Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt och säkerhet av en subkutan immunterapi med gpASIT+™ hos patienter med gräspolleninducerad allergisk rinokonjunktivit

10 oktober 2018 uppdaterad av: BioTech Tools S.A.

En multicenter, internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att demonstrera den kliniska effektiviteten och säkerheten av en subkutan immunterapi med gpASIT+™ hos patienter med gräspollen-inducerad allergisk rinokonjunktivit

gpASIT+TM-produkten är baserad på högrenade allergenfragment erhållna från gräspollen. Syftet med denna studie är att visa den kliniska effekten och säkerheten av en subkutan immunterapi med gpASIT+™ hos patienter med gräspolleninducerad allergisk rinokonjunktivit jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

554

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Clinica dell'Azienda Opsedaliera Luigi Sacco
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Allergidiagnos:

    • En medicinsk historia av måttlig till svår säsongsbunden allergisk rhinokonjunktivit (SARC) för gräspollensäsongen under åtminstone de två föregående säsongerna (definition av allergins svårighetsgrad enligt ARIA (Bousquet et al 2001))
    • Ett positivt hudpricktest (SPT - svaldiameter ≥ 3 mm) till gräspollenblandning, histaminhölje ≥ 3 mm, NaCl-kontrollreaktion < 2 mm
    • Specifik IgE mot gräspollen (med rekombinanta allergener - g213) > 0,7 kU/L
    • Positivt svar på CPT med minst 10 000 SQ-E/mL gräsallergener
  • Patienter som behandlats med antiallergisk medicin i minst 2 gräspollensäsonger före inskrivning
  • För astmatiska patienter: bekräftad diagnos av kontrollerad astma enligt Global Initiative for Asthma (GINA) riktlinjer (steg 1-3, GINA 2014)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare immunterapi med gräsallergener inom de senaste 5 åren
  • Pågående immunterapi med gräsallergener eller andra allergener
  • Patienter med anafylaxi i anamnesen, inklusive mat (t.ex. jordnötter eller marina djur) eller hymenopteragift (t.ex. bi- eller getingstick) eller medicinering (t.ex. penicillin)
  • Patienter med delvis kontrollerad eller okontrollerad astma enligt GINAs riktlinjer (GINA 2014)
  • Patienter med kronisk astma eller emfysem, särskilt med en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 80 % av det förutsagda värdet (ECSC) eller med ett maximalt utandningsflöde (PEF) < 70 % av det individuella optimala värdet
  • Patienter som är symptomatiska för inhalerade allergener som cirkulerar under gräspollensäsongen (specifikt för varje land: t.ex. björk, hassel, byngröt, ambrosia, oliv, Alternaria alternata)
  • Patienter som är symtomatiska för perenna inhalerade allergener (husdammskvalster, katt, hund) som patienterna regelbundet exponeras för

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: Placebolösning
4 x 2 injektioner under 21 dagar
Experimentell: gpASIT+TM
Biologisk: gpASIT+TM
4 x 2 injektioner under 21 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kombinerat symtom- och medicinresultat (CSMS)
Tidsram: över toppen (motsvarande 14 dagar i följd med högsta pollenantal) av gräspollensäsongen uppskattad mellan 3 och 6 månader efter behandling
över toppen (motsvarande 14 dagar i följd med högsta pollenantal) av gräspollensäsongen uppskattad mellan 3 och 6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerat symtom- och medicinresultat (CSMS)
Tidsram: under hela gräspollensäsongen beräknad mellan 3 och 6 månader efter behandling
under hela gräspollensäsongen beräknad mellan 3 och 6 månader efter behandling
Symtomunderpoäng (ögon, näsa)
Tidsram: under toppperioden (14 dagar i följd med högsta pollenantal inom gräspollensäsongen) och under pollensäsongen beräknad mellan 3 och 6 månader efter behandling
under toppperioden (14 dagar i följd med högsta pollenantal inom gräspollensäsongen) och under pollensäsongen beräknad mellan 3 och 6 månader efter behandling
Brunnsdagar: antal dagar med symtomatisk poäng under eller lika med 2 och ingen räddningsmedicin
Tidsram: under toppperioden (14 dagar i följd med högsta pollenantal inom gräspollensäsongen) och under pollensäsongen beräknad mellan 3 och 6 månader efter behandling
under toppperioden (14 dagar i följd med högsta pollenantal inom gräspollensäsongen) och under pollensäsongen beräknad mellan 3 och 6 månader efter behandling
Lung Symtom Score (LLS: genomsnittet av hosta, väsande andning, tryck över bröstet och träningsinducerad dyspnépoäng) hos astmatiska patienter
Tidsram: under toppperioden (14 dagar i följd med högsta pollenantal inom gräspollensäsongen) och under pollensäsongen beräknad mellan 3 och 6 månader efter behandling
under toppperioden (14 dagar i följd med högsta pollenantal inom gräspollensäsongen) och under pollensäsongen beräknad mellan 3 och 6 månader efter behandling
Total Symtom Score (TSS: summan av näsa, ögon och lungpoäng) hos astmatiska patienter
Tidsram: över toppperioden (14 dagar i följd med högsta pollenantal inom gräspollensäsongen) och pollensäsongen beräknad mellan 3 och 6 månader efter behandling
över toppperioden (14 dagar i följd med högsta pollenantal inom gräspollensäsongen) och pollensäsongen beräknad mellan 3 och 6 månader efter behandling
Användning av räddningsmedicin för att lindra astmasymtom hos astmatiska patienter
Tidsram: över toppperioden (14 dagar i följd med högsta pollenantal inom gräspollensäsongen) och pollensäsongen beräknad mellan 3 och 6 månader efter behandling
över toppperioden (14 dagar i följd med högsta pollenantal inom gräspollensäsongen) och pollensäsongen beräknad mellan 3 och 6 månader efter behandling
Konjunktivprovokationstest (CPT) resultat
Tidsram: vid baslinjen och upp till 6 veckor
vid baslinjen och upp till 6 veckor
Standardiserade livskvalitetsfrågor för astma och rhinokonjunktivit
Tidsram: mellan 2 veckor och 8 månader efter behandlingen
mellan 2 veckor och 8 månader efter behandlingen
Antalet förlorade arbetsdagar på grund av gräspollen-inducerade allergisymptom
Tidsram: mellan 2 veckor och 8 månader efter behandlingen
mellan 2 veckor och 8 månader efter behandlingen
Förlust av produktivitet på jobbet på grund av gräspolleninducerade allergisymptom, med hjälp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: mellan 2 veckor och 8 månader efter behandlingen
mellan 2 veckor och 8 månader efter behandlingen
Efterfrågade biverkningar
Tidsram: upp till 4 veckor
  • Lokala reaktioner på injektionsstället (svullnad och rodnad)
  • Allergiska systemiska reaktioner
upp till 4 veckor
Oönskade biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 8 månader
upp till 8 månader
Fysiska undersökningar och vitala tecken
Tidsram: upp till 8 månader
upp till 8 månader
Laboratorieundersökningar (hematologi, klinisk biokemi, immunologiska parametrar)
Tidsram: upp till 8 månader
upp till 8 månader
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: upp till 4 veckor
upp till 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Produktion av gräspollenspecifika immunglobuliner IgE, IgG och IgG4
Tidsram: upp till 8 månader
upp till 8 månader
Produktion av blockerande antikroppar (FAB-analys)
Tidsram: upp till 8 månader
upp till 8 månader
Minskning av Th2-svar genom att mäta IL-4+ och IFN-gamma+ produktion
Tidsram: upp till 8 månader
upp till 8 månader
Induktion av regulatoriska T-celler (Treg)
Tidsram: upp till 8 månader
upp till 8 månader
Induktion av regulatoriska B-celler (Breg) och deras fenotypning
Tidsram: upp till 8 månader
upp till 8 månader
Reduktion av basofilaktivering mätt genom detektion av CD63-expressionsmarkör på aktiverade celler
Tidsram: upp till 8 månader
upp till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioTech Tools S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Ralph Mösges, Professor, Private practice, Aachen, Germany
  • Huvudutredare: Claus Bachert, Professor, UZ Gent, Gent, Belgium
  • Huvudutredare: Petr Panzner, MD, University Hospital of Pilsen, Pilsen, Czech Republic
  • Huvudutredare: Frédéric de Blay, Professor, CHRU de Strasbourg, Strasbourg, France
  • Huvudutredare: Enrico Iemoli, MD, Clinica dell'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco Di Milano, Milano, Italy
  • Huvudutredare: Joachin Sastre, Professor, Fundación Jiménez Díaz, Madrid,Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Första postat (Uppskatta)

25 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTT-gpASIT009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebolösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera