Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost subkutánní imunoterapie s gpASIT+™ u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou travním pylem

10. října 2018 aktualizováno: BioTech Tools S.A.

Multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k prokázání klinické účinnosti a bezpečnosti subkutánní imunoterapie s gpASIT+™ u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou travním pylem

Produkt gpASIT+TM je založen na vysoce purifikovaných fragmentech alergenu získaných z pylu trav. Účelem této studie je prokázat klinickou účinnost a bezpečnost subkutánní imunoterapie s gpASIT+™ u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou travním pylem ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

554

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • University Hospital Ghent
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Clinica dell'Azienda Opsedaliera Luigi Sacco
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Fundación Jiménez Díaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika alergie:

    • Medikamentózní anamnéza středně těžké až těžké sezónní alergické rinokonjunktivitidy (SARC) pro sezónu travního pylu během alespoň dvou předchozích sezón (definice závažnosti alergie podle ARIA (Bousquet et al 2001))
    • Pozitivní kožní prick test (SPT - průměr šrámů ≥ 3 mm) na směs pylu trav, histaminová šrám ≥ 3 mm, kontrolní reakce NaCl < 2 mm
    • Specifické IgE proti travnímu pylu (s rekombinantními alergeny - g213) > 0,7 kU/l
    • Pozitivní odpověď na CPT s alespoň 10 000 SQ-E/ml travních alergenů
  • Pacienti léčení antialergickou medikací po dobu alespoň 2 sezón před zařazením do studie
  • Pro astmatické pacienty: potvrzená diagnóza kontrolovaného astmatu podle pokynů Global Initiative for Asthma (GINA) (kroky 1-3, GINA 2014)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí imunoterapie travními alergeny během posledních 5 let
  • Pokračující imunoterapie travními alergeny nebo jakýmikoli jinými alergeny
  • Pacienti s anamnézou anafylaxe, včetně jídla (např. arašídy nebo mořští živočichové) nebo jed blanokřídlých (např. bodnutí včelou nebo vosou) nebo léky (např. penicilin)
  • Pacienti s částečně kontrolovaným nebo nekontrolovaným astmatem podle pokynů GINA (GINA 2014)
  • Pacienti s chronickým astmatem nebo emfyzémem, zejména s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 80 % předpokládané hodnoty (ECSC) nebo s vrcholovým výdechovým průtokem (PEF) < 70 % individuální optimální hodnoty
  • Pacienti se symptomy inhalačních alergenů cirkulujících během sezóny travního pylu (specifické pro každou zemi: např. bříza, líska, pelyněk, ambrózie, oliva, Alternaria alternata)
  • Pacienti se symptomy celoročních inhalačních alergenů (roztoči domácího prachu, kočka, pes), kterým jsou pacienti pravidelně vystaveni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Roztok placeba
4 x 2 injekce během 21 dnů
Experimentální: gpASIT+TM
Biologický: gpASIT+TM
4 x 2 injekce během 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinované skóre symptomů a léků (CSMS)
Časové okno: nad vrcholem (odpovídajícím 14 po sobě jdoucím dnům s nejvyšším počtem pylu) sezóny pylu trav odhadované mezi 3 a 6 měsíci po léčbě
nad vrcholem (odpovídajícím 14 po sobě jdoucím dnům s nejvyšším počtem pylu) sezóny pylu trav odhadované mezi 3 a 6 měsíci po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované skóre symptomů a léků (CSMS)
Časové okno: během celé sezóny travního pylu odhadem mezi 3 a 6 měsíci po ošetření
během celé sezóny travního pylu odhadem mezi 3 a 6 měsíci po ošetření
Dílčí skóre příznaků (oči, nos)
Časové okno: během vrcholného období (14 po sobě jdoucích dnů s nejvyšším počtem pylu v sezóně travních pylu) a během pylové sezóny odhadem mezi 3 a 6 měsíci po léčbě
během vrcholného období (14 po sobě jdoucích dnů s nejvyšším počtem pylu v sezóně travních pylu) a během pylové sezóny odhadem mezi 3 a 6 měsíci po léčbě
Well days: počet dní se symptomatickým skóre nižším nebo rovným 2 a bez záchranné medikace
Časové okno: během vrcholného období (14 po sobě jdoucích dnů s nejvyšším počtem pylu v sezóně travních pylu) a během pylové sezóny odhadem mezi 3 a 6 měsíci po léčbě
