IL-4+ e IFN-gamma+
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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hasta 8 meses
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Inducción de células T reguladoras (Treg)
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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hasta 8 meses
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Inducción de células B reguladoras (Breg) y su fenotipado
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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hasta 8 meses
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Reducción de la activación de basófilos medida a través de la detección del marcador de expresión CD63 en células activadas
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Mösges, Professor, Private practice, Aachen, Germany
- Investigador principal: Claus Bachert, Professor, UZ Gent, Gent, Belgium
- Investigador principal: Petr Panzner, MD, University Hospital of Pilsen, Pilsen, Czech Republic
- Investigador principal: Frédéric de Blay, Professor, CHRU de Strasbourg, Strasbourg, France
- Investigador principal: Enrico Iemoli, MD, Clinica dell'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco Di Milano, Milano, Italy
- Investigador principal: Joachin Sastre, Professor, Fundación Jiménez Díaz, Madrid,Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTT-gpASIT009
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