急性内耳難聴の治療における AM-111 (HEALOS)
2023年9月13日 更新者：Auris Medical AG
急性内耳難聴の治療における AM-111 の有効性と安全性
この調査研究の目的は、治験薬 AM-111 の有効性と安全性をテストすることです。
AM-111 は、原因不明の突発性感音難聴の治療薬として試験されています。
調査の概要
詳細な説明
この第 III 相試験は、薬剤の安全性を評価しており、重度から重度の特発性突発性感音難聴 (ISSNHL) の治療における鼓室内 AM-111 注射の有効性を実証することを目的としています。
AM-111 の医薬品有効成分は、c-Jun N 末端キナーゼ (JNK) リガンドとして作用する 31 個の D-アミノ酸からなる合成ペプチドである JNK 阻害剤 (D-JNKI-1) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sofia、ブルガリア
- Please check link to study webpage below for more study sites
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 試験治療前72時間以内に発症した片側ISSNHL;
- 最も影響を受ける3つの連続した気導聴力測定純音周波数（「純音平均」、PTA）全体で平均60 dB以下（≥）の平均聴力閾値; *
- -影響を受けていない対側の耳または既存のオージオグラムからの参照値、またはISO 7029; 2000の基準値と比較して、空中伝導PTA周波数全体で平均40 dB以下の平均難聴。 ISSNHL事件。
- -スクリーニング日の年齢が18歳以上65歳以下;
他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 二国間ISSNHL;
- 騒音による外傷、圧外傷または頭部外傷による急性難聴;
- -自己免疫性難聴、放射線誘発性難聴、内リンパ水腫、または影響を受けた耳のメニエール病の病歴;
- -影響を受けた耳の慢性炎症性または化膿性耳疾患または真珠腫の病歴;
- 影響を受けた耳の聴神経腫またはその他の蝸牛後方損傷の病歴;
- -影響を受けた耳の耳硬化症の病歴;
- 影響を受けた耳の外リンパ瘻または膜破裂の疑い;
- 先天性難聴;
- 過去 2 年間の ISSNHL の病歴;
- -中耳炎または外耳炎が進行中または研究治療前の7日以内に終了しました。
他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
鼓室内使用のためのプラセボゲル
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実験的：AM-111 0.4mg/ml
鼓室内用 AM-111 ゲル (0.4 mg/ml AM-111)
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実験的：AM-111 0.8mg/ml
鼓室内用 AM-111 ゲル (0.8 mg/ml AM-111)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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純音平均 (PTA; 連続する 3 つの最も影響を受ける聴力周波数の聴力閾値の平均 dB)
時間枠：28日目
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純音聴力検査による評価/ 8 つの周波数での測定/ 最終結果は、D0 から D28 までの PTA の絶対的な改善です
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月24日
最初の投稿 (推定)
2015年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。