během vrcholného období (14 po sobě jdoucích dnů s nejvyšším počtem pylu v sezóně travních pylu) a během pylové sezóny odhadem mezi 3 a 6 měsíci po léčbě
Skóre plicních příznaků (LLS: průměr skóre kašle, sípání, tlaku na hrudi a námahou navozené dušnosti) u astmatických pacientů
Časové okno: během vrcholného období (14 po sobě jdoucích dnů s nejvyšším počtem pylu v sezóně travních pylu) a během pylové sezóny odhadem mezi 3 a 6 měsíci po léčbě
během vrcholného období (14 po sobě jdoucích dnů s nejvyšším počtem pylu v sezóně travních pylu) a během pylové sezóny odhadem mezi 3 a 6 měsíci po léčbě
Celkové skóre symptomů (TSS: součet skóre nosu, oka a plic) u astmatických pacientů
Časové okno: během vrcholného období (14 po sobě jdoucích dnů s nejvyšším počtem pylu v sezóně travních pylu) a pylové sezóny odhadované mezi 3 a 6 měsíci po léčbě
během vrcholného období (14 po sobě jdoucích dnů s nejvyšším počtem pylu v sezóně travních pylu) a pylové sezóny odhadované mezi 3 a 6 měsíci po léčbě
Použití záchranné medikace k úlevě od příznaků astmatu u astmatických pacientů
Časové okno: během vrcholného období (14 po sobě jdoucích dnů s nejvyšším počtem pylu v sezóně travních pylu) a pylové sezóny odhadované mezi 3 a 6 měsíci po léčbě
během vrcholného období (14 po sobě jdoucích dnů s nejvyšším počtem pylu v sezóně travních pylu) a pylové sezóny odhadované mezi 3 a 6 měsíci po léčbě
Výsledky testu spojivkové provokace (CPT).
Časové okno: na začátku a do 6 týdnů
na začátku a do 6 týdnů
Standardizované dotazníky kvality života pro astma a rinokonjunktivitidu
Časové okno: mezi 2 týdny a 8 měsíci po léčbě
mezi 2 týdny a 8 měsíci po léčbě
Počet pracovních dnů ztracených v důsledku symptomů alergie vyvolaných pylem trav
Časové okno: mezi 2 týdny a 8 měsíci po léčbě
mezi 2 týdny a 8 měsíci po léčbě
Ztráta produktivity při práci v důsledku příznaků alergie vyvolaných pylem trav pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: mezi 2 týdny a 8 měsíci po léčbě
mezi 2 týdny a 8 měsíci po léčbě
Vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: až 4 týdny
  • Místní reakce v místě vpichu (otok a zarudnutí)
  • Alergické systémové reakce
až 4 týdny
Nevyžádané nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců
Fyzikální vyšetření a vitální funkce
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců
Laboratorní vyšetření (hematologie, klinická biochemie, imunologické parametry)
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců
Použití záchranné medikace
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Produkce imunoglobulinů IgE, IgG a IgG4 specifických pro travní pyl
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců
Produkce blokujících protilátek (FAB test)
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců
Snížení Th2 odpovědi měřením produkce IL-4+ a IFN-gama+
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců
Indukce regulačních T buněk (Treg)
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců
Indukce regulačních B buněk (Breg) a jejich fenotypizace
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců
Snížení aktivace bazofilů měřeno detekcí expresního markeru CD63 na aktivovaných buňkách
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioTech Tools S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph Mösges, Professor, Private practice, Aachen, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Bachert, Professor, UZ Gent, Gent, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Petr Panzner, MD, University Hospital of Pilsen, Pilsen, Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric de Blay, Professor, CHRU de Strasbourg, Strasbourg, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Iemoli, MD, Clinica dell'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco Di Milano, Milano, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Joachin Sastre, Professor, Fundación Jiménez Díaz, Madrid,Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTT-gpASIT009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senná rýma

Klinické studie na Roztok placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit