Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AM-111 til behandling af akut høretab i det indre øre (HEALOS)

13. september 2023 opdateret af: Auris Medical AG

Effektivitet og sikkerhed af AM-111 til behandling af akut høretab i det indre øre

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​studielægemidlet, AM-111. AM-111 er testet til behandling af pludseligt sensorineuralt høretab, hvor årsagen er ukendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase III-studie vurderer lægemidlets sikkerhed og sigter mod at demonstrere effektiviteten af ​​intratympaniske AM-111-injektioner i behandlingen af ​​alvorligt til dybt idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab (ISSNHL). Den aktive farmaceutiske ingrediens i AM-111 er JNK-hæmmeren (D-JNKI-1), et syntetisk peptid bestående af 31 D-aminosyrer, som fungerer som en c-Jun N-terminal kinase (JNK) ligand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Please check link to study webpage below for more study sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unilateral ISSNHL med debut inden for 72 timer før studiebehandling;
  2. Gennemsnitlig høretærskel på lig med eller værre end (≥) 60 dB i gennemsnit over de 3 mest berørte, tilstødende luftledningsaudiometriske rentonefrekvenser ("rentonegennemsnit", PTA);*
  3. Gennemsnitligt høretab på lig med eller værre end (≥) 40 dB i gennemsnit over de luftledede PTA-frekvenser sammenlignet med de upåvirkede kontralaterale øre eller referenceværdier fra et allerede eksisterende audiogram eller ISO 7029;2000 normværdier i tilfælde af asymmetrisk hørelse før ISSNHL-hændelsen;
  4. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år på screeningsdagen;

Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral ISSNHL;
  2. Akut høretab fra støjtraume, barotrauma eller hovedtraume;
  3. Anamnese med autoimmunt høretab, strålingsinduceret høretab, endolymfatisk hydrops eller Menières sygdom i det berørte øre;
  4. Anamnese med kronisk inflammatorisk eller suppurativ øresygdom eller kolesteatom i det berørte øre;
  5. Anamnese med akustisk neurom eller anden retrocochleær skade i det berørte øre;
  6. Anamnese med otosklerose i det berørte øre;
  7. Mistænkt perilymfefistel eller membransprængning i det berørte øre;
  8. Medfødt høretab;
  9. Historien om ISSNHL i de sidste 2 år;
  10. Mellemørebetændelse eller otitis externa, der er igangværende eller afsluttet inden for 7 dage før undersøgelsesbehandling;

Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel til intratympanisk brug
Andet: Placebo
Eksperimentel: AM-111 0,4 mg/ml
AM-111 gel til intratympanisk brug (0,4 mg/ml AM-111)
Medicin: AM-111 0,4 mg/ml
Eksperimentel: AM-111 0,8 mg/ml
AM-111 gel til intratympanisk brug (0,8 mg/ml AM-111)
Medicin: AM-111 0,8 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af ren tone (PTA; gennemsnit af høretærsklen for tre sammenhængende mest påvirkede hørefrekvenser i dB)
Tidsramme: Dag 28
Vurdering med ren toneaudiometri/ Måling ved 8 frekvenser/ Endeligt resultat er den absolutte forbedring i PTA fra D0 til D28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auris Medical AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (Anslået)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM-111-CL-13-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner