AM-111 в лечении острой потери слуха на внутреннее ухо (HEALOS)

Критерии включения:

1. Односторонняя ISSNHL с началом в течение 72 часов до исследуемого лечения;
2. Средний порог слышимости равен или ниже (≥) 60 дБ, усредненный по 3 наиболее пораженным смежным частотам аудиометрических чистых тонов воздушной проводимости («усреднение чистого тона», PTA);*
3. Средняя потеря слуха, равная или превышающая (≥) 40 дБ, усредненная по радиочастотам PTA по сравнению с незатронутым контралатеральным ухом или эталонными значениями из ранее существовавшей аудиограммы или нормальными значениями ISO 7029; 2000 в случае асимметричного слуха до инцидент с ISSNHL;
4. Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет на день скрининга;

Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

1. Двусторонняя ИССХЛ;
2. Острая потеря слуха в результате шумовой травмы, баротравмы или черепно-мозговой травмы;
3. История аутоиммунной потери слуха, радиационно-индуцированной потери слуха, эндолимфатической водянки или болезни Меньера в пораженном ухе;
4. История хронического воспалительного или гнойного заболевания уха или холестеатомы в пораженном ухе;
5. История акустической невромы или другого ретрокохлеарного повреждения в пораженном ухе;
6. Отосклероз пораженного уха в анамнезе;
7. Подозрение на перилимфальный свищ или разрыв мембраны в пораженном ухе;
8. Врожденная потеря слуха;
9. История ISSNHL за последние 2 года;
10. средний или наружный отит, который продолжается или закончился в течение 7 дней до начала лечения;

Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.